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1、v1.0可编辑可修改咸阳方圆牙科器械有限公司Q/FYB-2004质量检验标准2004年10月20日发布2004年10月20日实施咸阳方圆牙科器械有限公司发布#v1.0可编辑可修改本公司引用下列文件和标准中的条款为GB191包装储运图示标志医用电气设备第一部分：安全通用设备GB12131989牙科综合治疗机GB12133-1989高速涡轮牙钻手机GB/T14710 1993 医用电气设备环境要求及实验方法YZB/陕0091-2003 方圆牙科综合治疗机标准分类及命名治疗机按结构分落地式和挂置式两种。落地式治疗机由箱体、灯臂、器械臂、口腔灯、器械盘、痰盂等部件组成。挂置式治疗机由箱体、灯臂、器械臂
2、、口腔灯、器械盘、痰盂、齿科椅等部件组成。 命名落地式治疗机：FY2033型牙科综合治疗机。挂置式治疗机：FY2003型牙科综合治疗机。要求治疗机应符合本规范的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。电源条件电源电压:220V+22V 50Hz+1Hz。其他条件放置治疗机的地面应平整，安装后的机身偏斜度应不大于。水压为 200Kpa400Kpa。气压应不底于500Kpa。外观治疗机表面不得有粗糙面、尖角、锐边露出。图层表面光亮整洁，不得有流痕、磕碰和划痕。镀层表面应光滑平整，不得有锈蚀或脱落现象。#v1.0可编辑可修改FY2003型综合治疗机头架枕垫、靠背垫、座垫等应柔弱舒适，并富有弹性，安
3、装应高速涡轮牙钻手机工作条件使用气压为180Kpa300Kpa,空气必须过滤。在气压为230Kpa+20Kpa时的空载转速应不低于3 x 100000r/min。在气压为240Kpa+5Kpa的最大转矩应不低于 cm。应能承受高温消毒，并且各项技术要求仍应符合至的规定。气动马达工作条件在进气压力为 250Kpa时，空载转速应不低于 14000r/min。在气压为250Kpa转矩应不低于 10mN- m。口腔灯工作条件电源电压10V+1V和12V+1V。电源频率为50Hz+1Hz。口腔灯应能在灯架上活动灵活，并能稳定地停留在需要的位置上，在不受外力作用时,口腔灯的照度分I级和n级，器械盘要求器械
4、盘转动应平稳，活动应灵活。器械盘在各个工作位置都应稳定，盘面偏斜不大于3。器械盘垂直升降范围不小于300mm在任意位置停留、锁紧后应能承受公斤垂直向下的力,漱口给水装置要求出水应柔直，无飞溅现象。吸唾器要求水压为200Kpa时或气压为 250Kpa时，抽水速率应不小于400ml/min 。痰盂要求水压为200Kpa时，冲盂的水流应达盂底整周。痰盂下水应畅通，下水速率应不小于4L/min。端正。不应改变原来的无下落现象。喷枪要求 #v1.0可编辑可修改喷枪为三用喷枪，分别按动水路或气路按钮时，水气应分清，两个按钮同时按下时，喷出物应呈雾状。喷枪的密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应
5、能调节。治疗机各水路和气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭可靠。治疗机各水路和气路系统密圭寸性应良好，无漏水、漏气现象。观片灯观片灯的光色应呈白色。观片灯的壳体应平整光滑，不得有明显的凹凸、裂纹和锋棱。安全（见附录A）治疗机环境试验应符合GB/T14710-93气候环境I组、机械环境H组的规定。治疗机噪音应不大于 70dB （A）。齿科椅要求（FY2033型牙科综合治疗机不适用）座垫面下降至最低处，距地面高度为480mm+20m,上升至最高处，距地面高度为靠背后倾至最低处时与水平面夹角不大于18。头架高度调节范围不小于 80mm前后调节角度不小于 90 。椅身椅身负重135kg，启动升降开关可
6、任意升、降、停止，不得有停顿和突跳现象。启动升降开关，上升至最高处或下降至最低处，可自动限位停止。靠背靠背承受600N的向后推力，不得松动或断裂。启动俯仰开关，仰至最低处或俯至最高处可自动限位停止。头架锁紧后承受300N向后推力，不得损坏或松动。扶手承受340N垂直向下压力不得有永久变形或松动。复位和急停启动复位开关后，座垫与靠背在任意位置时可恢复到初始状态（座垫面下降至最低点,启动急停开关后，运动中的各部件均可立即停止。740mm+20mm靠背俯至最前点）试验方法#v1.0可编辑可修改试验条件 环境温度：540C;相对湿度：W 80%大气压力：8601060hpa;d）使用电源：220V 1
7、0% 50 1Hz;试验前产品应在试验场所不通电的停放至少24h,在正式的系列试验之前，应先按使用说明书的要求运转产品。外观检验目力观察，应符合的规定。高速涡轮牙钻手机检验（监测气压）气动马达检验（监测气压）口腔灯检验实际操作，目力观察，应符合的规定。器械盘检验器械盘检验目力观察器械盘运动情况，应符合条的规定。水平度检验器械盘位于整机前方正中，用水平测量仪测定器械盘的偏斜度，应符合的规定。升降停留检验将器械盘升（降）至最高（低）位，以地面为基准分别测量其高度，取其差，应符合的规定。将器械盘升或降至中间任意位置锁紧后，施加垂直向下50N的力，目力观察应符合的规定。漱口给水装置检验在水压为200k
