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1、实训二 粉碎岗位技能训练 粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程，或借助其他方法将大块固体物料粉碎成细粉的操作过程一、实训目标：1. 了解和掌握涡轮粉碎机的结构和标准操作规程。2. 掌握粉碎岗位的标准操作规程、质量控制要点和生产管理要点。3. 学会正确清场，正确对粉碎设备进行的清洁，正确填写粉碎岗位生产记录。二、实训设备： 涡轮粉碎机（如图1-1所示）由机座、电机、粉碎室、涡轮、加料斗出料口、筛板等组成。采用了涡轮的高速旋转运动，在粉碎室内产生了强大的气流。物料由进料口在负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流振动击碎，经冲击、剪切、研磨，成品细
2、粉从筛网流出，随气流进入集粉筒内。图1-1 涡轮粉碎机结构图三、实训内容及步骤：1.生产前准备（1）操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。（2）检查工作场所、设备、工具、容器是否具有清场合格标志，并核对其有效期，否则，按清场程序进行清场。并请品质保证人员（QA人员）或实训指导老师检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步骤。 （3）检查粉碎设备所有紧固螺钉是否全部拧紧，特别是活动齿的固定螺母一定要拧紧。设备是否具有“完好”标志卡及“已清洁”标志。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。（4）检查设备筛网目数是否符合工
3、艺要求。（5）对计量器具进行检查，要求计量器完好，性能与称量要求相符有检定“合格证”并在检定有效期内。正常后进行下一步操作。（6）根据生产指令填写领料单，向仓库领取需要粉碎的药材，摆放在设备旁。并核对待粉碎药材的品名、批号、规格、数量、质量、无误后，进行下一步操作。（7）按粉碎机清洁、消毒标准操作规程对设备及所需容器、工具进行消毒。2.操作 （1）取下已清洁状态标志牌，换设备运行状态标志牌。 （2）在接料口绑扎好接料袋。 （3）按粉碎机标准操作规程启动粉碎机进行粉碎。 （4）在粉碎机料斗内加入待粉碎物料，加入量不得超过料斗容量的2/3。 （5）粉碎过程中严格监控粉碎机电流，不得超过设备要求，粉
4、碎机壳温度不得超过60，如有超温现象应立即停机，待冷却后，再次重新启动粉碎机。 （6）完成粉碎任务后，按粉碎机标准操作规程关停粉碎机。 （7）打开接料口，将料出于洁净的塑料袋内，再装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，称量后转交中间站管理员，存放于物料储存间，填写请验单请验。 （8）将产生的所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。 （9）有异常情况，应及时报告技术人员或指导教师，并协商解决。3.清场 （1）按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备、并请QA人员检查，合格后发给清场合格证。 （2）撤掉运行状态标志，
5、挂清场合格标志。 （3）连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。 （4）换品种或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。4.结束（1）及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。（2）管好水、电开关及门，按进入程序的相反程序退出。四、生产记录、设备运行记录、交接班记录文件编号： 班级： 姓名： 学号品名：规格：生产批号：生产量：设备名称：粉碎机号：筛网目号：执行标准：生产日期：操作人：复核人：实训十二 压片岗位操作法1.生产前准备1.1操作人员按清洁区人员进入标准程序进行更衣、消毒、进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标志，并核对其有效期，否则按清场程序进行清
6、场。并请QA人员检查，合格后将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。1.3根据压片要求选用适当的设备，检查该设备是否具有“完好”标志卡及“已清洁”标志。试开空车，检查设备、各处管路是否正常，正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单，向仓库或中间站领取所需的原辅料，并核对本次生产品种的品名、批号、规格、数量、质量，无误后，进行下一步操作。1.6必要时对设备及所需容器、工具进行消毒。1.7挂本次运行状态标志，进入操作状态。2.操作2.1按压片设备标准操作规程依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、饲料斗、流片槽、抽风管等，并按压片机消毒规程消毒
7、。2.2将12KG颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能丫成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。测片重差异、崩解时限。2.3添加颗粒开机试压，用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。2.4试压合格后正式压片，在压片过程中要求15min定一次量，2h做一次片差，并做好记录；并由QA人员按规定的检验规程抽样检查。2.5及时将压好的片子装入清洁的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，及时交中间站或下一工序。填写请验单请验。2.6将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填好记录。
8、2.7有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3.清场3.1拆下饲料斗、刮粉器、上冲、下冲，将压力调松，拆下的模具擦净，点数后浸入油中或涂上防锈油，专柜存放；并按清场程序和设备清洁、消毒标准操作规程清理工作现场、工具、容器具、设备，按定置管理要求摆放。请QA人员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标志，挂清场合格标志。3.3连续生产同一品种中的暂停要将工作场所及设备外表面清理干净。3.4换品种、连续生产三批或停产两天以上时，要按清洁程序进行清场。4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录、清场记录等。4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。实训十三
