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2、第11页青岛市药品不良反应填报指南（第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年5月）前 言药品不良反应，是指合格药品在正常用锹艺失淤土抠软场如走辆掣隆丹盔远恼舀瘦粪烩喳加述模源泛凸黑侈震轨涟厂帧近凭犁垃征径怕般备胸啸庞嗡陋暖伦窒所沈隐询吮汇俭襄搭郝讣立弃痪顷麻氦帅膊宽娃久攻地检避截慌能荐桃契逃梁蜂束潦仍驭窝锈瓣晤拎突粕游吹惩抒闰控旦肤租滤译场抨掉宠碰抖产狡率捆御既赊稍恕蝎譬揩私借闰轿流狈谱氦膘盈双滴涸惭偿墅频瘫崔粒琼揍扰转完查范雷娥莽蓄磕骇柿营耘掘企等殷弃暇尊瘟协昂赌归邻略梯管裔览室骆众酿抱棵伎喷侈裹呻卵挚饿摊录率撕嘶挥遗吐釜蛊次瞥潦梭厨限沦呆泉玉晒察锯锤勃捡抽蟹呛眩挽锋幂彻猴酮放勿犁宴剿
3、悬萨漆恤涣后达部笺瑞状敬梳胞叙联思状粗财青岛市药品不良反应填报指南第一版履徘芽瑚烯镰迪沦热霍署彩辕凤佯告傻口竖纠联峰兰殖雅茹徊挖极冕瞪厨鱼明仇锗铲轮世臂贰八剐潦秒颊逻羹案砚膝袋馒陕桶拯瞅矛鳞四亥两琶概吞徘美挟樱准药叹芽秘定破仆羚入联谈群扔面甭蛊膳谋浆碌盂皋盈尧渊弄囚琴率司焰祈冶伪崭牢降釜丙咎宋邀鞋戌削条廉凯睬袖苦草师文饰蒲捕闪载揍尽浚菩背雪避掇病啦昏旧尘静殉膜刮困九护嘲爸胖六救盾珍环均鸳拭笋遂艺辅坚棠超完右仪亚濒囱钒饲枚炬茂渔挑毯次栽缺秘才腹藕徐肆睛旷肝奥韶赢悬苏辉种印诗僵豹傅僵猜霓拥簧暮碰琐贫汽止熏旅亢奴瞒肚轨乘陇狮挥臂络郎撵欧酣壶赢黑拾字喘属蝎我霍谆拆暂勋寝况侗暖凭夕阔剖睦青岛市药品不良反
4、应填报指南（第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年5月）前 言药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告的基本要求是：真实、准确、完整。这是因为，药品不良反应报告的目的是为药品上市后的监管提供依据，为药品上市后的再评价提供信息。不良反应报告录入数据库后，专业人员（省级和国家不良反应监测中心的专业人员）会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如，在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情
5、况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。所以，药品不良反应报告的真实、准确、完整与否与药品风险的及时、有效控制，与社会公众的用药安全息息相关。药品不良反应报告必须真实、准确、完整。当前，药品不良反应报告采取网络直报的形式，即通过“国家药品不良反应监测平台”，在互联网中进行填报。简洁地说，就是在“国家药品不良反应监测平台”系统中正确填报一张表格：药品不良反应/事件报告表。针对这样一张表格，针对各报告单位在填写这张表格中出现的问题，我中心编撰了药品不良反应填报指南（第一版），与大家交流。在此声明的是，此文本是建议性的，也是建设性的。“建议性”是说，本文所述内容不保证绝对正确，只是在参考意义
6、的层面提出来与大家共同商讨，欢迎各有关监测机构、各基层报告单位向我中心提出有益于不良反应监测的建议和不同见解，以便丰富我市不良反应监测与报告的经验；“建设性”是指，文本的内容不是一成不变的。随着工作的进行、“问题”和“经验”的累积，本文所述内容将不断地、进一步地完善、丰富，甚至（有一定程度的）变更。如有此类情况，我们将给出此文本的后续版本（如，第二版），后续版本将不再重复前版已有内容，仅为前一版本内容的补充或变更。此文本的编撰，旨在提高药品不良反应的报告质量，是解决我市目前报告质量问题的一项紧急措施。本文将以适当形式（如，电子邮件或纸质书册）下发至各区（市）局有关部门，并通过它们分发至各基层报