8、pa时，出水注入放置于漱口杯座上的玻璃杯内进行检验，目力观察出水情况，应 符合的规定。吸唾器检验单独打开吸唾器水源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸唾头离地面高 度为），应符合的规定。 #v1.0可编辑可修改单独打开吸唾器气源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸唾头离地面高 度为），应符合的规定。痰盂检验水流情况检验以目力观察冲盂出水情况，应符合的规定。下水速率检验用定量计时法，以量杯和秒表进行测定，应符合的规定。目力观察应符合的规定。喷枪检验在水压为300kPa、气压为400kPa时，仿使用动作，打开或关闭喷枪，应符合的规定。各操作阀性能检验
9、仿使用动作操作各阀，应符合条的规定。整机系统密封性检验将水压升至400kpa时，试验5min,以目力观察水路系统有无漏水现象，应符合的规定。将气压升至400kpa时，试验5min，以肥皂水检验气路系统有无漏气现象，应符合的规定。观片灯检验目力观察，应符合、的规定。安全试验见附录A （规范性的附录）环境试验按GB/T14710-93中的有关规定和本标准的要求进行试验。整机噪音检验将所有能启动的部件启动，用声级计A级计全网络在距整机外表面中心1m,离地面高处测量前、后、左、右四个方向，取其最大值，应符合的规定。齿科椅检验椅身下降（上升）至最低点（最高点）用钢板尺测量坐垫面最低点至地面距离，应符合的
10、规定。靠背后倾至最低点，用角度尺测量靠背垫连接面与水平面的夹角应符合的要求。 #v1.0可编辑可修改调节头架高度（角度），用钢板尺和角度尺测量其活动范围，取最大值，应符合的要求。椅身检验椅身负重135kg，在升降过程中，用目测和手触摸座面的方法进行停顿和突跳现象检查， 目力观察椅身升降，应符合的要求。靠背检测靠背在任意位置，在靠背上端施加垂直于靠背面600N的力，历时1mi n,应符合的要求。目力观察靠背俯仰，应符合的要求。头架锁紧后在头架中央施加垂直于头架向后的300N的力，历时1min，应符合的要求。扶手中央施加340N垂直向下的力，应符合的要求。复位和急停检测启动复位开关，目力观察，应符
11、合的要求。启动急停开关，目力观察，应符合的要求。检验规则治疗机分出厂检验和型式试验。出厂检验。治疗机由制造厂技术检验专职人员进行检验，合格后方可提交验收。出厂检验为全检。检验项目为、。判断规则根据检验项目，在检验过程中，有一项性能要求或两项外观要求不符合本标准的要求时，不合格。型式试验在下列情况下应进行型式试验。作为新产品投产（包括老产品转产）；连续生产中的产品，每年不少于一次；抽样方式为在出厂检验合格产品中随机抽样，抽样量为1台设备。应符合的要求。该产品判定为在设计、工艺或材料有重大改变时。#v1.0可编辑可修改检验项目为全性能检验。标志、包装、运输、储存标志每台治疗机在适当的明显位置有铭牌
12、，并有下列标志：产品名称和型号；制造厂名称和地址；产品安全分类；出厂编号或出厂日期；许可证号；产品注册号。包装箱上应有下列标志产品名称和型号；制造厂名称和地址；产品出厂编号和出厂日期；毛重、净重；体积（长X宽X高）；产品许可证号和注册号。“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，标志应符合 GB191中有关规定。箱上的字样和标志，应 保证不因历时较久而模糊不清。包装治疗机包装前应将水路系统中存水、积污清除干净。治疗机上的外露电镀件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包扎。机身及所拆下的零件的油漆面均用防潮纸或塑料薄膜包装。易碎零部件应有防震包装，不使其与其他金属零件直接接触。每台治
13、疗机应装入一木箱内，并符合下列装箱要求：木箱应有防潮、防雨措施，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木；治疗机在箱内必须牢固定位， 压木与产品接触面间应垫有适当的软性垫料，防止运输时松动和相互磨擦;#v1.0可编辑可修改较小的附件及工具装在盒内。盒与机身同装于一木箱内， 并在木箱内必须固定， 保证在运输中不得有任何方向的移动；每台治疗机出厂时，包装箱内应包括下列随机附件：装箱单；产品合格证；产品使用说明书；信誉卡；易损备件。检验合格证应有下列内容：产品名称和型号；制造厂名称；检验日期；检验员代号。运输按一般运输方式运输。储存治疗机应储存在环境温度为 -10 c 45C、相对湿度不超过 80%无腐蚀性气体和通风良好的室内。、外观、操作性能三、电器四、包装五、库存六、123456#