9、 包衣岗位操作法1.生产前准备1.1操作人员按洁净区人员进入标准程序进行更衣、消毒，进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标志，并核对其有效期，否则按清场程序进行清场。并请QA人员检查，合格后将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。1.3根据包衣要求选用适当的设备，检查该设备是否具有“完好”标志卡及“已清洁”标志。试开空机，并调试喷雾系统、热风、加热炉等，判断设备是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的则通知维修人员。正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单，向仓库领取包衣材料、溶剂后按工艺规程要求配
10、好包衣液；从中间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、数量、质量，无误后，进行下一步操作。1.6按包衣设备消毒规程对设备及所需容器、工具进行消毒。1.7挂本次运行状态标志，进入操作状态。2.操作2.1按工艺规程及包衣设备标准操作规程进行操作，根据不同产品的不同性质，加入适量的物料包成合格的片子。2.2每20min取样检查包衣片质量和包衣片增重量。2.3操作完毕将包衣后的药片装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，及时交中间站或下一工序。填写请验单请验。2.4将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。2.5有异常情况，应及时报告
11、技术人员，并协商解决。3.清场3.1按清场程序和设备清洁、消毒标准操作规程清理工作现场、工具、容器具、设备，并按定置管理要求摆放。请QA人员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标志，挂清场合格标志。3.3连续生产同一品种中的暂停要将工作场所及设备外表面清理干净。3.4换品种、连续生产三批或停产两天以上时，要按清洁程序进行清场。4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。实训十六 铝塑包装岗位操作法1.生产前准备1.1操作人员按清洁区人员进入标准程序进行更衣、消毒进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具
12、是否具有清场合格标志，并核对其有效期，否则按清场程序清场。并请QA人员检查，合格后将清场合格证附于本批生产记录内，进行下一步操作。1.3根据包装要求选用适当的设备，检查该设备是否具有“完好”标志卡及“已清洁”标志。检查水、电、气、设备各部件是否正常，按包装产品的要求换好模具、批号，若为一般故障则自己排除，自己不能排除的通知维修人员。正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单，向仓库领取包装材料，从中间站领取待包装物，注意核对品名、批号、规格、数量、质量、无误后，进行下一步操作。1.6按消毒规程对设备及所需容器、工具将接触药品的部位按清洁、消毒规
13、程进行消毒。1.7挂本次运行状态标志，进入操作状态。2.操作2.1按工艺规程及包装设备标准操作规程进行操作。2.2将待填充物装入料斗，将各项参数设置好，串好铝箔、PVC。2.3操作完毕将包装好的药物装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，及时交中间站或下一工序，填写请验单请验。2.4将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。2.5有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3.清场3.1按清场程序和设备清洁、消毒标准操作规程清理工作现场、工具、容器具，设备，并按定置管理要求摆放。请QA人员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉
14、运行状态标志，挂清场合格标志。3.3连续生产同一品种中的暂停要将工作场所及设备外表面清理干净。3.4换品种、连续生产三批或停产两天以上时，要按清洁程序进行清场。4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录、清场记录等。4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。 第一篇药品生产管理必备知识人员清洁卫生人作为药品生产的污染源之一，其不良的卫生习惯直接影响药品的质量，因此药品生产人员要达到清洁卫生的要求。1. 个人卫生要求（1） 一般生产区 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。 经常洗澡、理发、刮
15、胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。（2）洁净度30万级和10万级区 除符合一般生产区要求外，还要求以下几点。清洁室（区）仅限于该区域生产操作人员和批准人员进入。患有皮肤病（如皮癣、灰指甲等）或者对药品过敏的人员不得从事或直接接触药品生产。 直接接触药品工序的操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表等。 工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。（2） 洁净度1万级和100级区 除符合一般生产区和洁净度30万级及10万级区的要求外，还要求以下几点。 操作人员皮肤不得有外伤、炎症等。 必须每天换一次无菌服。 无菌室（区）操作人员宜穿无菌衣，戴无菌手套，并经常用乙醇（75%）或其他消毒剂对手消毒。 出入本区人员的净化程序，要严格按进入无菌室（区）的管理规程进行。2. 更衣操作程序（1）换鞋到达生产车间门口，放下自己的物品，在雨伞架上放下雨伞，把提包、手表、戒指等个人物品放入自己的更衣柜，脱去大衣等。面对门外坐在横凳上，脱去家居鞋，将家居鞋放在鞋架规定的位置上。