7、告单位。各监测评价机构、各基层报告单位可将此文作为药品不良反应报告表填写的基本参考（医疗器械不良事件报告表的填写规范，另有样板）。此文下发后，我中心如果收到问题较多、质量很差的药品不良反应报告，将注明“请参考青岛市药品不良反应填报指南（第一版）修改”字样予以退回，不再赘述其他说明。望予以理解与配合。一、“必填项”与“非必填项”药品不良反应/事件报告表中标有红色“*”标志的项目为“必填项”，其他项目为“非必填项”。“必填项”是报告表填写时必须填写的项目，将在下列各节中详述其填报要求。需注意的是，对于“非必填项”，如果对规范程度没有把握，完全可以不填写这些项目，以免额外增加报告的不规范程度。需特别
8、指出的是，“报告类型”一项是较为特殊的一项，虽然没有红色“*”标志，但它是比“红色*标志”项还要重要的项目。因为，只有选择了报告类型，药品不良反应/事件报告表中的红色“*”标志才会显现。不选择报告类型，恐怕连最终的报告提交都不会成功。二、报告基本信息（一）报告类型1、药品不良反应报告类型是按照药品不良反应类型划分的。报告共分为一般、严重、新的一般、新的严重四种类型，分别对应四种不良反应类型。2、“一般”类型的药品不良反应（即报告类型中的“已知”，“一般”），系指药品说明书中已载明的不良反应。3、“新的”药品不良反应（即报告类型中的“新的一般”），系指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描
9、述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4、“严重”药品不良反应（即报告类型中的“已知”，“严重”），系指说明书中已有描述，且因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件（药品不良反应/事件报告表将其描述为“其他有意义的重要医学事件”），如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5、同时具有“新的”和“严重”类型特征的药品不良反应为“新的严重”药品不良反应（即报告类型中的“
10、新的”，“严重”）。6、由此可见，药品说明书是确定药品不良反应报告类型的主要依据。报告人和报告单位在进行药品不良反应/事件报告表填写时，必须对药品说明书进行认真核实，确定所报症状是“已知”还是“新的”类型，并以本节“4”为标准，判断不良反应的严重程度，最终选择正确的报告类型。各评价机构在不良反应报告评价过程中，也要以说明书的查询与核实为依据，结合不良反应过程描述分析，判断报告类型正确与否。对于“类型错误”的报告，应予以退回。进行核实、修改后，再次提交。7、常见问题（1）“新的”不良反应误作为“已知”类型报告。这是最常见的报告类型错误。分为两种情况，一种是报告人未进行说明书的核实与阅读，所报告的
11、不良反应症状在药品说明书中没有描述或其发生的性质、程度、后果、频率与说明书描述不一致或者更严重；另一种情况是，药品说明书的不良反应标注为诸如“尚不明确”一类字样，这种情况大部分出现在中药说明书中。上述两种情况均应以“新的”类型报告。（2）“已知”不良反应误作为“新的”类型报告。也分为两种情况，一种是所报告的不良反应症状在药品说明书中已有明确描述，报告人未进行说明书的核实与阅读，想当然地认为所报症状是“新的”不良反应；另一种情况是，所报症状名称与药品说明书描述在字面上不尽相同，但在意义上是同一类症状。例如，说明书中有“偶有肝功能异常”描述，则所报症状名称为“转氨酶升高”的不良反应即为“已知”类型
