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1、药事管理与法规形考任务一参考答案一、选择题(每题4分，15小题，共60分)1.人用药品2.解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等3. 中国境内4. 国家储备药物5.药事6.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济 或社会效益的活动。7.药品管理法8.药品注册管理办法9. 国家食品药品监督管理局10.药品审评中心11.法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一法律的公布 12. 特别冲突适用原则13. 行政复议14.维护人民身体健康和用药的合法权益15.国务院药品监督管理部门二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)16. 药
2、品管理法17. 仿制药18. 药事法规19. 自然科学20. 医疗机构制剂注册管理办法(试行)21.药品不良反应报告和监测管理办法22. 中医药管理部门23. 药品管理立法24. 行政诉讼25.对象范围药事管理与法规形考任务二参考答案一、选择题(每题4分，15小题，共60分)1. 新药研发2. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究3. 报送申请资料现场检查通知现场检查末次会议4. “反应停”事件5.临床试验机构伦理委员会6.WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则7.天然药物复方制剂8.药物临床试验批件9.设立单一途径进行补充资料10. 需要用工艺和标准控制质量的药
3、品，应当进行生物等效性试验11. 境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理12. 国外进口的胶囊、片剂13. 改变、增加或者取消14. 标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致15 .2年二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)16. 临床研究17. 药物安全性评价试验18. 申请人19. 伦理委员会20. 中国药品生物制品检定所21. 同品种注册申请22.中华人民共和国药典23. 进口药品注册证书24. 有效期25.Bolar 例外药事管理与法规形考任务三参考答案一、选择题(每题4分，15小题，共60
4、分)1. 质量管理部门2. 人员3. 质量管理部门4. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证5. 以上都是6.企业负责人、生产范围和生产地址7. 省级8.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者9. 假药10.45%75%11. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色12. 真实性、合法性、科学性13. 国家药监部门14.执业药师资格证书15. 由大包装规格改为小包装规格二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)16. 监测与报告17
5、. 灭菌管理18. 二级认证管理体制19. 药品批准文号20. 医疗机构21. 零售业务22. 资质要求23. 药品零售价格24. 每个最小销售单元的25. 医药高校等培训机构药事管理与法规形考任务四参考答案一、选择题(每题4分，15小题，共60分)1. 服务病人2 . 1名3. 采购合格的药品4.处方管理办法5. 医师处方6. 医师处方7. 临床药学8. 临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方9. 变态反应10. 药理作用11. 自发呈报系统12. 因果关系评价13. 联系的强度14. 国家食品药品监督管理局15. 每季
6、度二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)16. 立法、监督和教育17. 定点定批18. 指定的医疗机构19. 专利药品名称20. 摆药21. 合理用药22. 药品不良事件23. 处方体系24. 队列(或群组)研究25. 医疗机构药事管理与法规形考任务五参考答案一、选择题(每题4分，15小题，共60分)1. 麻醉药品2. 药品监督管理部门3. 国务院药品监督管理部门4. 定点经营管理制度5. 精神药品6. “精神药品专用章”7. 有毒物质8.5-109. 中国核工业集团公司10. 红黄相间11. 原药材、饮片、成药12. 原药材、饮片、成药13. 加工炮制14. 三级15. 县级二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)16. 致幻药17. 指令计划18. 药监部门19. 专用处方20. 证明信21. 推照制品22. 民族药23. 技术审查意见24. 中药材25. 国务院卫生行政部门
