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1、1 范围1.1 包括1.1.1 ISO7665的本部分指定了湿热灭菌过程的开发、确认和日常控制的要求注意：虽然这部分的范围只限于医疗器械，它也可能适用于其他保健产品的指定要求和提供指导1.1.2 ISO17665的本部分的湿热灭菌程序的包含但不限于：a) 饱和蒸汽通风系统b) 饱和蒸汽主动排空系统c) 空气蒸汽混合物d) 喷雾器e) 水沉浸注意：见附件E1.2 不包括1.2.1 ISO17665的此部分没有规定对海绵组织的病原体的灭菌的开发、确认和日常监控的要求。特定国家已经有了处理这些潜在病毒的特定的推荐1.2.2 ISO17665的此部分不使用与使用湿热和其他的灭菌剂进行组合来作为灭菌剂的
2、灭菌过程1.2.3 ISO17665的此部分没有详述指定一个某一个医用器械来“灭菌”的指定要求注意：可以注意国家或地方的的指定医疗器械“无菌”的要求。参见，比如：EN556-1或ANSI/AAMI ST671.2.4 ISO17665此部分没有指定一个质量管理体系来控制医疗器械生产的每一个阶段注意：ISO17665的这部分没有要求生产过程中的一个完整的质量管理体系，但是一个质量管理体系的原理是控制一个灭菌过程必不可少的，本文在适当的地方给予了规范性的引用。注意力放在了质量管理体系的标准上（见ISO13485）质量管理体系控制医疗器械生产的每一个阶段，包括灭菌过程。国家或地方性的法律关于医疗器械
3、的规定可能会要求实施一个完整的质量管理体系并由第三方机构来评估。1.2.5 ISO17665的此部分没有指定职业安全和湿热灭菌设施的设计和操作间的关联的要求注意：操作安全的要求在IEC61010-2-040中指定。另外，安全性的法规在一些国家都存在2 引用标准以下引用的文件对应用此文件是不可或缺的。标注日期的文件，只有引用的版本适用。未标注日期的文件，最近的版本（包括修订的）适用ISO 10012，测量管理体系测量程序和测量器具的要求ISO11138-1，保健产品的灭菌生物指示剂Part 1：总要求ISO11138-3，保健产品的灭菌生物指示剂Part 3：湿热灭菌程序的生物指示剂ISO111
4、40-1，保健产品的灭菌化学指示剂Part 1：总要求ISO11140-1，保健产品的灭菌化学指示剂Part 3：2级指示系统，用于Bowie and Dick蒸汽渗透测试ISO11140-4，保健产品的灭菌化学指示剂Part 4：2级指示剂，作为Bowie and Dick蒸汽渗透测试的替代选择ISO11140-5，保健产品的灭菌化学指示剂Part 5：2级指示剂，用于Bowie and Dick排空测试纸和包ISO11607-1，最终灭菌医疗器械的包装Part 1：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO11607-2，最终灭菌医疗器械的包装Part 2：成型、密封和装配过程的确认要求IS
5、O11737-1，医疗器械的灭菌微生物学的方法Part 1：产品上的微生物数量的确定ISO11737-2，医疗器械的灭菌微生物学的方法Part 2：无菌测试应用于一个灭菌过程的确认ISO13485：2003，医疗器械质量管理体系管理目的的要求ISO17664，医疗器械的灭菌医疗器械生产商提供的信息，关于可重复灭菌的医疗器械的处理3 术语和定义以下术语和定义应用于本文件：3.1 空气探测器 air detector设计用来探测流体中未冷凝气体的存在3.2 自动控制系统automatic controller响应预设的运行循环参数，操作灭菌机循序的通过运行循环的阶段需求3.3 生物负载 biobu
6、rden在产品和无菌屏障系统上或中的存活微生物的数量3.4 生物指示剂automatic controller测试系统中包含对指定灭菌过程具有确定的抵抗作用的活性微生物（ISO/TS 11139：2006，2.3定义）3.5 校准calibration在指定条件下，建立一个测量工具或测试系统显示的数值，或者一个实质性的测试或一个引用物料表达的值，与相应的标准对应的值之间的关系的集合（VIM：1993，6.11定义）3.6 化学指示剂，非生物指示剂 chemical indicator non-biological indicator揭示基于一个过程运行产生的化学的或物理上的变化引起的一个或多个
7、预先定义的过程变量的改变的测试系统3.7 受控产品 contained product在灭菌过程的任一阶段灭菌机中的环境都没有直接接触到的产品注意：灭菌机中的环境仅仅是用做加热和降温的目的，不是用来达到灭菌效果的。例如：一个密封瓶内的溶液3.8 纠正 correction清除一个检查到的不合格的行为注意：一个纠正可能与一个纠正行为结合而形成（ISO9000：2005，3.6.6定义）3.9 纠正行为corrective action清除一个检查到的不合格或者其他造成不良的情况的起因的行动注意：1、可能不止一个不合格的原因 2、纠正行为是用来阻止再发生的，然而，预防行为是用来阻止发生的 3、纠正
8、和纠正行为是有区别的（ISO9000：2005，3.6.5定义）3.10 D值 D10值在特定条件下测试的微生物数量达到失去90%活性的时间或剂量（ISO/TS11139：2006，2.11定义）注意：ISO17665的此部分中D值的目的是指达到90%减少的暴露3.11 开发 development详细说明一个规范的行为（ISO/TS 11139:2006, definition 2.13）3.12 环境控制environmental control是环境维持在指定范围内的工程的或过程的系统的应用注意：这样的系统可能包括空气和液体过滤器，表面消毒，防护衣和管理程序ISO/TS 11139:20
