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1、XXXXXXXXXX有限公司 程序文件文件编号：XX/QP 6.401版/次：B/0生产环境控制程序生效日期:2002/05/15第1页共3页签名拟制审核批准日期1 “ m m 111 u I = u I = u Irr - 发放清单:01总经理02管理者代表03质管部04生技部05办公室06供销部07TUVPS0809101112发放号:受控状态:XXXXXXXXXX有限公司 程序文件文件编号:XX/QP 6。401版/次：B/0生产环境控制程序第2页共3页1目的 对生产过程中影响产品质量的环境因素进行有效的控制，确保产品质量符合规定的要求。2 适用范围适用于生产过程中影响产品质量的环境因素
2、的控制。3 职责3.1 生技部负责生产过程中的环境管理；3.2 作业人员负责环境控制文件的实施。4工作程序4。1根据产品质量的要求,针对生产过程中影响的环境因素，如环境、设备、人员的健康、清洁及服装 等的控制，由生技部编制“生产人员、环境卫生管理规定”、“各区域环境管理规定”，报管理者代表审 核,总经理批准;其中对在环境控制区域内临时工作的人员须接受必要的培训或在训练有素的人员的监 督下工作制定相应措施。4。2各相关部门在收到文件后，按“人力资源控制程序”对有关人员进行相应的培训,确保所有人员都 能正确理解、掌握。4.3生产控制区域与非生产控制区域均需要有明确标识，人员进行生产控制区域后，则严
3、格按制订的“各 区域环境控制规定对环境控制区域内的环境进行控制.4.4各作业人员进出各区域,须按规定进行更换衣服、鞋子及手部消毒、清洁动作等完成后，方可进出 4.5操作人员应定期对生产控制区域内的设备进行清洁保养，以防设备污染造成的产品质量问题. 4.6在对环境清洁时,应按照“生产人员、环境卫生管理规定”，采用适当的工具,防止因清洁造成的污染, 并记录于“环境清洁/消毒记录表”中.4。7在对工作服装清洁时，应执行“工作服清洗、消毒、发放管理规定”,采用适当的方法，防止因清 洁造成的污染,并记录于“工作服清洗/消毒/收发记录表中。4.8由质管部或请外部检测机构定期按照“生产环境菌落数检测规定”对
4、控制区内的空气、人员手部、 工作台表面进行采样检测初始污染菌，确定是否符合规定要求,并保存检测结果。4.2.7生产车间控制区应对其温、湿度、风速、空气压差按照“生产人员、环境卫生管理规定进行定时 监控，结果记录表“温、湿度记录表”、“空气压差测量记录表”及“控制区风速测量记录表”中。 4。9当实施和检查过程中发现：a) 生产人员有传染性疾病，则要求停止工作，待身体复原后，方可进行原工作。b) 生产人员未按规定执行，应重新予以培训。c) 其他因素未能达到预期效果时，按“改进控制程序”执行。4。10生产区域内的环境控制实施的记录由生技部每月汇总后保存.5相关文件5.1人力资源控制程序XX/QP 6
5、.2-015。2改进控制程序XX/QP & 5-015.3生产环境菌落数检测规定XX/QT 6.4015。4各区域环境管理规定XX/QT 6。4025.5生产人员、环境卫生管理规定XX/QT 6.4-036.4工作服清洗、消毒、发放管理规定XX/QT 6。4046相关表单6.1生产环境菌落数检测报告XX/QR 6.4016。2环境清洁/消毒记录表XX/QR 6。4026.3工作服清洗/消毒/收发记录表.XX/QR 6。4036。4温、湿度记录表XX/QR 6。404XXXXXXXXXX有限公司 程序文件文件编号：XX/QP 6.401版/次：B/0生产环境控制程序第3页共3页6.5空气压差测量记录6。6控制区风速测量记录XX/QR 6.405XX/QR 6。4-067生产环境控制流程图
