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1、-厂房与设施验证方案文件隆莱生物制药*目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证机构与人员职责3. 概述4. 实施方案与程序5. 相关文件与标准依据6. 验证目的与围7. 验证容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认8. 再验证8.1再验证8.2验证周期9. 附录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草公用工程名称验证编号厂房与设施起 草 人签 名部 门日 期少伟工程设备部生产部1.2验证方案的审批审 核 签 名职务日期王海祥洪峰仁志批准签 名职务日期周国平2 验证机构与人员职
2、责小组名称成员签名职责所属部门验证工作小组起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查工程设备部起草验证方案，运行确认检查生产部安装、运行确认检查生产部工程设备部质量部QA高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查质量部质量部质量部质量部质量部3 概述隆莱生物制药*位于-工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规要求。车间位于厂区2*楼，总面积为约532，其中317为10万级干净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。
3、车间的设计、安装均按GMP要求进展。在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。4 实施方案与程序验证总时间：日期验证开场时间验证完成时间5 相关文件与标准依据5.1 标准依据药品生产质量管理规2010版干净厂房设计规GB50073-2001通风与空调工程施工及验收规GBJ16-871997版建筑部装修设计防火规GB50222 等5.2 参考文献 药品生产验证指南化学工业，20035.3 相关文件资料名称原件存放地复印件存放地备注厂区总平面布置图资料中心厂区常年风向图资料中心厂区人流、物
4、流图资料中心车间工艺布局平面图资料中心车间工艺设备平面布置图资料中心车间净化区域分布图资料中心生产技术部干净装修平面布置图资料中心生产技术部送风平面布置图资料中心生产技术部回风平面布置图资料中心生产技术部工艺管道平面布置图资料中心生产技术部照明平面图资料中心生产技术部6 验证目的与围6.1 验证目的检查并确认GMP车间干净厂房的设计、安装、干净装修、给排水、电气及平安消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。6.2 验证围本方案适用于GMP车间干净厂房与设施的验证。7 验证容厂房与设施的验证容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认
5、。7.1 厂房与设施的预确认本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。干净区要求能到达10万级净化要求。车间严格按照GMP要求，参照干净厂房设计规和建筑设计防火规等进展设计。净化工程施工由具有专业施工资质的-*完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，干净区采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。干净室区的外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。干净室区各种管道、灯具、风口均便于清洁。干净室区的窗户、
6、天棚、及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计干净区各区室换气次数n15次/h，可控制干净室区与室外大气的静压差大于10Pa，并应有指示压差的装置。通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。7.2 厂房与设施的安装确认在厂房设施的安装确认中，应对厂房的构造、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进展确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规的要求。7.2.1 厂房的构造确认检查工程和方法：按照GMP要求，对照车间的
7、净化区域分布图、干净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进展实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的使用性能，应要求安装公司整改。编号实际情况与图纸不符之处对性能有无影响整改建议整改结果备注010203 检查人： 日期： 复核人： 日期：7.2.2 装修材料确实认编号工程名称合格标准检查方法检查结果备注01地面整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料现场检查02墙面和吊顶原材料外表应光洁、平整、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒现场检查并检查材料检验报告03门窗材料应耐候性好、自然变形小、制作尺寸误差小
8、、气密性好现场检查04墙壁与地面、与吊顶的交界处宜成弧形，不易积聚静电、易除尘清洗的材料现场检查检查人： 日期： 复核人： 日期：7.2.3 厂房与设施确实认编号工程名称合格标准检查方法检查结果备注01厂房气密性墙体、吊顶、墙体和吊顶各接缝严密，车间部各个门上安装有密封条；空调净化系统运行时可控制干净室区与室外大气的静压差大于10Pa现场检查，空调净化系统运行时监测干净室区与室外大气的静压差02净化设施人员净化流程中净化设施设置和流向合理，如水槽、洗手器、洗手液给液器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理，不会产生穿插污染的情况现场检查03防止昆虫和其他动物进入的设施车间的最外部的各出入
9、门的门口设置了防止昆虫和其他动物进入的设施如门下方安挡鼠门槛，门上方安装蚊蝇诱灭器现场检查04卫生设施卫生设施齐备、适用现场检查05平安设施有足够的平安通道和平安消防措施如有平安门、消防器材配置合理、有消防报警系统等现场检查检查人： 日期： 复核人： 日期：7.2.4 空调净化系统确实认编号工程名称合格标准检查方法检查结果备注01空调机组空调机组能产生足够的送风量，使换气次数n15次/h检查空调净化系统验证中的结果02送回风风管材质优质镀锌钢板现场检查并检查镀锌钢板的产品质量证明书03过滤器初效过滤器+中效过滤器+高效过滤器现场检查04检查人： 日期： 复核人： 日期：7.2.5 公用工程确实
10、认1配电系统确实认对电压、频率、插座、防爆级别等进展确认；证明其能满足设计要求和使用要求。编号工程名称合格标准检查方法检查结果备注01动力电和照明电的电压、频率动力电的电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ由电工用万用表检测动力电和照明电的总电源、各用电点的电压、频率02有防爆要求的房间的电器如插座、照明灯、电机的防爆等级有防爆要求的房间的电器如插座、照明灯、电机等防爆等级符合要求如车间各房间均无特殊防爆要求，使用普通电器即可现场检查03应急照明系统断掉照明电后，应急照明系统开启断掉照明电后，检查应急照明系统是否开启检查人： 日期： 复核人： 日期：2给、排水系统确实认编号工
11、程名称合格标准检查方法检查结果备注01给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板处的密封情况给水系统中干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封现场检查02各给水系统的干管支管的管材、各水嘴、阀门材质干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适用于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要卫生级别，如卫生球阀等现场检查并检查管道和阀门的产品质量证明书03排水系统下水和地漏应有液封装置；干净区地漏应采用干净地漏现场检查检查人： 日期： 复核人： 日期：7.2.6
12、 厂房与设施的安装确认小结： 小结人： 日期：7.3 厂房与设施的运行确认委托给有资质的-*检测7.3.1 厂房与设施运行确认涉及空调净化系统的测试工程与空调净化系统验证中测试工程同时进展。本处数据引用神州空气检测*的干净室综合性能检测报告中的数据。厂房与设施运行确认的记录检查工程合格标准检查方法检查结果电气连接符合设计要求，能正常使用现场检查清洁卫生工作清洁卫生工作合格现场检查启动并调节好干净厂房公用工程干净厂房公用工程能到达设计要求和GMP要求现场检查10万级干净区高度与设计要否一致现场用卷尺检查干净区关键区域照度300L*依据干净室施工及验收规JGJ7190进展检查见下面的清洁区照度检查
13、记录表干净区关键区域噪声空态测试时，乱流干净室的噪声级不宜大于60分贝A依据干净厂房设计规GB50073-2001依据干净室施工及验收规JGJ7190进展检查见下面的干净区噪声检查记录表室温度到达设计要求和GMP要求：10万级：1826检查空调净化系统中的相关检测记录室相对湿度到达设计要求和GMP要求：10万级：4565检查空调净化系统中的相关检测记录换气次数到达设计要求和GMP要求：10万级：15次/h检查空调净化系统中的相关检测记录干净室区与室外大气的静压差应大于10Pa10 Pa检查空调净化系统中的相关检测记录传递窗双门能互锁现场检查缓冲室双门能互锁现场检查结 论检查人： 日期： 复核人： 日期：干净区照度检查记录表测定方法：依据干净室施工及验收规JGJ7190中照度的检测方法进展检测。采用便携式照度计，
