化妆品检验制度规定

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1、不合格原料成品处理规定1、目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。2、适用范围本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控 制。3、职责与权限总经理授权品管制定并执行。3.1品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部 门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品 进行隔离。3.2仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。3.3生产部负责不合格品的返工。4管理规定4.1品管部检验员对不合格品进行判定、评审。4.2进料不合格品的识别和处置方法可采用选

2、别、特采、退货等。4.2.1采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。4.2.2检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合 格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。4.2.2.1作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。4.2.2.2作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时， 由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员 同意才能实施。4.2.2.3做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准， 作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品

3、的过程变化。4.3制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。4.3.1检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施， 填写品质异常处置单报有关授权人评审，作出处置决定。4.3.2不合格品处置方式4.3.2.1作报废处置的产品。由操作者交检验员登记确认，并对其做出标识，办理报废手续。4.3.2.2作返工处置的产品，应作好标识，交车间相关工序依作业指导书要求进行返工，检 验员对该产品进行跟踪，返工完成后，检验员对该产品进行重新检验，以防止不合格品再次 发生。4.3.2.3选别。当制程变异导致产品品质不稳定时，则生产部经理必要时协调其他部门对已

4、允许接收或拒收产品进行毛重检，以保证其质量。4.3.2.4特采。由生产部提出，报相关授权人批准审核执行。4.4制程中不合格原物料的处理。在制程执行过程中，作业人员发现不合格原物料交检验员确认后，贴上不合格标示。该 批产品生产完成后，专案负责人应整理不合格原物料，并清点数量，交品管部按相关程序处 理。4.4.1若处理权责属供货商，则由品管部通知仓库退回厂商处理。4.4.2若处理权责属公司，应由相关权责部门开具报废单申请报废，报废单需由品管、生产、 技术确认并经总经理审核批准通过。4.5成品检验中不合格的处理质检完成成品抽样后，若判定为不合格，应负责将同产品进行标识、隔离，同时开出品 质异常处理单

5、，交由授权人评审做出处置决定。处置方式可采用选别、返工方式。4.6客户退回品4.6.1客户退回品，由业务单位开出退/补货单，并附上客户文件，通知仓库将产品运回 置于退货区，做好标识，同时通知品管部检验。4.6.1.1经品管部检测，若检测结果确定是合格品，通知仓库办理入库手续。4.6.1.2经品管检测不合格品，则依4.3.2执行。4.6.2交付或开始使用后发现的不合格品。对于已交付或顾客开始使用后发现的不合格品，由品管部找出原因，仓库、品管、技术 部门负责针对不合格品造成后果或潜在后果采取相应的纠正措施，财务部及时与顾客联系， 实施补货，赔偿等措施，执行与顾客有关的过程控制程序的规定。4.7所有

6、品质异常处理应由品管部检验员负责，授权人评审与处置，责任部门（包括供方） 应对不合格品进行分析，制定并实施纠正和预防措施，品管部监督、检查，确保今后此类事 件不再发生。4.8不合格品处置过程的所有记录应由品管部门负责归档、保存。洁净车间管理制度1. 目的确定洁净车间符合GMPC标准要求，创造一个优良的工作环境，特制定本规定。2. 范围半成品静置间、生产灌装间、储瓶间、化验室、微检室。3. 职责3.1技术部提供技术支持。3.2质检部负责车间的卫生监督和检查、检验。3.3生产部负责车间卫生的清理及维护。4. 内容4.1患皮肤病、手指创伤和传染等疾病不能上岗。4.2上岗前在指定的更衣室穿戴好符合区域

7、工装要求的工作服、鞋、帽、口罩，并清洗双手， 用消毒水进行消毒。4.3人、物分流，人员、物料在指定通道进出，不得交叉穿行，避免造成污染。4.4每天早、晚使用酒精对工作台进行消毒。4.5生产区实行卫生管理责任制，有专人负责卫生，对地面、墙、窗口进行擦洗、消毒，确 保地面、墙和窗等区域干净无污迹、无灰尘、无卫生死角。4.6操作人员接触料体前必须进行双手酒精消毒或戴上橡胶手套，以防止料体污染。4.7开始工作前先检查设备是否清洁到位，并用消毒剂进行消毒。4.8生产过程中，应避免半成品在空气中暴露时间过长，灌装过程中要求半成品料斗上方加 盖，以防污染。4.9工作时必须将门关紧，尽量减少人员进出。4.10

8、洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动。各种活动的 幅度应限制在最低限度。4.11不得带入非必要物品，所有容器、设备、工具按规定进行清洁、消毒处理后方可进入。 应尽量减少不易清洗、表面不平设备及设施的使用。4.12洁净区的洁净室和清洁用具，除应符合生产区洁净要求外，洁净室还应保持通风，清洁用具保持干燥，清洁工具如拖把、抹布等清洗完后，不能存放在洁净区内，应放在指定区域。清洁剂、消毒剂应交替使用。4.13每天下班后应打开紫外线消毒灯消毒并做好记录。4.14生产过程中，手、灌装设备或其他任何用品未经消毒不可直接接触半成品，或确实灌 装需用手接触半成品时需带上无菌一次性手套。

