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1、第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。2. 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO:contractresearchorganization合同协作组织C
2、RF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP：Standardoperatingprocedure标准操作规程SAE：Seriousadverseevent严重不良事件严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国
3、家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。4如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检
4、查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。第二部分GCP试题Part1_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。1002 A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德
5、并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。1003 A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。1004 A知情同意B申办者C研究者D试验方案有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。1005 A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。1006 A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。1007 A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究
6、者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。1008 A研究者B协调研究者C申办者D监查员在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。1009 A协调研究者B监查员C研究者D申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。1010 A协调研究者B监查员C研究者D申办者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。1011 A协调研究者B监查员C研究者D申办者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。1012 A设盲B稽查C质量控制D视察按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受
7、试者在试验过程中的数据。1013 A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。1014 A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。1015 A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。1016 A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。1017 A药品B标准操作规程
8、C试验用药品D药品不良反应病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。1018 A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。1019 A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1020 A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。1
9、021 A稽查B质量控制C监查D视察药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。1022 A稽查B监查C视察D质量控制用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。1023 A稽查B监查C视察D质量控制一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE2001药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A1998.3B2
10、003.6C1997.12D2003.82003药物临床试验质量管理规范何时开始施行？2004 A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全2005 B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？2006 A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药
11、临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
12、C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道
13、德原则的规范之内？D不能使受试者受到伤害A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A
14、试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该药临床研究资料2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B药品生产条件的资料C2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长C承担该项临床试验的设备条件2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
15、A承担该项临床试验的专业特长C承担该项临床试验的所需的人员配备2023以下哪一项不是研究者具备的条件？B承担该项临床试验的资格D承担该项临床试验生物统计分析的能力B承担该项临床试验的资格D承担该项临床试验的组织能力A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？D保障试验的可靠性A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性203