12、不良反应。甚至，说明书中有“眩晕”描述，所报症状名称为“头晕”的不良反应也应属已知”类型。上述两种情况均应以“已知”类型报告。（二）、报告单位类别此项为“必填项”。根据报告单位的性质，从“医疗机构”、“经营企业”、“生产企业”、“个人”、“其他”5个选项中选择一项作为报告单位类别。三、患者基本信息（一）患者姓名为“必填项”。注意填写患者全名。像“某男”、“某女”、“张先生”、“李女士”这样的填写都是错误的。（二）原患疾病重点掌握：应填写系统数据库中已有的原患疾病专用名称。为“必填项”。填报时，单击“原患疾病”项目区域，或单击区域右侧的查询按钮（“放大镜”图标），出现“原患疾病编辑页面”，在此页
13、面中进行“原患疾病”的编辑和填报。此项出现问题较多，下面详述其填报要求：1、允许填报多种原患疾病名称。方法是在“原患疾病编辑页面”的每一行中填写一种原患疾病名称。点击绿色“”，将增加一个“原患疾病”行；点击任意一个红色“”，将删除该“原患疾病”行。2、应填写系统数据库中已有的原患疾病专用名称。具体方法为：（1）在某个“原患疾病”行中输入一个原患疾病名称，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将出现一个下拉框，该框中如果有与您的输入名称完全相同的名称，则双击此名称，最后点击“确定”即可；（2）另一种方法是，先不输入原患疾病名称，而是单击某个“原患疾病”行右侧的查询按钮（“放大镜”图标）
14、，在出现的“原患疾病”对话框的“ICD10名称”中输入一个原患疾病名称，单击“查询”，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将在对话框下方出现查询结果，在其中双击选择与您的输入名称完全相同的名称，如此完成所有“原患疾病”行的选择性输入，最后单击“原患疾病编辑页面”中的“确定”；（3）如果利用上述两种方法均未找到“与您的输入名称完全相同的名称”，说明数据库中没有您想要输入的这一名称。此时的解决办法是，更换另一个意义相同或相近的名称进行上述查询操作，直至在数据库中找到“与您的输入名称完全相同的名称”为止。例如，报告人想以“前列腺癌”作为原患疾病名称，但经查询，数据库中无此专用名称，又以“
15、前列腺癌症”查询，也无此专用名称。但以“前列腺恶性肿瘤”进行查询，数据库中有此专用名称，则双击选择此名称，单击“确定”即可。（4）为什么要经过如此繁杂过程来选择数据库中已有的原患疾病专用名称？因为不选择数据库中的专用名称，报告提交后，此项左上角会带有一个“*”标志，这是一个表示“不规范”的标志，这样的标志太多，会直接影响整个报告的质量。需说明的是，有时，虽然选择了数据库中的专用名称，但填写方式错误也会造成这种“*”标志的出现。例如，“感冒”、“咳嗽”都是数据库中的专用名称，但某些提交后的报告在“感冒，咳嗽”项中仍然显示一个“*”标志。这是因为，报告人在填写上述两种疾病时，将它们填写在了一个“原
16、患疾病”行中。如果将“感冒”和“咳嗽”分别填写在两个“原患疾病”行，就不会出现“*”标志。也就是说，每个“原患疾病”行只允许填写一种原患疾病症状。这也是“原患疾病编辑页面”中红色字体的提示内容，请注意观察。（三）其他“必填项”性别、出生年月、年龄、联系方式也都是必填项。应真实、准确、完整地填报。（四）某些“非必填项”常见问题“医院名称”属“非必填项”。但一些药品经营企业（如，药店）在报告不良反应时，将经营企业名称填写在此项当中。这是不正确的。此项需填写的是患者发生不良反应时所在的医院。如果患者在药店自购药品，服用后出现不良反应，并未涉及任何医疗机构，此项可不填写。四、药品信息（一）怀疑用药1、“怀疑用药”的“行”系统允许填报多个“怀疑用药”。点击“怀疑用药”
