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1、“药物分析”课程教学大纲英文名称： Pharmaceutical Analysis课程编号： PHMA4001课程类型：专业课学时： 80学分： 5适用对象：药学专业先修课程：分析化学、有机化学、药物化学使用教材及参考书：1 刘文英主编 . 药物分析第 5 版，人民卫生出版社， 20032 刘文英主编 . 药物分析第四版，人民卫生出版社，19993 安登魁主编 . 药物分析，济南出版社， 19924 中国药典 (2005 年版 )5USP(24)-NF(19)6BP(2000)7JP(14)一、性质、目的和任务药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组
2、成部分。药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科 ” 。它主要运用化学、 物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。它的任务是培养学生具备强烈的药品质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能研究探索解决药品质量问题的一般规律。通过开设相应的药物分析实验加强学生对理论知识的理解。二、教学基本要求药物分析课程是在有机化学、 分析化学、药物化学及其他有关课程的基础上开设的。学生学习药物分析， 应该具备强烈的药品质量观念， 综合运用以往所学， 始
3、终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。学生通过药物分析的学习，应掌握以下几个方面的基本内容：? 药典的基本组成与正确使用；? 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；? 从药物的结构分析出发， 运用化学的、 物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；? 化学药物制剂分析的特点与基本方法，中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；? 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。在药物分析的整个学习过程中， 要求学生学会自学， 善于独立思考， 既重视药品质量分析的基础理论知识的学习， 也重视基本实验技能的严谨训练， 同时加强创新
4、能力的基本素质培养。 因此学生不仅应研究探讨药物的化学结构、理化特征、 存在状况与分析方法选择之间的关系， 还应重视不同分析样本选取最佳分析方法的能力培养，最终要求学生在我国药物研究从仿制为主到创制为主的历史性转变中，能够具备为提高药品质量所需的独立分析问题和解决问题的能力。三、教学内容及要求绪论了解药物分析的性质和任务、药品质量管理规范及药物分析课程的学习要求。第一章药典概况1熟悉中国药典的内容与进展。2了解主要国外药典内容。第二章药物的鉴别试验熟悉鉴别试验在药物分析工作中的应用、鉴别试验的项目、鉴别方法、 条件和灵敏度。第三章药物的杂质检查1掌握药物的纯度要求、杂质的来源与种类及其限度的概
5、念，杂质限度的表示方法及其计算方法。氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重及有机溶剂残留量等一般杂质的检查原理、基本方法及操作要点；熟悉特殊杂质的检查原理及方法。第四章药物定量分析与分析方法验证1. 掌握氧瓶燃烧法的基本原理和方法、定量分析方法的特点及药品质量标准分析方法验证的基本内容；2. 熟悉不经有机破坏的分析方法和经有机破坏的分析方法。第五章巴比妥类药物的分析1. 掌握本类药物的化学结构、主要理化性质与鉴别试验。掌握银量法、溴量法、直接紫外分光光度法测定本类药物含量的原理和方法；2. 熟悉提取分离后的紫外分光光度法和差示紫外分光光度法的原理
