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1、开放手术器械行业企业市场现状及竞争格局一、 医疗器械行业发展概况及未来发展趋势医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟期，大型跨国公司通过掌握研发和销售环节，占据着价值链的关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家
2、主要从事医疗器械的加工生产，利润水平较低，但目前中国、巴西等国家的医疗器械市场正处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。现阶段，我国注射器市场仍以常规注射器为主，一次性使用自毁/回缩自毁式无菌注射器占比较少，主要在疫苗注射领域使用。随着注射器生产工艺的不断改进，自毁/回缩自毁式无菌注射器的生产成本不断下降，我国人均GDP水平的不断提高，预计我国一次性使用无菌自毁/回缩自毁式注射器占比不断提升。未来，随着国内人均消费注射器数量的增加和安全型注射器占比的提升，智能安全式注射器国内需求的成长空间巨大。二、 医疗器械行业面临的机遇与挑战（一）医疗器械行业有利因素1、行
3、业政策不断出台，为医疗器械行业发展营造良好的外部环境我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，如健康中国2030规划纲要和中国制造2025都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。2、国家鼓励高端医疗器械的发展和进口替代国外医疗器械生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场，但进口医疗器械价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。在政策鼓励进口替代、行业技术不断创新、
4、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国医疗器械企业逐渐壮大，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，医疗器械行业进口替代进程在不同细分领域逐步进行，国产产品的市场份额正在逐步扩大。3、人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗器械市场需求持续增长根据联合国秘书处经济与社会事务部（UNDESA）发布的2019年世界人口展望，2019年全球人口老龄化比例预计将达到91%，到2050年和2100年全球人口老龄化比例预计将达到159%和226%。根据国家统计局统计，我国60岁及以上人口数量由2011年的18，499万人增长到2021年的26，736万人，60岁及以上人口占比由2
5、011年的137%增长到2021年189%。随着老龄人口数量的不断增加，由于老龄人口有着更高的患病风险和医疗需求，市场对于医疗诊断的需求也将快速提升，而符合微创原则的诊疗方法更加符合老年人对于医疗诊疗的要求。因此，人口老龄化叠加经济发展水平的提升，将为应用于微创手术的医疗器械的发展打下了良好的基础。（二）医疗器械行业不利因素1、医疗器械行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱我国医疗器械行业集中度较低，根据艾瑞咨询2022年发布的研究报告，目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%收入不足2000万元，而前20家市占率也只有142%。根据美敦力及强生年度报告，强生2021财年实现营业收入9377
6、5亿美元，其中，医疗器械业务收入为27060亿美元，实现净利润20878亿美元；美敦力2021财年实现营业收入30117亿美元，净利润3606亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。2、医疗器械行业研发投入不足，创新能力有待提高我国医疗器械等健康相关产业科技创新、的迫切性、必要性日渐凸显。根据艾瑞咨询2022年发布的研究报告，目前进口产品垄断70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。全球头部医疗器械企业2018年-2020年平均研发投入占比在10%左右，其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入占比均在10%以上
7、。国内医疗器械代表企业2018年-2020年平均研发投入收入占比为88%，与全球领先企业存在一定差距。三、 医疗器械未来发展趋势（一）人口老龄化进程加快带动医疗器械需求上升根据国家统计局统计，我国60岁及以上人口数量由2011年的18，499万人增长到2021年的26，736万人，60岁及以上人口占比由2011年的137%增长到2021年189%，从人口结构变化趋势来看，我国人口老龄化现象不断加剧，居民对医疗服务的需求将不断释放，进而推动医疗器械市场的发展。（二）国产医疗器械进口替代成为未来趋势目前，我国医疗器械行业仍处于高速发展阶段，以美敦力等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技
