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1、附件1青岛市医疗器械生产企业日常监督检查自查评定表生产单位产品名称：检 查 项 目 及 检 查 要 点其中带“号的为否决项，其余为一般项 评定结果合格不合格一生产经营的标准性所生产的医疗器械产品是否注册 生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围 发生?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械注册证?许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。 委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行标准和申报材料保持一致。检查要点：符合以下2条为合格，否那么判不合格。1检查是否符合?医疗器械说明书、标签和
2、包装标识管理规定?的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。2检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0466标准规定。出厂的产品是否按规定附有合格证。二生产现场场地、设备及生产过程的标准性医疗器械生产质量管理标准、?生产实施细那么?中的记录项或?医疗器械生产企业质量体系考核方法?中的重点项或?医疗器械生产企业许可证审批操作标准?中的否决项的符合情况 检查要点： 以上三种标准中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否那么判不合格。有净化要求的， YY0033标准的符合情况检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温度、湿度、静压差的符
3、合性，人流、物流的符合性。应全部合格，否那么判不合格。医疗器械生产质量管理标准、?生产实施细那么?中的非记录项、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?中的非重点项、?医疗器械生产企业许可证审批操作标准?中的非否决项的符合情况。检查要点： 以上三种标准中选其中适合的一种，随机选其中有关场地、设备及生产过程中的5条检查项，有4条及以上合格，判合格，否那么判不合格。三产品质量检验的标准性检验设备是否完备 检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验工程，查企业是否具备相应的检测设备；执行标准是否标准检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否标准，更改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。进货检测是
4、否按文件规定进行检查要点：随机抽3个不同批号的采购产品，按照公司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。过程检验是否按规定进行检查要点：随机抽3个不同工序或3个不同批号的零组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符合。出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否齐全完备 检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库中随机抽3个不同批号成品，检查出厂或周期检验的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。不合格项记录：可另附页检查员： 年 月 日检查工程 否决项一般项工程数合格数工程数合格数生产经营的标准性生产现场的标准性产品质量检验的标准性检查结论： A级 B级 C
5、级 整改期限：被审查企业意见： 企业负责人：年 月 日对整改记录的检查与确认： 检查员： 年 月 日附件2医疗器械生产企业信用级别评定表填报单位： 年 月 日生产单位产品名称：总分：100分 评定得分: 分 信用评定级别：A级 B级 C级考 核 项 目考核情况简述扣分 1日常监督检查年度级别2生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的3违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的4未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的5上市医疗器械存在重大平安隐患而不予纠正的6医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知
6、山东省食品药品监督管理部门即恢复生产的7未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的， 8违法发布医疗器械广告的9向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的注：凡发生“考核工程其中的事件的，均要在“考核情况简述中，简述事件发生的时间、地点及发生情况。 附件3市南区医疗器械产品使用单位自查表单位名称注册地址负责人及联系 检 查 项 目评定结果合格不合格组织机构与管理制度1、是否确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责2、是否建立与医疗器械质量有关的各项管理制度1、是否从具有?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械经营许可证?等合法资质的
7、单位或个人购进医疗器械不需行政许可的除外医疗器械购进2、采购的医疗器械是否有?医疗器械注册证?含附件?医疗器械注册登记表?3、是否建立或执行进货检查验收制度，医疗器械的购进记录是否符合规定要求并按规定保存4、是否按生产批次向供货商索要医疗器械产品合格证明或检测报告5、医疗器械使用单位之间是否转让过期、失效、淘汰的医疗器械医疗器械储存与养护1、是否按医疗器械的说明书、标签要求，对其使用的医疗器械进行检查、监测、校准、保养、维护，并予以记录2、是否建立未经注册、不合格、过期、失效、淘汰医疗器械的报告制度，或发现以上情况及时向当地食品药品监管部门报告医疗器械使用1、使用记录是否真实完整并按规定保存，
8、植入后留在体内的，应设专用台账永久保存；各项记录应完整真实，符合追溯要求2、是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械3、是否重复使用一次性使用无菌医疗器械4、使用过的一次性无菌医疗器械是否按规定销毁并记录不良事件监测是否建立不良事件报告制度并有效执行检查员： 年 月 日整改期限：自检查之日起 将整改措施报监管稽查科被检查单位意见：负责人章：附件4表一：青岛市市南区医疗器械经营企业自查表企业名称法人代表注册地址仓库地址质管员姓名学历专业联系 包括 联系人经营场所 米2仓库 米2自查评定说明：1、?青岛市医疗器械经营企业自查表?中检查结论的判定：重点检查项全部合格，一般检查项不合格
9、不超过1项，判定检查结论为“A级；重点检查项全部合格，一般检查项不合格项为23项，判定检查结论为“B级；重点检查项有一项不合格或/和一般检查项不合格项超过3项，判定检查结论为“C级。2、?青岛市医疗器械经营企业自查表?中带*的为重点检查工程，其余为一般检查工程。重点项一般项工程数不合格数工程数不合格数66自查结论：A B C 本单位愿意对所提供材料内容的真实性承当一切法律责任。 法人代表签字： 年 月 日公章表二： 青岛市市南区医疗器械经营企业自查表企业名称经营地址检 查 项 目评定结果合格不合格企业的合法性及标准性1、企业的?医疗器械经营企业许可证?是否在有效期内* 2、企业质量管理人员的资
10、质是否符合规定的要求 3、企业是否制定并有效落实各项管理制度规定的内容4、企业经营、仓贮场所是否符合规定的要求*5、企业变更许可证有关事项是否依法履行审批手续*6、一次性使用无菌医疗器械经营单位的经营条件是否到达相关要求企业经营标准性及产品的合法性、1、企业所经营产品是否具有产品注册证，是否有未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品存在* 2、企业所经营产品是否在许可证批准的经营范围内* 3、企业是否按规定对医疗器械质量进行逐批验收并有记录，购销记录是否真实、完整，并按规定保存。供货单位的合法性1、供货单位是否具有医疗器械生产经营许可证* 2、许可证是否在有效期内，生产、经营的产品是否在批准的范围内。购货单位的合法性购货的经营、使用单位是否具有医疗器械经营企业许可证或医疗机构执业许可证等合法证、照注：审查标准按山东省实施细那么的要求表三经营的主要品种统计表产品名称注册证书编号规格购进单位
