KR系列搪玻璃反应锅清洁验证记录一、概述1．设备简介 生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司 设备特点：KR系列搪玻璃反应锅是将含硅量高的瓷釉喷涂于金属铁胎表面而制成，具有类似化学玻璃的化学稳定性和金属强度的双重优点此外还具有较强的耐腐蚀性（对各种浓度的无机酸、有面酸、有机溶剂及弱碱等介质均有较强的抗腐性）、耐冲击性（耐机械冲击指标为220×10-3J）、绝缘性和耐温性，因此被广泛应用于化工、医药、染料、有机合成、等工业生产和科学研究中的反应、浓缩、合成、皂化、氯化、磺化、硝化等，以代替不锈钢和有色金属设备由于其接触药物的部分是反应锅内壁，因此，只要验证反应锅内壁经清洗后药物的残留符合标准即可（洁净室内反应锅表面微生物的残留也需符合标准）2．清洁程序先打开反应锅加料口，用高压水枪冲洗锅内壁至目测无物料，接着加入70%体积的饮用水，搅拌10分钟，停搅拌，打开底阀将水放尽，再用饮用水冲洗锅内壁二遍，最后用纯化水冲洗锅内壁两遍，并干燥；锅外壁用毛巾擦至目测无物料残留3．生产品种 xxx4．验证目的4．1调查并确认按清洁标准操作程序对KR系列搪玻璃反应锅进行清洁以后，能够达到清洁目的。
4． 2调查并确认经清洁后，KR系列搪玻璃反应锅的药物的残留量符合规定的标准（洁净室内反应锅表面微生物的残留也需符合标准），不污染下批产品二、验证过程1．文件资料文件名称存放部门《KR系列搪玻璃反应锅清洁标准操作程序》QA部、档案室《KR系列搪玻璃反应锅标准操作程序》生产车间、QA部、档案室《KR系列搪玻璃反应锅的维护和保养程序》生产车间、QA部、档案室《UV-2401PC型紫外分光光度计操作程序》质检部《紫外分光光度法》质检部《微生物限度检查标准操作程序》质检部 、QA部《微生物残留验证取样标准操作程序》质检部 、QA部检查人： 日期： . 复核人： 日期： . 2． 验证程序在生产xxx结束后，按相关的清洁规程清洁、消毒药物残留∶按相关的清洁规程操作后，用10支棉签实验，取1支作空白对照，其余9支分别在反应锅各部位擦拭，每支棉签的擦拭面积约为100 cm2（擦拭时将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边；擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将棉签的另一面也在取样表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直）。
擦拭部位为1、2、3号棉签擦反应锅放料口，4、5、6号棉签擦进料口下部，7、8、9号棉签擦桶身弧形处擦完后将棉签头剪下，分别放入10个具塞量筒中，每个量筒加入5ml无水乙醇，振摇5 分钟，在227nm波长处测定其紫外吸收，根据吸收度计算药物的残留3．检测仪器 UV-2401PC型紫外分光光度计、生化培养箱4．检验方法 xxx的残留量测定参照《中国药典》2000年版二部341页xxx鉴别项下的配制方法，用紫外分光光度计测定吸收度来检测药物含量，从而确定其残留微生物残留测定按SOP-QC-A0013A 《微生物限度检查标准操作程序》进行操作、培养、判定5．合格标准5.1.药物残留可接受标准：因目前生产仅为单品种生产，标准可采用国际公认的残留物浓度限度为10mg/kg作为合格标准（按生产产品总杂质限度为1.0%，保险系数为1000倍计算而得）按残留物浓度限度为10mg/kg计算，可推导出单位面积残留物限度（表面残留物限度）为µg/cm2 设下批产品的生产批量为Bkg，因残留物的质量分数为10mg/kg，则残留物总量为B×10mg/kg=10Bmg单位面积残留物的限度为残留物总量除以设备总内表面积，设设备总内面积为SA cm2，则表面残留物限度为L=10B/SA mg/ cm2为确保安全，一般应除以安全因子F，即得L=10Bmg/ cm2SA •F如取安全因子F=10，则L=10Bmg/ cm2=Bmg/ cm2=103Bµg/ cm2SA •FSASA对于确定的设备，内表面积是定值，批量值应取最小批量，以获取最差情况下的表面残留物浓度。
生产xxx时，结晶反应锅的最小批量为15kg，而设备的总内表面积为SA=49800 cm2根据公式可计算出设备表面残留物允许限度，取安全因子F为10：L=103Bµg/ cm2=15×103=0.3µg/ cm2SA49800因此生产xxx时，经清洁后结晶反应锅内表面残留物浓度应低于0.3µg/cm25.2.表面微生物残留可接受标准：不超过50CFU/100cm2三、操作结果整个测试重复三遍，以验证其重现性生产产品：xxx第一次 批号： 百分吸收系数为： 药物残留:样品号123456789空白吸收度（A）残留量(µg /cm2)/结论清洁人清洁日期测试人测试日期QA日期微生物残留:样品号123对照CFU（/ 100cm2）结论清洁人清洁日期测试人测试日期QA日期第二次 批号： 百分吸收系数为： 药物残留:样品号123456789空白吸收度（A）残留量(µg /cm2)/结论清洁人清洁日期测试人测试日期QA日期微生物残留:样品号123对照CFU（/ 100cm2）结论清洁人清洁日期测试人测试日期QA日期第三次 批号： 百分吸收系数为： 药物残留:样品号123456789空白吸收度（A）残留量(µg /cm2)/结论清洁人清洁日期测试人测试日期QA日期微生物残留:样品号123对照CFU（/ 100cm2）结论清洁人清洁日期测试人测试日期QA日期四、验证结论及评价 车 间： 日期： . 质检部： 日期： . QA 部： 日期： . 五、验证报告批准批准人签名日期 7xxxx药有限公司 第 页 共 7 页。