8、术领先、研发能力强等优势，占据全球及国内医疗器械市场较高的市场份额。我国医疗器械领域企业起步较晚，国内生产企业一般规模较小，研发实力、资金实力均难以与全球领先企业形成全面竞争。近年来，国家相关部门就医疗器械耗材领域实现进口替代给予政策倾斜，先后推行健康中国、中国制造2025等一系列政策，大力支持国产医疗器械的进口替代。国家及各地方近年来相继在医用耗材采购、医保支付、价格谈判等多维度出台政策支持国产耗材企业，推动国产医疗器械实现进口替代。（三）医疗器械微创技术契合临床诊治需求逐渐成为临床应用主流方向外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，在外科学的发展过程中，在手术过程中尽可能减小手
9、术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理和经济负担。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用。1991年，我国施行了国内首例腹腔镜胆囊切除术，标志着微创外科在我国的起步。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。外科微创、低侵害的理念是外科里程碑式的发展，主要体现的形式表现为内腔镜手术方向上。内腔镜手术的进展与吻合器器械的发展相辅相成。腔镜
10、手术从1987年的法国医生的第一例真正意义的腔镜外科手术发展至今已有三十余年的历史，手术从最初简单的胆囊切除手术发展到今天许多的高难度，超复杂的消化道重建及重要脏器切除手术。能在腹腔镜下完成现代医学临床中的复杂手术，很大程度上得益于包括腔镜吻合器在内的微创外科手术器械的发展。腔镜手术的发展需求催生了腔镜切割吻合器，而腔镜吻合器的出现又反向推动了微创下内腔镜手术的蓬勃发展。（四）电动智能化器械发展腔镜切割吻合器是腔镜手术中开展高难度超复杂手术的关键必备器械，在早期肺癌解剖性肺段切除术、消化道重建术、袖式胃切除及胃旁路手术等临床术式中均有应用。目前绝大多数企业生产的腔内切割吻合器均为手动，手动腔内
11、切割吻合器存在缺点：1）击发时器械头部晃动，导致牵拉组织，可能对组织产生损伤；2）击发时缝合力非线性，容易对组织造成压榨性损伤；3）医生需要根据不同的组织厚度选择不同的规格的吻合器，可能由于医生经验、规范吻合技术掌握不充分而导致吻合器使用效果不理想。电动吻合器较好地解决了击发时头部晃动和缝合力非线性的问题，目前国际两大医疗器械跨国企业均研发推出了电动吻合器，强生推出了Echelon电动吻合器，该产品拥有独特的抓持面技术（GripingSurfaceTechnology），有效降低电动吻合器的出血相关并发症发生率；美敦力则推出了SIGNIA智能吻合器，该产品装载了高性能芯片，微处理器和传感器，并
12、配有LED屏幕，能够自动识别和计算组织厚度，通过显示屏进行实时信息反馈，提醒医生选择合适的缝合钉仓，并在操作中自动调整合适的击发力度与速度，对不同器官组织，根据其特性进行个性化精准吻合，帮助医生在不能直接看到和触到人体内部组织的微创腔镜手术中，实现个性化手术治疗。四、 医疗器械行业发展重点十一五以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，十二五国家将把医疗器械纳入战略发展内，十三五医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残
13、障等方面进行布局。这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做十三五重点专项的首发。十三五期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有
14、医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要整个行业来发力。五、 家用医疗器械继续保持较快增长除了血糖仪和呼吸机量大最具潜力品种保持高速增长外，公司制氧机、电子血压计、雾化器等核心大品种也保持快速增长。（一）制氧机领先优势明显，行业增长潜力在制氧机采用分子筛的吸附性能，通过物理原理，以大排量无油压缩机为动力，把空气中的氮气与氧气进行分离，最终得到高浓度的氧气。制氧机主要用于治疗慢阻肺、肺囊性纤维化、心力衰竭、肺动脉高压、中枢性睡眠呼吸暂停综合征、神经肌肉或胸壁疾病、终末期心肺疾病、丛集性头痛、高原反应
15、等疾病，对呼吸系统疾病、心脑血管疾病都有良好的预防和治疗作用。（二）医疗器械食品化妆品法规服务虽然目前整个制氧机行业年销量已经突破100万台，但根据中国医学科学院和北京协和医院等机构的研究人员通过研究表示，我国仅慢性阻肺患者就达到1亿，占我国成年人群比例的86%，即使按照10%的家用制氧机渗透率测算，也需要1000万台制氧机，考虑到35年的设备更换周期，因此预计，未来几年，我国制氧机行业仍将保持15%20%的快速增长。（三）电子血压计的发展情况目前，国内电子血压计市场规模（出厂价口径）预计在20亿左右，但还有部分低端产品出口，终端规模预计在45-50亿，行业增速10%左右。当前我国电子血压计市
16、场集中度仍然快速提高中，鱼跃和欧姆龙两个品牌的市场占有率从销量计算还不到40%。（四）雾化器业务的发展情况雾化吸入器能将药液雾化成极微小的雾粒，作为气雾被病人直接吸入治疗或用于表面病灶喷药治疗，是鼻炎、咽炎、急慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺部或皮肤感染等有效的给药仪器。雾化治疗药物可以直达患病部位，因此在呼吸科是应用比较广泛的，异丙托溴铵、布地奈德、硫酸沙丁胺醇、乙酰半胱氨酸吸入液等药品都通过雾化吸入方式给药，在呼吸科具有强大学术实力的阿斯利康更是持续推进与大型连锁药店合作建设雾化中心。随着医学科技的发展，呼吸道疾病治疗得到不断规范，雾化吸入成为主流治疗方式。而家庭雾化器因为操作简单，小巧便携，方便人们随时随地对患者进行雾化治疗，在突发情况下，也可轻松应对等优势，成为家庭呼吸类疾病治疗的首选。六、 医疗器械行业壁垒（一）医疗器械政策准入壁垒医疗器械
