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1、附件36831医用X射线附属设备及部件序号：产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1医用X射线发生装置高压发生器X射线机的主要部件,控制和产生供X射线管工作的电能通常由高压变压器组件和高压控制器组成。为X射线管组件提供电能，以产生X射线。咼丿土发生器n普通X射线管X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压/八阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线，通过控制加载时间和电压电流,达到不同的医疗诊断目的。装配于X射线管组件内。X射线管固定阳极X射线管旋转阳极X射线管TnX射线计算机体层摄影设备用X射线管热容量大，可长时间连续曝光，一般配有冷却装置。装配于X射线计算机
2、体层摄影设备（CT的X射线管组件内。CT机X射线管n栅极控制X射线管在X射线管内部阴极和阳极之间增加栅极,通过控制栅极电压从而产生脉冲X射线。般装配于血管造影X射线设备的管组件内。栅极控制X射线管n乳腺X射线管般靶材米用铝或错，管电压较低，产生软射线。专用于乳腺摄影设备用X射线管。铝靶X射线管n治疗机用X射线管最局管电压通常在200kV以上,般配有冷却装置，可长时间连续工作的X射线管。装配于X射线治疗设备的管组件内。治疗用X射线管nX射线管组件包括X射线管及管套,管套内装满咼压绝缘油并密封,实现绝缘和热交换的目的。装配于X射线设备,来自古咼）主发生器的高压加在X射线管组件上,产生X射线。X射线
3、管组件n限束装置通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野,如准直器,锥状限束,孔状限束等。装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。:限束器，伯儿晶集光筒nX射线源组件包括X射线管组件及限束器。装配于X射线设备。X射线源组件n2医用X射线影像接收装置X射线影像增强器将携带患者佶息的X射线尙号转换为可见光图像的光电真空管，广泛应用于各类X射线设备中。装配于X射线诊断系统。X射线影像增强器nX射线影像增强器电视系统由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成的将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。装配于X射线诊断系统，将X射线图像转换成可见光图像。医用X
4、射线电视系统n平板探测器及其影像系统采用特定的光电转换介质将来自人体的X射线信号转化为数字信号进入图像处理显示系统。一般配有平板探测器,图像传输,处理和显不系统。装配于X射线诊断系统，将X射线信号转化为数字信号。数字平板探测器数字图像处理系统nCCDCCD影像系统及其他数字化成像系统将穿过人体的X射线信号转变成可见光信号,再通过数字化成像装置将光信号转换为数字信号的影像接收及处理系统如CCD探测器,CMOS探测器等。般装配于X射线诊断系统，将X射线信号转换成数字信号。CCD平板探测器CCD影像系统n医用X射线胶片般在一透明胶片片基的一侧或双侧涂上感光5L剂/感光材料获得,用于记录、显示与储存医
5、学影像。X射线摄影时,用于记录射线影像图像。医用X射线胶片乳腺用胶片牙科用胶片医用干式胶片i医用增感屏利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光,增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。般在直接X射线摄影中使用,多置于摄影暗盒中。医用中速增感屏医用高速增感屏极光增感屏增感纸牙用增感屏I医用透视荧光屏将X射线信号直接转化成可见光信号,由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。用于常规X射线透视检杳的X射线设备。医用透视荧光屏I影像板受到X射线照射后形成潜影,再经过扫描转化成数字信号,进入计算机进行图像处理。装配于传统X射线（胶片采集）诊断系统，配合X射线摄影用影像板成像装冒CR肢用。影像板
6、影像IP板I3图像打印及后处理X射线摄影用影像板成像装置（CR）采用影像板对来自人体的X射线信息收集并形成潜影通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。般包括影像板,激光扫描装置和显示器等。可配合医疗机构原有的采用胶片成像的X射线机实现数字化图像的采集、陋显示和传输等。影像板扫描仪X射线摄影用影像板成像装置nX射线图像处ST作站用于处理X射线影像的计算机及其附件,包括软件。可配合X射线机,用于处理、传输数字诊断图像。图像处理工作站数字减影系统计算机X线影像系统rn4附属设备胃肠床患者支撑装置，用于胃肠X射线检查，多由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等鹹
7、配合胃肠X射线机使用。胃肠X射线床n导管床患者支撑装置,无骨架构造”在与C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。多用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA）。配合血管造影X射线设备使用。导管床n计算机体层摄影系统（CT）用床患者支撑装置,可电动平移。配合计算机体层摄影系统（CT）使用。计算机体层摄影系统（CT）用患者床nX射线体层摄影装置能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像,又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置。与摄影平床配合,用于对人体进行体层摄影。X射线直线体层摄影装置n摄影平床患者支撑装置,用于X射线摄影,可电动平移、特力等。配合一般X射线机
8、使用。电动摄影平床n患者支撑装置，只可手动平移、转动等。摄影平床I悬吊、支撑装置支撑X射线管、监视器等装置,由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等。X射线机的附属设备。吊架立ft/导轨立式摄片架n支撑X射线管、监视器等装置,由基座、立柱、支撑臂等部件构成,只可手动平移,转动等。I图像硬拷贝装置利用X射线设备提供的输入信号,在胶片上产生不可擦除图像的装置。用于使胶片产生X射线图像。硬拷贝照相机医用图像打印机I5附加装置X射线造影剂曲装置通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像j亥类设备具有注射机头扌空制部分等。用于X射线血管造影时造影剂的注入。局丿土注射器造影液给药系统n防散射滤
9、线栅放置于影像接收面之前,以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的种装置，多由铅条和介质等组成。配合X射线机使用,以增加X射线影像的对比度。滤线栅会聚栅nX射线腳暗盒承装X射线摄影胶片的装置,按照不同应用分为不同尺寸。承装X射线瞬胶片。暗盒暗匣iX射线胶片显影剂、定影剂使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。X射线胶片显影液、定影液显影粉（定影粉）iX射线胶片观察装置通过将冲洗后的胶片放置在具有一定亮度的观祭屏上的方式，提高观片的清晰度。该类设备一般由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。用于观察
10、X射线胶片。X射线胶片观片灯X射线胶片观片仪X射线胶片观片灯箱IX射线胶片自动冲洗机该类设备可以自动完成从胶片传送，药液循环/药液补充，药液温度控制，显影时间控制,到水洗干燥等一系列使胶片显乍可见影像的环节。用于冲洗X射线胶片。医用X射线自动洗片机医用牙科X光胶片全自动冲洗机全自动洗片机I患者体位固定装置放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板,聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。用于放疗患者的体位固定放疗用患者体位固定袋I6其他胃肠动力标记物胶曩含银环标记物的胶曩进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理,通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数。对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估胃肠动力标记物胶囊m注：1?当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较髙的分类编码2关于脑立体左位膜等产品分类界左的通知（国食药监械（2004）605号）文件中脑立体左位膜：用于脑部CT的左位，作为III类医疗器械管理为6831。