9、06, definition 2.163.13 平衡时间equilibration time引用测量点的温度达到指定规范，或灭菌负载的所有位置的温度到达指定规范的时间区间3.14 建立 establish用理论评价确定的和用试验证实的ISO/TS 11139:2006, definition 2.173.15 暴露时间exposure time过程参数维持在指定范围内的时期ISO/TS 11139:2006, definition 2.183.16 故障 fault一个或多个过程参数不再指定范围内ISO/TS 11139:2006, definition 2.193.17 F0值一个过程的灭菌
10、效力以等效时间来表达，在几分钟内，在121.1C涉及到微生物10C的z值3.18 保健产品health care product(s)医疗器械，包括体外诊断的医疗器械或药学的或生物制药学的产品ISO/TS 11139:2006, definition 2.203.19 持续时间 holding time引用测量点的温度和灭菌负载的所有位置的温度持续保持在灭菌温度带范围内的时期3.20 安装鉴定 IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程ISO/TS 11139:2006, definition 2.223.21 负载配置load configuration灭菌舱内固定舱体部分
11、的所有物品的指定配置，被灭菌产品的数量、型号、分布和方向3.22 维护 maintenance保持一个项目能够执行它被要求的功能的状态，采取的所有技术上的结合或管理手段的联合3.23 医疗器械ISO 13485:2003, definition 3.73.24 测量链measuring chain一些测量一起或测量系统的系列，由它建立输入（受制于测量的数量）和输出（测量的结果）的测试信号的轨迹3.25 微生物 microorganisms微观尺寸的实体，包含细菌、真菌、原生物和病毒ISO/TS 11139:2006, definition 2.263.26 温湿 moist heat以被提供的
12、湿气的形式存在的热能，蒸汽或液态水，以达到杀菌效力为目的3.27 未冷凝气体non-condensable gas不会在一个饱和蒸汽过程的条件下液化的空气和/或其他气体3.28 运行鉴定 OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程ISO/TS 11139:2006, definition, 2.273.29 运行循环 operating cycle程序各个阶段的完整设置，并按照指定的顺序实施IEC 61010-2-040:20053.30 包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合ISO/TS 11139:2006, de
13、finition, 2.283.31 性能鉴定 PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品ISO/TS 11139:2006, definition 2.303.32 预防措施preventive action清除引起一个导致潜在不合格产生的因素或其他不良潜在因素的情形的行为注意：1、可能不止一个导致潜在的不合格产生的因素 2、预防措施是用来阻止某件事情的发生，然而，纠正措施是用来阻止某件事情的再发生ISO 9000:2005, definition 3.6.43.33 稳定时期plateau period加之在持续时间的平衡稳定时间3.3
14、4 过程挑战装置process challenge device ，PCD设计用来构建一个灭菌过程有确定抵抗力的项目，用来评估一个过程的性能ISO/TS 11139:2006, definition 2.333.35 过程参数process parameter为一个过程变量指定的值注意：一个灭菌过程的规范包括过程参数和它们的容差ISO/TS 11139:2006, definition 2.343.36 过程变量process variable一个灭菌过程内，当改变杀菌效力时随之改变的条件例如：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长ISO/TS 11139:2006, definition 2.3
15、53.37 产品过程的结果3.38 产品系列product family产品群组或子群组，以相似的属性为特征，例如成团、材料、结构、形状、光通量、包装系统等，他们对灭菌过程表现出相识的挑战性3.39 引用挑战装置reference challenge device拥有一个已知的对受控产品和灭菌负载有耐热关系的装置3.40 引用负载reference load指定的灭菌负载，建立来代表难以灭菌的联合的项目3.41 引用测量点reference measuring point控制运行循环的探测器放置的位置3.42 引用微生物reference microorganism从一个公认的菌种保藏获得的菌株ISO/TS 11139:2006, definition 2.393.43 在鉴定requalification部分确认过程的重复，以确保一个指定的过程持
