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1、-精品 word 文档值得下载值得拥有 -设计和验证控制程序1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律法规。2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3 职责3.1生产技术部技术负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出验证、评审，设计和开发的更改和确认。3.2总工程师负责审核项目建议书 ，下达设计和开发任务书 ，负责批准 设计和开发计划书 、试产报告 。3.3质量管理部负责新产品的检验和试验。3.4生产技术部技术负责新产品的
2、加工试制，生产技术部生产协助。3.5销售部负责根据市场调研和分析，提出市场信息及新产品动向，及时填写项目建议书。3.6 综合管理部负责生产所需物资的采购。4 程序4.1设计和开发的策划设计和开发项目的来源a) 销售部与顾客签定的新产品的合同或技术协议；b) 销售部根据市场调研或分析提出项目建议书；c) 质量管理部综合各方面的信息 , 提交项目建议；d) 生产技术部等相关部门根据技术革新需要；e) 风险管理的输出形成的改进项目。总工程师组织有关人员对新产品的开发建议进行策划，决定是否立项，并下达设计和开发任务书。设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有
3、关规定。4.2设计和开发计划书根据设计和开发任务书，项目负责人填写设计和开发计划书，明确设计开发输入、输出、评审、试剂盒制备、设计验证、确认、设计转换活动、设计更改等各阶段的主要工作，识别各部门要承当的主要任务、每阶段任务预期的输出及每阶段的评审，主要内容包括：a) 产品名称（型号规格） 、主要技术参数和性能指标（即设计和开发的输入）；b) 各设计阶段人员的分工和设计人员的职责、进度要求，设计开发的不同组别及人员，可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；-精品 word 文档值得下载值得拥有 -精品 word 文档值得下载值得拥有 -c) 各设计阶段的接口、传递和评审的要求，对
4、不同组别及人员重要的设计开发信息由项目设计负责人进行沟通，如生产技术部、质量管理部、销售部及设计组内部人员。过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；d) 需要增加或调整的资源，如人员、信息、设备、资金保证等及其相关内容，对设计开发中的信息沟通，生产技术部根据设计进度，适时召开技术例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，明确相关要求；e) 对产品设计过程应按照 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 标准的要求对产品的风险进行分析和管理，包括设计过程中采取的措施，把风险降低到可接受水平，包括：- 用设计方法取得固有的重要特性；- 提出在设计过
5、程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；- 告知安全信息。f) 适用的相关法律法规与标准要求，并最终确定适用于该项目的具体的法律法规与标准的要求；g) 其他要求，如经济性、环保等方面的考虑。项目负责人在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，经生产技术部技术负责人确认，按修正计划协调各方人员的工作，同时报总工程师许可。4.3 设计和开发的输入设计开发输入应包括以下内容：a) 产品主要性能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 对确定产品的安全性和实用性至关重要的特性要求
6、，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等；e) 风险管理的输出设计开发的输入应形成文件，或填写在设计开发任务书中，可附有各类相关的资料。生产技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计计划书的要求。4.4. 设计和开发输出设计和开发人员根据设计开发计划书和设计和开发输入的要求，开展设计开发工作，并编制相应的设计和开发输出文件，设计输出应：a) 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便与证明满足输入要求；b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；设计开发输出文件因产品不同而不同，可包
7、括指导生产、包装等活动的图样和文件：如制造规程、分包装规程、包装设计等；-精品 word 文档值得下载值得拥有 -精品 word 文档值得下载值得拥有 -c) 包含或引用验收准则：采购物质清单、产品标准、检验规程。d) 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护与处置要求；e)参见国食药监械2007229号体外诊断试剂注册管理办法“附件 1：首次注册申报资料要求”。（证明性文件、综述资料、产品说明书、产品标准及编制说明、注册检测报告、主要原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检
8、记录、包装、标签样稿、质量管理体系考核报告）编制文件。设计和开发输出主要分下列几个阶段：a) 方案设计方案设计包括产品工艺流程图、产品性能指标等。b) 产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品，设计部门应根据“设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应产品标准，产品标准按医疗器械标准管理办法编制。c) 技术设计技术设计包括设计方案及修正方案，产品主要原材料设计和编制产品说明书。d) 产品设计该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制采购物资清单。e) 工艺设计编制工艺方案，可包括制造规程（包含工艺流程图）、分包装规程、原辅料检验规程、半成品和成品检验规程。工艺文件的编制按“文件控制程序”
9、执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺进行设计确认。4.4.设计和开发的评审生产技术部应按设计和开发策划的安排，在适当的阶段对设计和开发的结果进行系统的评审，其目的是评价设计和开发各阶段的结果，满足要求的能力，识别存在的问题，避免设计中的缺陷和不足，确保最终设计满足顾客和法律法规的要求。评审可由公司所有职能部门的代表参加。（必要时也可包括请有关专家或顾客、经销商参加评审）。评审的内容包括：标准的符合性、采购、制备的可行性、检验方法的合理性、安全性，是否已进行了覆盖安全要素的风险分析、问题是否纠正等，根据评审的内容和结果整理出设计开发评审报告，作出评审结论，经生产技术部技术经理批准后，发放到
10、相关部门，采取纠正和预防措施的执行情况填写在相关栏内，对评审结果及任何纠正措施的记录，生产技术部应予以保存并定期归档。4.5设计和开发的验证对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。公司应形成验证管理制度 ，包括验证方案、验证报告、评价和建议等，验证报告应由验证工作负责人-精品 word 文档值得下载值得拥有 -精品 word 文档值得下载值得拥有 -批准。根据评审通过的设计开发计划进行研制、制备试剂盒样品，由质量管理部负责对试剂盒样品检测，出具相应的测试报告，试剂盒样品的功能、性能可与已证实的类似设计比较的有关证据作为本次设计的验证依据。生产技术部综合所有检
11、测结果及与证实的类似设计、计算验证、模拟试验等进行比较，整理出设计和开发验证报告，确保设计输入中每一项性能指标都有相应的验证记录，对于设计验证过程中发现的问题，采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。项目负责人综合所有验证结果，编制设计和开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计开发输入每一项设计性能、功能指标都有相应的验证记录。生产技术部负责与法定医疗器械检测机构联系实施产品注册检验，并获得“产品检验报告书”。4.6设计和开发确认设计确认包括临床检验和产品的注册。样品评审必要时技术部组织相关人员（见），对设计和开发的样品进行评审，识别存在或改进的问题。（注：样品可包括初样和正样）。临床检验确认的目的是证明产品满足规定的适用要求，通常在产品交付或实施之前，成功验证之后完成。应在规定的最终产品使用条件下进行设计和开发的确认，如果有些特性在最终阶段进行确认不可能或不切实际，则确认应在早期阶段进行。如需经顾客使用一段时间才能完成确认的，在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：a）
