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1、多功能提取罐风险评估报告吉林百年汉克制药有限公司2011年 11月 风险评估报告起草、审核、审批表项目名称多功能提取罐风险评估报告编号FX-2011-010评估小组成员评估小组组长报告起草部门/职务起草人（签字）起草日期报告审核部门/职务审核人（签字）审核意见审核日期报告审批部门/职务批准人（签字）审批意见批准日期多功能提取罐风险评估报告1 多功能提取罐概述多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。2 风险评估目的：通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及
2、评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。3 风险评估小组成员及职责姓 名部门/职务分 工主要职责总经理组 员提供质量风险评估所需的资源；审核批准本计划；审核批准质量风险评估报告。生产管理部部 长组 员提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。设备动力部部 长组 员提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。质量管理部部 长组 长负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告化验室主 任组 员提供检验过程
3、与风险相关的信息；参与风险分析和评价。质量管理部QA主任组 员参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。生产车间主 任组 员提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：严重程度（S）描 述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP
4、原则，危害生产区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值
5、。为建立统一基线，建立以下等级。可能性（P）描 述极高（4）危害极易发生高（3）危害偶尔发生中（2）危害很少发生低（1）危害发生的可能性极低4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。可检测性（D）描 述极低（4）无适当的检测控制手段低（3）通过控制不太可能检测出危害或其影响中（2）通过控制可能检测出危害或其影响高（1）通过控制很可能检测出危害或其影响4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。 RPN = 严重程度可能性可检测性 = SPD4.5 风险判定及控制4.5.1 高风险水平：RPN16或严重程度S=4
6、此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。4.5.2 中等风险水平：16RPN8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。4.5.3 低风险水平：RPN7此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5 风险评估5.1 根据多功能提取罐及产品要求，风险评估小组成员依据公司质量风险管理规程，针对多功能提取罐的设备、清洁、取样等方面进行风险评估
7、。风险识别、分析和评估等见下表。5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证多功能提取罐操作符合岗位SOP要求，设备性能符合设计要求、生产工艺要求及GMP要求。多功能提取罐风险分析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始 RPN风险水平验证活动01多功能提取罐安装设备运行晃动，有泄漏影响设备正常运行，设备安全性不能保证2设备未能有效固定，管道或阀门失效导致泄漏21.设备安装正确、牢固，罐体垂直；2.检查管道或阀门密封性。14低1.确认
8、设备安装情况。2.确认管道或阀门密封情况。02材质主体部件材质不适产生污染，影响提取液质量2材质不合格2主体部件均选用优质不锈钢，内表面抛光处理14低确认主体部件材质及抛光处理03工艺参数水提质量不合格不能达到水提标准要求2参数设计不当2确定主要工艺参数及范围28中确认蒸汽压力、煎煮时间、水提温度、放液温度等参数及结果。04醇提质量不合格不能达到醇提标准要求2参数设计不当2确定主要工艺参数及范围28中确认蒸汽压力、煎煮时间、醇提温度、放液温度等参数及结果。05清洁-清洁不彻底产生污染2设备清洁不彻底导致污染2每班生产结束后对提取罐、药液储罐及管道进行在线清洗28中1.制定设备清洁SOP；2.确认操作人员培训情况；3.通过三次的清洁操作，确认清洁效果。06取样清洁取样取样操作直接影响检验结果2取样点不具代表性，易产生检验偏差。2取样关键部位为提取罐放料口、药液储罐放料口。28中1.确认取样点位置；2.制定取样SOP；3.确认取样人员培训情况。6 多功能提取罐风险评估总结6.1 经过对本公司多功能提取罐的风险分析，共发现6处风险点，总结为：风险水平高中低起始RPN16或S=416RPN87多功能提取罐步骤0项4项2项风险评级-此风险要求采用控制措施以降低风险。此风险水平为可接受。采取措施-通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。无需采用额外的控制措施。
