医疗器械职责

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1、*有限公司医疗器械岗位职责目录序号文件编号版本号文件名称1WLH-QX-ZZ012018年01版总经理的岗位职责2WLH-QX-ZZ022018年01版质量负责人的岗位职责3WLH-QX-ZZ032018年01版质量管理部的职责4WLH-QX-ZZ042018年01版采购部的职责5WLH-QX-ZZ052018年01版销售部的职责6WLH-QX-ZZ062018年01版储运部的职责7WLH-QX-ZZ072018年01版办公室的职责8WLH-QX-ZZ082018年01版财务部的职责9WLH-QX-ZZ092018年01版质量部负责人的岗位职责10WLH-QX-ZZ102018年01版采购部经

2、理的岗位职责11WLH-QX-ZZ112018年01版销售部经理的岗位职责12WLH-QX-ZZ122018年01版储运部经理的岗位职责13WLH-QX-ZZ132018年01版办公室主任的岗位职责14WLH-QX-ZZ142018年01版财务部经理的岗位职责15WLH-QX-ZZ152018年01版医疗器械质量管理员的岗位职责16WLH-QX-ZZ162018年01版医疗器械验收员的岗位职责17WLH-QX-ZZ172018年01版医疗器械养护员的岗位职责18WLH-QX-ZZ182018年01版医疗器械仓库保管员的岗位职责19WLH-QX-ZZ192018年01版医疗器械采购员的岗位职责2

3、0WLH-QX-ZZ202018年01版医疗器械销售员的岗位职责21WLH-QX-ZZ212018年01版医疗器械出库复核员的岗位职责22WLH-QX-ZZ222018年01版医疗器械售后服务员的岗位职责总经理的岗位职责起草部门：质量管理部文件编号：WLH-QX-ZZ01版本号：2018年01版起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2018.08.25审核日期：2018.09.01批准日期：2018.09.05分发保管：各执行部门生效日期：2018.09.06修订原因：新修岗位职能：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工 作负全面领导责任。岗位职责

4、1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目 标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职 能。2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开 公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有 效措施，推进质量改进。3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要 求，提供并保证其必要的质量活动经费。5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考

5、核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质 量问题均具有最终裁决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。质量负责人的岗位职责起草部门：质量管理部文件编号：WLH-QX-ZZ02版本号：2018年01版起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2018.08.25审核日期：2018.09.01批准日期：2018.09.05分发保管：各执行部门生效日期：2018.09.06修订原因：新修1、职能企业质量负责人应当全面负责医疗

6、器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗 器械质量管理具有否决权。2、职责（1）组织贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章。（2）负责质量管理体系建立和保持的具体事宜，对质量管理体系的运行进行有效监测和分析， 提出改进措施。（3）根据公司的质量方针和目标，组织编制符合相关法律、法规要求，满足公司管理需求的质 量管理体系文件。（4）负责指导、监督、检查考核质量管理部的工作。（5）负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；当质量管理工作需改善时， 提出改进方案并督促执行。（6）负责首营企业和首营品种的批准。（7）负责组织验证中验证方案的制定和审批工作，负责验证报告的审核

7、，保证验证工作的有效 性。（8）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，在企业内部对医疗器械质量管理具有 裁决权。3、职权（1）对存在质量问题的工作和文件有否决权。（2）在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。（3）对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。4、受总经理直接领导，指导、监控各部门有关质量工作。质量管理部的职责起草部门：质量管理部文件编号：WLH-QX-ZZ03版本号：2018年01版起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2018.08.25审核日期：2018.09.01批准日期：2018.09.05分发保管：各执行部门生效日期：2018.09.06修订原因：新修部门职能：

8、根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中 各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量

9、档案。8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量 工作。10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。11、收集和分析产品质量信息。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。13、其他与质量管理相关的工作。采购部的职责起草部门：质量管理部文件编号：WLH-QX-ZZ04版本号：2018年01版起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2018.08.25审核日期：2018.09.01批准日期：2018.09.05分发保管：各执行部门生效日期：2018.09.0

10、6修订原因：新修1、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守医疗器械监督管理条 例，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业 务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数 量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。3、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购 进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货， 建立供货单位档案。4、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门

11、搞好首营企业、首营品种的审 核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。5、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大 质量的改进措施在本部门的落实负责。6、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进 行质量意识考核。7、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。销售部的职责起草部门：质量管理部文件编号：WLH-QX-ZZ05版本号：2018年01版起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2018.08.25审核日期：2018.09.01批准日期：2018.09.05分发保管：各执行部门生效日期：

12、2018.09.06修订原因：新修1、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方针、政策、 法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营 数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上” 的原则，指导医疗器械的销售活动。3、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持 合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户 档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。3、在掌握经营进度的同时

13、，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、 服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实 施落实负责。4、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考 核5、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。6、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质 量管理部。7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销， 避免给公司造成经济损失。8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。储运部的职责起草部门：质量管理部文件编号：WLH-

14、QX-ZZ06版本号：2018年01版起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2018.08.25审核日期：2018.09.01批准日期：2018.09.05分发保管：各执行部门生效日期：2018.09.06修订原因：新修1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和 运输工作。3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格 遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变 化适时采取调控措施，以达到医疗器械储存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等 相应措施，保证医疗器械的储存安全。5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗 器械出库复核记录。6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施