YZB医疗器械注册产品标准YZB/豫001-2011 督 灸2011-06-10发布 2011-06-15实施 漯河炷通生物科技有限公司 发布前 言“督灸”目前尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量，我们特制定了本注册产品标准本标准依据国家《医疗器械监督管理条例》之规定，按照GB/T1.1-2000《标准化工作守则第一部分：标准的结构和编写规则》编写而成本标准由“日本炷通药业株式会社（中国）有限公司”起草本标准由“漯河炷通生物科技有限公司负责提出本标准主要起草人：熊长林督 灸1 范围本标准规定了“督灸”的产品组成、要求、试验方法、检测标准、标志、包装等要求。
本标准适用于以自动遇氧发热体、日本海盐、及灸物层、固定层（医用胶带）装配而成用于人体督脉施灸的督灸2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不使用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求3 产品组成 3.1 督灸由自动遇氧发热体、日本海盐、及灸物层、固定层组成 3.2 督灸包装规格：1贴/袋，2袋/盒或3袋/盒或4袋/盒或5袋/盒或6袋/盒或8袋/盒 3.3 督灸型号与规格：型号分为A、B、C、D、E五种，基本规格尺寸应符合表一的规定表1 基本尺寸 单位:mm型 号固定层尺寸发热包尺寸灸物层尺寸尺寸偏差A250×8070×8070×80允差±15B200×8080×9080×90允差±15C250×9090×9090×90允差±15D200×9090×10090×100允差±15E200×100100×120100×120允差±15 4 要求 4.1督灸的外观应洁净、裁剪整齐。
4.2 温度 4.2.1 室温下热疗贴开启后反应应在60min内温度达到35℃以上 4.2.2 室温下最高温度不得超过60℃. 4.2.3 室温下在35℃～50℃的持续时间不少于6小时4.3 日本海盐：是产自日本海的粗颗粒矿物盐，含有对人体有利的多种矿物质，具有很好的热传导性指标参照GB5461标准要求4.4 督灸应对人体皮肤无刺激无致敏现象 4.5 要求使用密封严密的包装袋 5 试验方法 5.1 外观 目力观察和手感进行检查，应符合第4.1条的规定5.2 温度5.2.1 在室温下，打开督灸外包装，将水银温度计（量程100℃）的水银球放在发热包的位置，外用干燥的毛巾多层包裹，每隔5min记录一次温度，应符合第4.2.1和4.2.2条的规定5.2.2 在室温下，每隔2小时用5.2.1方法记录一次温度，应符合4.2.2条的规定5.3 皮肤刺激致敏反应按照GB/T 16886.10-2000进行评价，结果应符合4.4条要求5.4 包装袋检测用充气发检测应符合4.5条的规定 6 检测规则 6.1 督灸应经本厂质检部门检验合格并附合格证后方可出厂 6.2 督灸必须每批提交检验，检验分出厂检验和型式检验。
6.3 出厂检验 从同一批热疗贴中，按生产数量的1%（至少不低于20贴）抽取检测，按本标准4.1、4.2、4.3、4.5项进行检验，检验全合格，则判定该批督灸出厂检验合格，若4.1、4.2、4.3项有一项不合格时，应抽取双倍数量对不合格项进行重复检验，若全部合格则判定该批热疗贴全部合格，仍有检验不合格，则判断该批督灸为不合格6.4 型式检验6.4.1 从出厂检验合格的督灸中，抽取10袋，按本标准规定进行全项目检验，全检合格，则判定该批督灸型式检验合格，若有一件一项目不合格时，应抽取双倍数量对不合格项进行重复检验，若全部合格则判定该批督灸全部合格，仍有检验不合格，则判断该批督灸为不合格6.4.2 有下列情况之一时应进行型式检验： a）新产品投产前 b）原材料与生产工艺有重大改变时 c）间隔一年以上再投产时 d）连续生产型式检验每年不少于一次7 标志、合格证、包装 7.1 标志： 7.1.1 小包装和中包装上应有下列标志内容： a）制造厂名称和商标： b）产品名称及规格： c）执行标准编号： d）产品注册证号： e）生产批号、数量、厂址： f）有效期。
7.1.2 大包装箱上应有下列标志： a）制造厂名称、商标和厂址： b）产品名称、规格及数量： c）执行标准编号： d）产品注册证号： e）生产批号： f）出厂年月： g）净重、毛重： h）体积： i）“怕雨”、“怕晒”、“向上”等字样和标志标志符合GB/T 191-2000的有关规定箱上的字样及标志应保持清晰、完整 7.1.3 大包装箱内应有检验合格证，检验合格证应有下列标志： a）制造厂名称： b）产品名称： c）规格： d）生产批号： e）检验员代号 7.2 包装 督灸内包装采用密封包装袋，中包装采用印制纸盒，大包装采用瓦楞纸箱。