9、4.15产品灌装过程中，亦应尽可能避免手接触包装容器内表面及内垫等，并随时准备消毒 液对手和生产用具、操作台进行消毒。4.16生产过程产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中放在生产区指定的地方， 并按规定在工作结束后将其清除。产品留样管理制度1. 目的对产品留样加强管理。2. 范围产品留样、标准样品的保管。3. 职责检验员负责产品的留校登记及保管、留样产品的检验工作。4. 规定4.1 留样要求4.1.1 按要求取包材及半成品样品作好标识放入留样室，并进行留样登记。所留的原料及 半成品数量要足够再进行一次微生物和理化方面的测试。4.1.2 成品留样产品作好标识，放入样品室，并在留样本上进行

10、记录。4.1.3 所留样品的保存期比该产品的保持期延长半年，或根据客户要求期限保存。4.1.4 所留样品包装要完整、配件齐全，并有标识，内容包括：订单号、品名、生产日期、 批号、留样人签名，保存时认真进行登记，记录要清楚，便于检索。4.2标准样板管理标准样板包括采购或者技术部提供的样品，要与生产的留样分开存放、保管。4.3样品借用管理4.3.1 所有样品外借时，必须填写借样登记表，借用人需签名，借用人确保样品的完 整性，经手人负责跟踪样品的索回，样品丢失由借用人负责。4.3.2 所有样品使用后，必须放回原位，并及时更新借样记录，以免造成混乱。4.4 留样产品的检验4.4.1 留样的样品要贴好标

11、签，应注明样品名称、批号、取样日期、取样人。4.4.2 取留样样品，放入实验室样品柜中保存。定期对留样样品进行各项外观指标的检测， 如有异常情况，应对产品进行全面的检验，并做好记录。抽样检验管理的规定1. 目的加强公司抽样管理，对产品质量进行有效判定。2. 范围原料、包装材料、半成品和成品的抽样检验。3. 职责质检部负责抽样及检验工作。4. 规定4.1抽样对象生产原料、包装材料、半成品和成品。4.2抽样要求4.2.1 所采集的样品应具有代表性。4.2.2 供检样品应严格保持原有的包装状态。4.2.3 质检部接到样品后应按检验要求尽快检验。如不能及时检验，样品应妥善保管。4.2.4 已抽样的物料

12、，要恢复原包装，避免使物料受污染。4.3原料、半成品抽样方法。4.3.1 原料和半成品抽样的一般要求4.3.1.1取样员穿好工服，戴上帽子、口罩、手套。4.3.1.2使用无菌的取样工具和取样容器。4.3.1.3对桶装物料，首先要将桶盖清洁干净。4.3.1.4用酒精喷洒取样点。4.3.2 抽样方案4.3.2.1包装材料及成品的抽样，接相关抽样标准执行。4.3.2.2液体、半固体样品取样数量为全检项目所需数量的3倍。微生物检验室管理规定1. 目的为微生物检验室管理规定制定一个可行的方法。2. 适用范围微生物检验室3. 职责质检部负责微生物检验室管理的实施。4. 安全注意事项严格无菌操作，防止微生物

13、污染物；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。5. 操作规范5.1无菌操作间洁净度达到10000级，室内温度保持在2024C，湿度保持在45%60%。 超净台洁净度达到100级。5.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。5.4无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%75%的酒精，0.1%的新洁 尔灭火溶液等。5.5无菌室应每周用70%75%酒精对地面、桌面、墙壁等进行清洁消毒，以保证无菌室的 洁净度符合要求。5.6需要进入无菌室使用的吸管、平皿，均应包扎严密，并应经过160C、2h的干热灭菌； 培养基和生理盐水用高压灭菌锅

14、灭菌，经传递窗送入无菌室。5.7工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、 鞋、帽子、口罩和手套（或用70%75%的酒精再次擦拭双手），方可进入无菌室进行 操作。5.8无菌室使用前必须提前50min打开无菌室的紫外灯，30min后关闭紫外灯，同时启动超 净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐射灭菌20min。5.9供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%75%的 酒精棉球消毒外表面。5.10每次操作过程中，均应做空白对照，以检查无菌操作的可靠性。5.11吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。5.12

15、接种针/环每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。5.13带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应用沸水煮过后进行清洗。5.14如有菌液洒在桌上或地上，应立即用70%75%酒精倾覆在被污染处至少30min，再做 处理。5.15凡带有活菌的物品，必须经沸水杀菌后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。5.16无菌室应每周检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌操作分 别注入熔化并冷却至约45C的营养琼脂培养基15mL，放到凝固后，倒置于3035C培 养箱培养48ho 100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均 不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为 止。产品质量检验管理制度1. 目的为规范公司来料、过程、成品检验动作，严把质量过关，从而确保公司产品品质得到有 效控制并达到顾客满意。2. 适用范围适用于所有原辅材料、半成品、半成品灌（包）装、成品检验、生产用水检验管理。3. 职责3.1质检部负责来料、半成品、成品的入库检验及库存超期重检、半成品灌（包）装过程巡 检、质量不合