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1、文件名称维修人员在洁净区管理规程文件编号QB-WI/04-014-00页码受控状态制 定 人制定日期2017.06.12审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门设备工程部分发部门总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表采购部 销售部 行政部 储运部 财务部 设备工程部序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称维修人员在洁净区管理规程文件编号QB-WI/04-014-00页码受控状态1. 目的 规范维修人员在洁净区的工作要求，避免维修人员资质、工器具管理、维修方式方法等不符合要求对洁净区环境造成的风险。2. 范围 适用于维修人员在洁净区维修活动的管理。3. 引用/参考文件 员
2、工培训管理规程 人员进出洁净区管理规程 人员进出洁净区管理规程 设施设备预防性维护保养管理规程4. 职责4.1 设备工程部 设备工程部作为本规程的管理部门，负责规范维修人员在洁净区的维修活动要求，维修人员应严格按照要求在洁净区活动。4.2 生产部 生产部负责对维修人员在洁净区的维修活动进行监督。4.3 质量部 负责对维修人员进出洁净区、维修活动、维修工具等的GMP符合性要求进行培训，并负责进行监督。5. 程序5.1 维修人员的培训5.1.1 培训内容 进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。培训内容包括但不限于以下内容：进入各洁净区域的更衣程序、洁净区域员工行为规范、微生物知识、清洁
3、、消毒、灭菌知识。5.1.2 培训方式 与生产人员同步培训，同步考核。5.1.3 考核方式文件名称维修人员在洁净区管理规程文件编号QB-WI/04-014-00页码受控状态 由培训部门根据员工培训管理规程的要求进行考核。5.1.4 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经过临时培训，并由生产部制定人员指导、陪同进入。5.2 维修人员进入洁净区活动要求5.2.1 维修人员进入洁净区域的主要活动：5.2.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理（纠正性维修）。5.2.1.2 设备出现突发故障后设备工程部相关人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。5.2.1.3 设备维修人员、技术
4、人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。5.2.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。5.2.1.5 设备工程部人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。5.2.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。5.2.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守人员进出洁净区管理规程。5.2.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料，应严格遵守物料进出洁净区管理规程。5.2.5 维修人员进入洁净区域的活动，应认真遵守洁净区域员工行为规范，严格执行相关安全要求。5.2.6 维修人员进入洁净区域的活动，应在维修结束后及时进行清场、清洁。5.2.
5、7 维修人员进入洁净区域的活动，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身，不得随意活动。5.3 维修工具的管理5.3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具。常用工具应是套装，便于管理，成套的工具请在箱、柜或者其他容器上粘贴维修工器具清单，清单中写明内含工器具名称、数量、规格、材质、管理人等，清单由生产部车间管理人员编制，生产部经理审批。5.3.2 关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。5.3.3 现场维修工具应按照规定的周期进行
6、定期消毒、灭菌，并由生产部定置管理。5.3.4 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。5.3.5 消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。文件名称维修人员在洁净区管理规程文件编号QB-WI/04-014-00页码受控状态5.3.6 其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具，由维修人员根据维修需要带入，必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌，并按照程序从物料通道进入洁净区域。5.3.7 不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。5.3.8 不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料及其它维修
7、工具、材料、备品备件，均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。5.4 维修的方式方法5.4.1 在洁净区域进行的厂房和设备的维护、保养、维修操作，应尽量避免对洁净区域的污染风险。5.4.2 所有的维护、维修活动，必须采用合适的方式、方法，尽可能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。5.4.3 对于设备的年度、月度计划性维护，必须根据生产情况作出时间调整，尽可能将预维护时间安排在非生产时段。5.4.4 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施，应尽可能在洁净区外部对其进行维护，在洁净区内维护，应尽可能减小对洁净环境的污染。5.4.5 外露于洁净区域的与产品直接接触、或与包装材料直接接触的各运转部件
8、的调整、维护、维修，动作要轻柔，工具不得接触产品或包装材料，尽可能避免维修工作对产品的污染。5.4.6 设备拆装控制面板、电气测试、带电处理故障等操作，应采取必要的电气安全防护措施，并对产品进行保护，同时尽量避免操作对环境的影响。5.4.7 拆装设备与洁净区域隔离的封闭的传动部件，会对环境造成一定的污染，要对产品进行防护，同时操作要尽可能避免对洁净环境的污染风险。5.4.8 小型设备尽可能移出洁净区域之外进行维修。5.4.9 处理设备重大故障、设备中修、大修等，尽可能在非生产状态下进行，并且尽可能避免对洁净环境的污染风险5.4.10 需要进行焊接、切割、抛光、钻孔等操作，应拿出洁净区域之外进行
9、，制作完成之后按照物料传递程序经消毒、灭菌后进入洁净区域。如确需在洁净区内进行，则必须要在非生产状态下进行。5.5 检验计划及维护计划的实施5.5.1 洁净区域内的设备预维护计划、仪表校验计划，按照设施设备预防性维护保养管理规程文件名称维修人员在洁净区管理规程文件编号QB-WI/04-014-00页码受控状态实施。5.5.2 洁净区域内的设备预维护计划、仪表校验计划的执行，需评估对产品质量的影响和对洁净区域环境的影响。5.5.3 洁净区域内的设备预维护、仪表校验的执行，应尽可能在非生产状态进行。5.6 外协人员进入洁净区管理5.6.1 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经生产部门、工程部
10、门、QA部门审核批准，并按照本规程进入洁净区域。5.6.2 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，必须由设备工程部门或相关部门人员带领，签字后方可进入。5.6.3 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动应由设备工程部门或生产部人员全程指导、监督。5.6.4 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动结束，必须清场 、清洁，并由指导、监督人员检查，合格后方可离开。5.6.5 正在进行生产且中间产品或者待包装产品暴露工序，外来维修人员不得进入。6. 记录 维修工器具清单（QB-QR/05-037-00）一类参照a医疗技术有限公司维修工器具清单记录编号：QB-QR/05-037-00 区域： 序号名称材质规格单位数量管理人员备注编制/日期： 批准/日期：
