《医药公司内审表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药公司内审表（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、编 号： GX-JL-01 5-2015广东盖象大药房有限公司质量管理体系内部评审评审日期:序 号项目号检查内容责任部门检查结果备注1*00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚 诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。总经办持行政部口合格口合理缺项口不合格200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定 量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保 证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针 件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药 经营活动的全过程。方质量管理部文品口合格口合理缺项口不合格300701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经 规模相适应，包括组织机构、人员、
2、设施设备、 量管理体系文件、计算机管理系统等。营、经办质亍政部口合格口合理缺项口不合格4*00801企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重 变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改 措施，并建立记录。大量管理部 进、经办口合格口合理缺项口不合格5*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体 进行评价，确认其质量保证能力和质量信必要时 进行实地考察。瓠务部质量管理部口合格口合理缺项口不合格601201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应 确理解并履行职责，承担相应质量责任。菁经办 正口合格口合理缺项口不合格701301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组 机构或岗位，
3、明确规定其职责、权限及相互关系织总经办 行政部。口合格口合理缺项口不合格8*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负 企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理 门和质量管理人员有效履行职责。责f政部 部口合格口合理缺项口不合格9*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责 人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。行政部，口合格口合理缺项口不合格10*01601企业应设立质量管理部门，有效开展连锁企业及 属零售门店的质量管理工作。应对零售门店实行 一质量管理、统一采购、统一配送。所行政部缴量管理部口合格口合理缺项口不合格11*017
4、01质量管理部门应按要求履行规定职责。质量管理部口合格口合理缺项口不合格序 号项目号检查内容责任部门检查结果备注1201901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以 专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训， 悉有关药品管理的法律和法规。行政部 熟口合格口合理缺项口不合格13*02001企业质量负责人应是执业药师，具晰以上药品 经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备 确判断和保障实施的能力。行政部 正口合格口合理缺项口不合格14*02101企业质量管理部门负责人应符合药品经营许可条 件，能独立解决经营过程中的质量问题。行政部口合格口合理缺项口不合格15*02201企业质量管理员应具有药
5、学中专或者医学、生物 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学 级以上专业技术职称。、行政部 初口合格口合理缺项口不合格1602202企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者 学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具 药学初级以上专业技术职称。医?政部 有口合格口合理缺项口不合格17*02203企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学 业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技 职称；从事中药饮片养护工作的人员应当具有中 学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专 技术职称。专行政部术药业口合格口合理缺项口不合格18*02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管 员、验收员应在
6、职在岗，不得兼职其他业务工作理亍政部。口合格口合理缺项口不合格1902401企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等 关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业 术职称；储存工作人员应具有高中以上文化程度相亍政部 技。口合格口合理缺项口不合格2002501企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训， 括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管 制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应 好记录并建立档案。街政部理做口合格口合理缺项口不合格2102801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输 工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训 经考核合格后方可上岗。等亍政部 并口合格口合理缺项口不合
7、格2203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗 的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康 案。位亍政部 档口合格口合理缺项口不合格2303002企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病 患者，应立即调离直接接触药品的岗位。/亍政部 的口合格口合理缺项口不合格24*03101企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括 量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案 报告、记录和凭证等。质亍政部、质量管理部口合格口合理缺项口不合格2503201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操遍量管理部 作行政部口合格口合理缺项序 号项目号检查内容责
8、任部门检查结果备注规程进行，并保存相关记录。口不合格26*03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现 有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查 夕卜，不得在工作现场出现。行量管理部 行政部口合格口合理缺项口不合格27*03601企业的质量管理制度应至少包括：质量管理体系 审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的 理；质量信息的管理；供货单位、供货单位销售 员资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储 存、养护、出库、运输的管理；特殊管理药品的 定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁 管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量 询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不 反应报告
9、的规定；环境卫生、人员健康的规定； 量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保 和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录 凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子 管的规定；药品统一配送的管理；门店访问的管 及门店相关管理制度等。3总经办 垒质量管理部人规的查艮质管和监理口合格口合理缺项口不合格2803701企业应制定质量管理、采购、储存、配送、运输 财务和信息管理等部门的职责和相关人员的岗位 责。、质管部 职口合格口合理缺项口不合格2903801企业应制定药品米购、收货、验收、储存、养护 出库复核、配送、运输等环节及计算机系统的操 规程。、行政部作质量管理部口合格口合理缺项口不合格30*
10、03901企业应建立药品米购、验收、养护、配送、出库 核、退回和运输、储运温湿度监测、不合格药品 理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和 追溯。企业建立的连锁门店相关空白记录表格还 包括：处方药销售记录，中药饮片处方审核、调 配、核对记录，药品拆零记录等。复质量管理部处可应口合格口合理缺项口不合格31*04001企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算 系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核， 留有记录。机!息管理部 漏量管理部口合格口合理缺项口不合格3204101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰， 得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理 由、日期并签名，保持原有信息清晰可
11、辨。不各部门口合格口合理缺项口不合格33*04201企业所建立的记录及凭证应至少保律。特殊管 理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及 证按相关规定保存。各部门 凭口合格口合理缺项口不合格3404301企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要 办公设备，环境整洁。/亍政部 的口合格口合理缺项口不合格35*04302企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓配送 中心），其使用面枳应不小于0平方米。总经办口合格口合理缺项口不合格序 号项目号检查内容责任部门检查结果备注36*04401企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求 库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应 合中华人民共和国药典规定的
12、要求；各库房相又 湿度应保持在35-75%之间。的f政部符储运部 寸口合格口合理缺项口不合格3704501药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活 分开一定距离或者有隔离措施。区亍政部区储运部口合格口合理缺项口不合格3804601库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或 绿化。者亍政部者储运部口合格口合理缺项口不合格3904602库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。行政部储运部口合格口合理缺项口不合格4004603库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替 或者混入假药。换亍政部换储运部口合格口合理缺项口不合格4104604库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业 异常天气影响的措
13、施。受亍政部玮者运部口合格口合理缺项口不合格4204701库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。行政部储运部口合格口合理缺项口不合格4304702库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设 备。行政部储运部口合格口合理缺项口不合格44*04703库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的 备。疽亍政部 设 务者运部口合格口合理缺项口不合格45*04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统。行政部储运部质量管理部口合格口合理缺项口不合格4604705库房应配备符合储存作业要求的照明设备。行政部储运部口合格口合理缺项口不合格4704706库房应有适宜包装物料的存放场所。储运部口合格口合理缺项口不合格4804707库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的 业区域和设备。作者运部 作质量管理部口合格口合理缺项口不合格4904708库房应有验收、发货、退货、不合格药品的专用 所。场者运部 场质量管理部口合格口合理缺项口不合格50*04709经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药 应有
