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1、Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告报告审核批准:Report Review/Approval Signatures报告审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人（QC）Reviewed by/审核人（QC主管）（QC经理）（QA）QA主管）Approved by/批准人（质量总监）目 录1 目的.22 简介与汇总.23 验证用物品.44 中和剂鉴定试验. . .75 消毒剂消毒效力试验.126 消毒剂有效期确认试验.177
2、现场考察试验.378 总结.399 偏差.391.目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。2.简介与汇总l 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。l 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考
3、察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。l 消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。通过验证试验表明：（1） 在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，0.3%新洁尔灭溶液、0.
4、5%醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验呢，消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时，其杀灭对数值(KL)均不低于3个对数单位。故在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的作用时间应不少于10分钟。（2） 在消毒剂现场考察验证中，对固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，3次试验测试结果表明：消毒后A级均1CFU/25cm2、C级均25CFU/25cm2、D级均50C
5、FU/25cm2，符合验证方案规定。（3） 在进行消毒剂有效期确认试验中，分别在消毒剂储存的第6天、第7天、第8天、第28天第30天、第32天取样试验（40mg/L的二氧化氯溶液为配制临配新用，不做有效期考察）。0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液用定量悬浮试验， 75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭溶液用表面试验法，作用时间为10min，其杀灭对数值(KL)均不低于3个对数单位。故本公司的消毒剂的在密封保存下，A级、C级的有效期为7天，D级的为30天。验证结果汇总如下：l 消毒剂消毒效力试验结果：序号验证时间消毒剂名称所用的中和剂试验方法杀灭对数平均值(KL)8min10min12min
6、12011-06-032011-06-070.5%醋酸洗必泰溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80定量悬浮试验4.44.84.622011-06-082011-06-130.3%新洁尔灭溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80定量悬浮试验4.74.74.7序号验证时间消毒剂名称所用的中和剂试验方法杀灭对数平均值(KL)不锈钢载片（min）玻璃载片（min）810128101212011-06-102011-06-130.1%新洁尔灭溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80表面试验法6.77.27.56.46.56.522011-06-132011-06-1640mg/L的二氧化氯溶液0.5%硫代硫
7、酸钠表面试验法7.27.27.27.27.27.232011-06-142011-06-1775%乙醇溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80表面试验法6.96.96.97.47.67.3l 有效期确认试验结果总汇：序号消毒剂名称试验方法杀灭对数平均值(KL)第0天第6天第7天第8天第28天第30天第32天10.5%醋酸洗必泰溶液定量悬浮试验4.85.44.94.94.44.84.320.3%新洁尔灭溶液定量悬浮试验4.75.04.64.43.43.53.330.1%新洁尔灭溶液表面试验法6.76.56.46.46.26.26.2575%乙醇溶液表面试验法6.96.56.46.46.16.16.
8、13.验证用物品3.1.设备序号设备名称规格型号编码生产厂家1生化培养箱LRH-250FA0054上海一恒科技有限公司2霉菌培养箱MJ-250-A0052上海一恒科技有限公司3集菌仪Htysteritest601A0046杭州泰林生物技术设备有限公司3.2.菌种序号名称序列号代次来源1金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003第4代四川省药品检验所2枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501第3代四川省药品检验所3大肠埃希菌CMCC(B)44102第4代四川省药品检验所4白色念珠菌CMCC(F) 98001第3代四川省药品检验所3.3.培养基序号名称批号来源1营养琼脂培养基20110210北京奥博星生物
9、技术有限责任公司2营养肉汤培养基20110106北京奥博星生物技术有限责任公司3改良马丁琼脂培养基201008-01北京奥博星生物技术有限责任公司4改良马丁培养基110215北京奥博星生物技术有限责任公司5胰蛋白胨大豆琼脂接触碟1104230111062101南京便诊生物科技有限公司6玫瑰红钠琼脂接触碟11052601南京便诊生物科技有限公司4.中和剂鉴定试验结果4.1.工作菌液同步计数结果菌种名称稀释级结果 （CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大肠埃希菌10-5494145金黄色葡萄球菌10-5455550枯草芽孢杆菌10-5484044白色念珠菌10-5373033.54.2.阴性对
10、照试验结果序号项目类型菌落数 CFU/ml平皿1平皿211%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800020.5%硫代酸钠0030.9%氯溶液0 04.3.工作菌液为金黄色葡萄球菌时，中和剂鉴定试验结果序号项目类型菌落计数结果（ CFU/ml）75%乙醇溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.3%新洁尔灭溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.1%新洁尔灭溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.1%醋酸洗必泰中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.5%醋酸洗必泰中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯8040mg/L的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠60mg/L的二氧
11、化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠1（消毒剂+工作菌液)+稀释液00000002(消毒剂+工作菌液)+中和剂6105155854153405306353中和剂+工作菌液4.111061.701064.551065.151064.771064.661064.731064(消毒剂+中和剂)+工作菌液3.921064.601064.351064.351064.551064.151064.271065阳性对照组4.231066第3、4、5组间误差率2.67%4.14%2.66%8.37%4.20%4.83%4.81%可接受标准l 第1组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长；l 第2组菌落数比第1组菌落数多，
12、但比第3、4、5组菌落数少；l 第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过15%；l 阴性对照组应无菌生长。结论符合规定4.4.工作菌液为枯草芽孢杆菌时，中和剂鉴定试验结果序号项目类型菌落计数结果（ CFU/ml）75%乙醇溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.3%新洁尔灭溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.1%新洁尔灭溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.1%醋酸洗必泰中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯800.5%醋酸洗必泰中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯8040mg/L的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠60mg/L的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠1（消毒剂+工作菌液)+稀释液0000000(消毒剂+工作菌液)+中和剂4904356056106354454953中和剂+工作菌液4.851065.22106
