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1、进口兽药 / 兽药再注册申请表申请单位（盖章） ：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1 申请进口兽药 / 兽药再注册，应当填写本表。进口兽药再注册，指国外生产的兽药，兽药再注册范围指香港、澳门和台湾地区生产的兽药。2 项目 1“兽药分类”，按本品的种类选择对应项目，如不包含在可供选择的项目中，请在“其他”项目中写明具体分类。3 项目 2 、3、7 、8、9 、10 、11 、12 、15 按本品的兽药批准证明文件及其附件内容填写。4 项目 4“其他名称”，系指曾经作为本品的兽药名称使用，但现在已被正式颁布的兽药国家标准或者 中国药品通用名称 及其增补本收载的药品通用名称取代者。5
2、项目 6“非制剂”，应当根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。7 项目 7 中“规格”，应当根据进口兽药注册证书号或兽药注册证书号填写其对应规格，使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有规格填写在一张申请表内。8 项目 8 中“包装规格”指一个最小销售单元里包装的完整制剂的数量，如：片/ 瓶，支/ 盒。使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有包装规格填写在一张申请表内。9 项目 13 ，在兽药批准证明文件的本次有效期内，变更过兽药处方、生产工艺、制剂所用化学原料药生产厂、兽药标准或者说明书的，请据实
3、选择。10 项目 14 ，在兽药批准证明文件的本次有效期内，如果申报过变更注册申请或者其他形式的变更申请，应在其下简要填写历次申报情况。其中“变更注册申请事项或其他变更申请”应简要填写其事项，“申请号”为该次申请资料的申请编号，“批件编号”为该次申请的批准文件编号，未批准时，填写未批准，在审批。11 项目 15-18 ，申请人：机构 1 ，对于新兽药申请是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。对于进口兽药申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构2，对于新兽药申请，应当填写申请新兽药证书的
4、机构； 对于进口兽药申请，应当填写该兽药的国外生产厂。机构2 与机构 1 完全相同，也应当逐项填写。机构3，只能填写其他仅申请新兽药证书的机构。仍有其他申请新兽药证书机构的，可另外附页。对于进口兽药申请，如有国外包装的，则填写在机构3 位置。每个申请机构第一项为“无有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新兽药申请， 农业部批准后，在发给的新兽药证书内，将本申请表内各新兽药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其兽药管理机构出具证明文件一致的英文名称。“注册申请负责人” ，是指本项
5、兽药注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式。 “联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。12. 兽药注册代理机构：对于进口兽药申请，应当是进口兽药注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。机构名称后的“无有”选项必须选填一项，不得空填。13 项目 19 ，是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目21 处签名，加盖机构公章。14 项目 20 ，填写需要另行申明或者对项目19 有所保留的事项。15 项目 21 ，前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此
6、签名、加盖机构公章。日期的填写格式为年月日。16 项目 22 ，兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、另盖机构公章。17 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中， “”为单选框，只能选择一项或者全部不选； “”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。进口兽药 / 兽药再注册申请表申请事项1兽药分类：预防用兽用生物制品治疗用兽用生物制品化学药品中兽药、天然药物 兽医诊断制品 兽用消毒剂 其他兽药情况2兽药通用名称：3英文名 / 拉丁名：4其他名称：5商品名称：英文：6非制剂：原料药有效成份其他：7制剂：剂型：规格：8包装规格：9有效期：10 是
7、否执行进口兽药质量标准 是 否，请说明执行的标准或原因11 主要适应症或者功能主治：12进口兽药注册证书号 / 兽药注册证书号：批准日期：13是否对兽药的下述项目做了变更：处方：否 是生产工艺：否 是制剂所用化学原料药的生产厂：否是兽药标准：否是说明书：否是14 是否申报过变更注册申请或其他形式的变更申请：否是，请简要填写历次变更情况：变更注册申请事项或其他变更申请审批情况申请号批件编号申请人15 机构 1：名称：兽药生产许可证编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有兽药GMP 证
8、书：持有未持有，原因：新开办企业新建车间新增剂型16. 机构 2 ：无 有名称：法定代表人：注册地址：注册申请负责人：电话（含区号及分机号：职位：邮政编码：签名：职位：传真：电子信箱：联系人：电话：17. 机构 3 ：无 有名称：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号：传真：电子信箱：联系人：电话：兽药注册无 有代理机构18. 机构名称：法定代表人：注册地址：职位：邮政编码：联系人：电话（含区号及分机号：签名：职位：传真：电子信箱：申明19 我们保证：本申请遵守兽药管理条例、兽药注册办法和兽药注册资料要求等规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本兽药所采用的方法和由本品得到的试验数据。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。20 其他特别申请事项：21 申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：22 兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
