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1、精品文档XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件 1. 新技术、新项目准入流程附件 2. 新技术新项目申报表.精品文档一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径 , 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国
2、内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。( 一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。( 二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。( 三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。.精品文档三、新医疗技术分为以下三类：( 一）探索使用技术，指医疗机构引进
3、或自主开发的在国内尚未使用的新技术。( 二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。( 三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件( 一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。( 二）拟开展的新项目应具有科
4、学性、有效性、安全性、创新性和效益性。( 三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可.精品文档证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。( 四）拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术新项目的准入程序( 一）立项 ：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进行可
5、行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写 XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表，科主任签署意见后报送医务科。( 二）论证：审核医务科对XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。.精品文档注：医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制
6、使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。(三）审批1 、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院医疗机构执业许可证范围内的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院医疗机构执业许可证范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。需要新增加收费项目的由财务科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批。2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：( 1 ）医疗机
7、构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件；.精品文档( 2 ）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；( 3 ）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；( 4 ） 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；( 5 ）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报( 1 ）受理申报后由医务科进行形式审查；( 2 ）首先由医务科依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；( 3 ）各科室申报材料完善后15 个工作日内由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审，并
8、出具技术评估报告；( 4 ）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和执业登记。.精品文档二、新技术、新项目应用、监督与评估制度( 一）新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批准后方可进行。( 二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1 次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情
9、况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。( 三）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。( 四）新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预.精品文档案，有切实可行的应急措施。认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。( 五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同
10、意并书面签名备案。( 六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。( 七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。( 八）违反本法规的医师，按中华人民共和国执业医师法等相
11、关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。.精品文档( 九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。( 十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：( 一）使用新试剂的诊断项目；( 二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；( 三）创伤性的诊断和治疗项目；( 四）生物基因诊断和治疗项目；( 五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；( 六）组织、器官移植技术项目；( 七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档内容( 一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人 ( 技术职称、专业年限），申请时间；.精品文档3 、技术项目来
