XXXXXXXXX 有限公司生产工艺规程标 题珍珠母、煅珍珠母生产工艺规程共10页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立珍珠母、煅珍珠母生产工艺规程，用于指导现场生产2 范围：珍珠母、煅珍珠母生产过程3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：珍珠母、煅珍珠母5.1.2 规格：统5.1.3 性状：三角帆蚌 略呈不等边四角形壳面生长轮呈同心环状排列 后背缘向上突起，形成大的三角形帆状后翼壳内面外套痕明显；前闭壳肌痕 呈卵圆形，后闭壳肌痕略呈三角形左右壳均具两枚拟主齿，左壳具两枚长条 形侧齿，右壳具一枚长条形侧齿；具光泽气微腥，味淡褶纹冠蚌 呈不等边三角形后背缘向上伸展成大形的冠壳内面外套痕 略明显；前闭壳肌痕大呈楔形，后闭壳肌痕呈不规则卵圆形，在后侧齿下方有 与壳面相应的纵肋和凹沟左、右壳均具一枚短而略粗后侧齿和一枚细弱的前 侧齿，均无拟主齿马氏珍珠贝 呈斜四方形，后耳大，前耳小，背缘平直，腹缘圆，生长线 极细密，成片状。
闭壳肌痕大，长圆形具一凸起的长形主齿5.1.4 企业内部代码：5.1 5性味与归经：咸，寒归肝、心经5.1.6 功能与主治：平肝潜阳，安神定惊，明目退翳用于头痛眩晕，惊悸 失眠，目赤翳障，视物昏花5.1.7用法与用量:10〜25g,先煎5.1.8贮 藏：置干燥处，防尘5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐;100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋5.1.10 贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 珍珠母生产工艺流程图：包装材料检验清洁入库包装成品珍珠母（原料）注：※质量控制要点净制（打碎）※6.2 煅珍珠母生产工艺流程图：明成品煅探入库检验包装※珍珠母（原料）注：※质量控制要点包装材料净制（打碎）探中间体检验6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取珍珠母原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容6.3.2净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手 工挑选，除去杂质后打碎将净珍珠母置净料袋或周转箱6.3.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将净珍珠母转至下道工序，及时清场并填写生产记录6.3.2.3 质量要求6.3.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.3.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标 志6.3.2.4 净制标准（1） 取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量2） 合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%6.3.2.5 净药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%6.326偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理6.3.3明煅6.3.3.1煅珍珠母：取净珍珠母，按照《饮片煅制岗位标准操作规程》及《煅 药机标准操作及维护保养规程》， 照明煅法，置煅药机内，设定温度温度300-400°C，煅制时间120-130分钟，煅至煅制酥脆，取出放凉。
6.3.3.2煅炭结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将煅炭后的饮 片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录6.3.3.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.3.3.4 质量要求6.3.3.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.3.3.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标 志6.3.3.4.3 明煅标准(1) 取样方法：随机取样3次，每次150g，检查煅制程度2) 合格标准：煅至酥脆6.335偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSCO8-203)的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，按质 量事故处理则进行纠正和预防6.3.4 包装：6.3.4.1 内包装6.3.4.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签6.3.4.1.3 标签(合格证)领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志6.3.4.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1〜2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.4.1.6 装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）<0.512510~50偏差（g） <±1±5±10±10±306.3.4.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识6.3.4.2 内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋复核重量、检查标签和封口质量2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 6.3.4.3 物料平衡限度：6.3.4.3.1 内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）xlOO%6.3.4.3.2 合格证和包装袋物料平衡1）标准：100%2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（%）=使用量+损坏量+剩余量领用量xlOO%634.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理6.3.5 外包装:6.3.5.1 按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.3.5.2 检查核对：对指定批号的珍珠母饮片，逐件核对《物料状态卡》和 数量应正确一致635.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用6.3.5.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋（PE罐）之间松紧适宜6.3.5.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口6.3.5.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签635.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验6.3.5.8 清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录6.3.5.9 包装完毕,及时填写饮片包装生产记录 , 入成品库待验，贴黄色 待验标识6.3.5.10 外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件复核数量、检查标签和封口质量 2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封 口严密6.3.5.10.1 合格证和包装袋物料平衡（ 1）标准： 100%（ 2 ）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量x 100% 领用量6.3.5.11 总收率（1） 控制标准：$70%（2） 计算公式如下：收率(%) =成品量投料数量x100%6.3.5.12 工艺环境卫生要求：6.3.5.12.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按 程序净化。
详见第11 条工艺操作过程中支持文件）635.12.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证6.3.5.12.3 生产全过程，由 QA 质量管理员监督7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第 11 条工艺操作过程 中支持文件8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。