益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条 为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报 与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及 质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食 品注册与备案管理办法》，制定本规定第二条 益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时， 对宿主健康有益益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功 效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健 康起有益作用的微生物产品益生菌类保健食品必须食用安 全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害第三条 生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物 学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代 谢产物必须无毒无害国家卫生行政部门发布的可用于食品 的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合 安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持 其具有保健功能第四条 申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注 册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供 以下资料：（一） 菌种的使用依据、原料检验报告等二） 菌种属名、种名及菌株号菌种的属名、种名应 有对应的拉丁学名三） 菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
四） 菌株来源及国内外安全食用资料五） 菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的 菌株水平的鉴定结果）六） 菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性 评价报告七） 菌种的保藏方法八） 对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等 资料九） 菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学 文献等上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接 提供给国家相关管理部门第五条 益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相 应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构第六条 用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一） 保健食品生产用菌种应采用种子批系统原始种 子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性从原始种子 批传代、扩增后保存的为主种子批从主种子传代、扩增后 保存的为工作种子批工作种子批的生物学特性应与原始种 子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、 检定和使用在适宜的培养基上主种子传代不超过10代， 工作种子传代不超过5代二） 试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种， 建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检 定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录三） 不得在生产用培养基内加入有毒有害物质。
四） 生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的 一致第七条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以 下条件：（一） 建立危害分析关键控制点（HACCP）等良好质量保 证体系，并保证有效运行二） 具备中试或中试以上生产规模三）必须有适用于该产品生产的厂房或车间、生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理， 应由具有与生产管理相适应的相关专业技术人员负责；制定 相应的详细技术规范和技术保证第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活 菌数目不得少于106CFU/mL(g)第九条 益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健 食品注册与备案管理办法》等相关规定，并明确标示菌种中 文名称及菌株号第十条 经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于 保健食品第十一条所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保 健食品，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其 它物质第十二条生产用菌株不得变更第十三条益生菌类保健食品申请延续注册时应提供 产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料第十四条本规定由国家市场监督管理总局负责解释第十五条 本规定自乂乂年x月x日起实施以往发布的规 定，与本规定不符的，以本规定为准。
附则利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品，其 产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十 六条的相关规定外，应以其实际功效成分作通用名，不得以 益生菌命名。