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1、特别规定与实施细则条款关系对照表特别规定实施细则第一条为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。第一条为了加强药品、医疗器械监督管理，进一步明确药品、医疗器械生产经营者、监督管理部门的责任，保障人体健康和生命安全，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（以下简称特别规定），制定本细则。第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适
2、用本规定。第二条本细则适用于药品、医疗器械的监督管理。对药品监督管理，中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）有规定的，适用药品管理法规定；药品管理法没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。 对医疗器械监督管理，特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例规定。第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商
3、、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照
4、从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。第三条生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。依照药品管理法、医疗器械监督管理条例规定，生产、经营药
5、品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照药品管理法有关规定予以处罚。药品管理法没有规定或者规定不明确的，依照特别规定第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照特别规定第三条第二款予以处罚。药品生产经营企业不再符合药品管理法第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被要求责令整改，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许
6、可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产、经营企业不再符合医疗器械监督管理条例第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被要求责令整改，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销许可证照。被吊销许可证照的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照药品管理法有关规定予以处罚，并依照特别规定第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照特别规定第三条第四款，没收违法所得、产品
7、和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，向公安机关移送。药品、医疗器械行业协会应当加强行业自律，监督药品、医疗器械生产经营企业的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的药品、医疗器械以及有合法标识的药品、医疗器械。第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投
8、入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。第四条生产企业生产药品、医疗器械所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，对符合药品管理法第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第
9、三款规定情形的，依照药品管理法第七十四、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照特别规定第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，向公安机关移送。第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发
10、业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销
11、许可证照。第五条药品经营企业应当按照药品管理法第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年医疗器械经营企业应当按照特别规定第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。药品、医疗器经营企业应当按照药品管理法第十二条、医疗器械监督管理条例第二十六条的规定，向供货商按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明或者由供货商签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销
12、售。药品经营企业违反特别规定第五条第一款规定的，依照药品管理法第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品批准证明文件；同时可依照特别规定第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。医疗器械经营企业违反特别规定第五条第一款规定的，依照特别规定第五条第二款予以处罚。第六条产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全
13、管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销业执照。该条款所规定的执法主体为工商行政管理部门第七条出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当
14、建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六条 药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。国家食品药品监督管理局应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；对涉嫌构
15、成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，向公安机关移送。第八条进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。第七条进口药品、医疗器械应当符合药品管理法、医疗器械监督管理条例的规定以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。药品监督管理部门
