精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第1页制定人：部门审核：QA审核：批准人：日期：日期：日期：日期：分发部门：总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部生效日期：前言：生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总，是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础，也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现生产工艺规程是企业内部法规性文件，企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量，也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障，所以任何一个药品生产均应制定工艺规程，规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求，生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，技术经济指标及物料平衡计算，安全生产、工艺卫生及劳动保护，成品容器及包装材料的要求等1. 剂型：油膏剂2. 处方及其来源2.1 处方薄荷脑 160g 薄荷油 100g 樟脑油 30g 樟脑 160g 桉油 100g 丁香油 12g 桂皮油 12g 氨水 6ml制 成 1000g2.2 来源：卫生部药品标准WS3-B-0144-893. 物料消耗定额3.1 原辅料的消耗定额3g清凉油批生产量为200kg，10g清凉油批生产量为600kg。
编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第2页3g清凉油批生产量为200kg10g清凉油批生产量为600kg原辅料名称单位投料数量原辅料名称单位投料数量薄荷脑㎏32薄荷脑㎏96樟 脑㎏32樟 脑㎏96樟脑油㎏6樟脑油㎏18薄荷素油㎏20薄荷素油㎏60桉 油㎏20桉 油ml60丁香油㎏2.4丁香油㎏7.2桂皮油㎏2.4桂皮油㎏7.2石 蜡㎏35.2石 蜡㎏105.6地 蜡㎏2地 蜡㎏6黄凡士林㎏46.8黄凡士林㎏140.4氨 水ml1200氨 水ml36003.2 包装材料及生产中其他材料消耗定额包装材料名称单 位批生产量为200kg批生产量为600kg3g清凉油10g清凉油马口铁盒支6666660000纸 盒只333460000说明书张6666660000纸 箱只2384合格证张2384胶 带m60200打包带m66200打包扣只46168一个大包装内的数量3g×20×15010g×24×30编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第3页4. 生产工艺及操作要求4.1 生产工艺流程图石蜡、地蜡、黄凡士林加热熔融过 滤樟脑和薄荷脑薄荷脑、桉油、桂皮油、丁香油、樟脑油搅 匀氨水混 合趁热过滤抽样半成品检验滤 液合格冷 却灌 装加 盖包 装编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第4页4.2 生产工艺说明4.2.1 将石蜡、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110～120℃使熔融。
4.2.2 将溶液通过管式过滤器过滤后打入1000L溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右4.2.3 取样进行半成品检验，合格后进行浇灌4.2.4 灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次4.2.5 将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准4.2.6 将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期4.2.7 将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期4.2.8 每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中，每24个小纸盒用一张玻璃纸包封，30个中包装装于一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，内放一张装箱单，存放到成品库，待检验合格后入库4.3 操作要求及注意事项4.3.1 黄凡士林、石蜡、地蜡加热熔融时，温度不得过高，一般控制在110～120℃为宜，温度过高会使成品颜色变深。
4.3.2 灌装时注意保持料液在55℃左右才好浇灌4.3.3 每2小时检查一次装量，标准装量为每盒3g或10g4.3.4 清凉油中间产品贮存期不得过36小时4.4 本产品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序，9个质量控制点，各工序质量控制点明细表如下：编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第5页清凉油各工序质量控制点明细表工序质量控制点质量控制项目频次配制投 料原辅料品种、数量和检验单号复核每批油膏基质熔化温度110～120℃每批混 合搅拌时间、温度每批药 液温度、挥发油含量每批浇灌铁 盒印刷内容和质量、灭菌45分钟随时/班浇灌半成品装量检查1次/2h包装打 码批号正确、清晰随时/班装 盒数量平衡、说明书无误随时/班装 箱 数量、批号、装箱单正确、封箱牢固每箱4.5 本产品工艺过程中主要的SOP名称清凉油称量配制岗位标准操作程序清凉油灌装岗位标准操作程序清凉油外包装岗位标准操作程序清凉油熔化锅使用操作程序清凉油QLY-3G自动灌装线使用操作程序清凉油配料混合锅使用操作程序清凉油配料系统清洗操作程序清凉油自动灌装线清洗操作程序清凉油熔化锅维护检修操作程序清凉油QLY-3G自动灌装线维护检修操作程序清凉油配料混合锅维护检修操作程序CF-T多功能灭菌柜使用操作程序CF-T多功能灭菌柜维护检修操作程序5. 技术经济指标及物料平衡计算5.1 灌装编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第6页 实际灌装数×平均装量灌装成品率= ×100% 理论配料量灌装成品率的标准范围应为95.0～100.0%。
实际灌装数 内包材利用率=─────────×100%领用数－多余数内包材利用率应≥97.0%5.2 成品5.2.1 总成品率：标准范围应为95.0～100.0% 成品数×平均装量总成品率= ×100% 理论配制量5.2.2 物料平衡率：标准范围为99.0～100.0%包材物料平衡：铁盒、纸盒、说明书、纸箱都要进行物料平衡计算，其计算方式为： 实际使用数+退库数+销毁数物料平衡率= ×100% 领用数产品物料平衡率 （成品数+取样数）×平均装量+废品量物料平衡率= ×100% 总配制量6. 成品质量标准6.1 成品法定质量标准标准依据：卫生部药品标准WS3-B-0144-89清凉油Qinliang You编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第7页【处方】薄荷脑 160g 薄荷油 100g 樟脑油 30g 樟脑 160g 桉油 100g 丁香油 12g 桂皮油 12g 氨水 6ml【制法】以上八味，取薄荷脑、樟脑，研磨混融，加薄荷油、樟脑油、桉油、丁香油、桂皮油搅匀。
另取适量石蜡、地蜡、黄凡士林，加热熔融，放至65～70℃，加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合，制成1000g趁热滤过，保持45～60℃，灌装，即得性状】本品为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感，在40℃以上熔化鉴别】取本品约2g，置具塞锥形烧瓶中，加无水乙醇6ml，密塞，振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验：⑴取滤液约3ml，待乙醇自然挥散，残渣加硫酸1ml使溶解，移至试管中，加1%香草醛硫酸溶液1ml，即显橙红色，再加水1ml，摇匀，即显紫堇色⑵取滤液，加2，4-二硝基苯肼试液数滴，发生橘红色沉淀检查】熔点42～55℃（附录13页）含量测定】取本品5g，精密称定，照挥发油测定法的甲法（附录25页）测定，含挥发油不得少于2.8ml功能与主治】清凉散热，醒脑提神，止痒止痛用于感冒头痛，中暑，晕车，蚊虫蜇咬等用法与用量】外用，需要时涂于太阳穴或患处规格】每盒装3g贮藏】密闭，置阴凉处6.2 检验项目和技术指标编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第8页项 目法定标准内控标准性 状为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感鉴别⑴ 颜色反应应呈正反应应呈正反应⑵ 颜色反应应呈正反应应呈正反应检查：熔点42～55℃42.5～54.5℃含量测定不得少于2.8ml不得少于2.85ml装 量应符合规定应符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g≤1000个/g霉菌、酵母菌数≤100个/g≤100个/g金黄色葡萄球菌不得检出不得检出铜绿假单胞菌不得检出不得检出7. 半成品质量标准7.1 配制半成品质量标准项 目内控标准性 状为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感含量测定含挥发油不得少于2.85ml。
7.2 灌装半成品质量标准项 目3g10g最低装量应≥2.8g应≥9.3g平均装量应≥3g应≥10g8. 原辅料质量标准及贮存注意事项8.1 薄荷脑的质量标准8.1.1 标准依据：中国药典20。