6、；3. 了解苯巴比妥、司可巴比妥的特殊杂质检查。第六章芳酸及其酯类药物的分析1. 掌握水扬酸类、苯甲酸类和其它芳酸类药物的结构、性质、主要鉴别试验和特殊杂质检查；掌握水扬酸类药物主要含量测定方法：酸咸滴定法、亚硝酸钠滴定法；2.熟悉阿司匹林栓剂高效液相色谱法的含量测定方法、USP（24）采用柱分配色谱- 紫外分光光度法在阿司区林制剂中的应用；熟悉苯甲酸钠的含量测定方法；3. 了解其他芳酸类药物的分析：主要鉴别试验、杂质检查及含量测定方法。第七章芳香胺类药物的分析1. 掌握芳胺类、苯乙胺类、芳氧丙醇胺类药物的化学结构、主要理化性质及主要鉴别反应； 掌握非水溶液滴定法、 重氮化 - 偶合比色法、
7、溴量法及 HPLC法在以上三类药物含量测定中的应用；2. 熟悉各类药物中杂质检查项目及方法；3. 了解其他含量测定方法。第八章杂环类药物的分析1. 掌握吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类及苯并二氮杂卓类药物中典型药物的结构、主要鉴别试验、特殊杂质检查原理及方法。掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法在杂环类含量测定中的应用。2. 熟悉铈量法、钯离子比色法、高效液相色谱法、气相色谱法在本类药物含量测定中的应用。第九章维生素类药物的分析1. 掌握维生素A 的结构与性质、主要鉴别试验及含量测定中的紫外分光光度法点校正法 ) ；掌握维生素B1 的结构与性质、 主要鉴别试验及含量测定方法中的非
8、水滴定法和( 三紫外分光光度法； 掌握维生素 C 的结构与性质、 主要鉴别试验、 特殊杂质检查以及含量测定方法中的碘量法； 掌握维生素 E 的结构与性质、 主要鉴别试验、 特殊杂质检查及含量测定方法中的气相色谱法。2. 了解维生素 D 的结构与性质、鉴别试验、杂质检查及含量测定中的高效液相色谱法；了解维生素A 、维生素B1 、维生素 C 、维生素 E 的其他含量测定方法。第十章甾体激素类药物的分析掌握肾上腺皮质激素类、雄性激素及蛋白同化激素类、孕激素类和雌性激素类药物的基本结构特点、主要鉴别试验、 特殊杂质检查及含量测定方法中的高效液相色谱法、紫外分光光度法、异烟肼比色法、四氮唑比色法和Kob
9、er 反应比色法。第十一章抗生素类药物的分析1. 掌握 - 内酰胺类抗生素的化学结构与性质、主要鉴别试验与含量测定方法中的碘量法、 电位配位滴定法、 硫醇汞盐法及高效液相色谱法； 掌握氨基糖苷类抗生素的化学结构与性质、 主要鉴别试验以及特殊杂质检查；掌握四环素类抗生素的化学结构与性质、鉴别试验、特殊杂质检查以及高效液相色谱法测定盐酸四环素含量的方法。2. 熟悉抗生素类药物的特点及理化方法和生物学方法在抗生素类药物质量分析中的应用。第十二章 药物制剂分析1. 掌握药物制剂分析的特点、药物片剂和注射剂含量测定中常见的干扰及排除以及药物制剂计算。2. 熟悉片剂和注射剂的常规检查项目及内容。3. 了解
10、制剂含量测定的应用、复方制剂分析的特点及复方制剂的分析示例。第十三章 生化药物及基因工程药物的分析了解生化药物和基因工程药物的定义、 种类、特点以及质量检验的基本程序及方法。第十四章 中药及其制剂分析概论1. 掌握中药及其制剂分析的特点、分类与质量分析要点。2. 熟悉中药及其制剂分析的一般程序、定性分析方法、杂质检查与一般质量控制方法及含量测定方法。第十五章药品质量标准的制订1. 掌握药品质量标准的主要内容。2. 熟悉制订药品质量标准的目的和意义、分类、制订的基础及药品质量标准制订与起草说明的原则。第十六章 药品质量控制中的现代分析方法与技术了解药物现代色谱法及其应用、 药物现代光谱法及其应用、 色谱联用技术及其应用。四、课内学时分配章内容参考学时绪论11药典概况12药物的鉴别试验23药物的杂质检查44药物定量分析与分析方法验证35巴比妥类药物的分析36芳酸及其酯类药物的分析47芳香胺类药物的分析48杂环类药物的分析49维生素类药物的分析410甾体激素类药物的分析411抗生素类药物的分析412药物制剂分析413生化药物和基因工程药物分析概念014中药及其制剂分析概论415药品质量标准的制订216药品质量控制中的现代分析方法与技术0
