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1、42中药提取各工序设备清洁验 证方案中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司2014年山东鲁药制药有限公司验证文件辙中药提取徵生产设备清洁验证验证文件编码STP-YZ-042-C设密级观wa长姓名职务嘶部门舞人起卓日期审审核日期批准日期2验证目的文件4验证范围5验证组织及人员 6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标.准 10验证日程、时间安排进度.11验证实施过程的整理验证报告的书写1概述： 中药材提取各岗位备设清洁规程，是要求中材药提取各工序达到清 洁卫生标准以保证品产质量而制订。清洁规程随同中药提材取作业连续指导各工设序备的清洁操作
2、，根据 清洗过程中的清洗间时、清洗部位、清洗程、序清洗液用量、洗涤剂类各数据及清洁结果 对“清洁规程”的清洁效果进行验。证2验证目的：验证“设备清洁规”程的清洁效果3验证使用的文件：文件名称存放地点3M3多能提取罐清洁程设备部住产部档案柜存放1 份。SJZN-1000型三效节能浓缩机组清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程三足离心机清洁规程WZA-250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程JH400型快装酒#回收塔清洁规程不锈钢出料贮罐清洁程提取液贮罐清洁规程提取液过滤器清洁程提取液输送管道清洁程提取各岗位的容器具清洁规程4验证范围：本设备清洁验证方范案围为：煎煮、三效节浓能缩、醇沉、三足离心 真空浓缩回收、
3、酒回精收塔各岗位设备，物管料路及容器、具的清洁 5验证组织与人员：51验证组织：有限公司验证小组。52小组成员名单如下：验证小组职务姓名部门职务组长总工程师成员副总经理质保部长设备部长1设备条件：能正常使用的完好设。663环境条件：有良好的通风与除设湿施62清洁剂条件：为中性洗涤剂，设对备无腐蚀及对药品和人体无害。64人员条件：能严格按设备、容、器具清洁规程进行操作的熟练工 人。7验证实施：71根据山香圆叶的提取生产，在产生过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的工各序、设备进行清洁操，作由质保部对清洁全过程进行监控及检。测 72 3m多能提取罐的清洁验证。721多能提取罐清洁步骤。 721
4、1用饮用水冲洗机内、外残的渣。7. 2. 1. 2关闭出渣门，注入饮用水加入NaOH配制成1%浓度 的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。7.2.1.3用饮用水冲洗干净，直无至可见物。7.2.2需验证关键部位。7.2.2.1提取罐的内、外表面。7.2.2.2提取罐内的喷水管。7. 3 SJZ1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。7. 3. 1 SJZ1000型三效节能蒸发浓缩清洁步骤。7. 3. 1. 1将1%氢氧化钠溶液注入、II、皿效内，通蒸汽煮沸分钟后排污。7. 3. 1. 2再注入饮用水，煮渝分钟，煮fe二次 把I、11、皿效清洗干净，直至无 可见物及洗涤液无色PH值近7。7. 3. 1.
5、 3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢排，污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，值近7。7314将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。732需验证的关键部位。7.3.2.1 I、II、H效内、外表面。7322加热器的内、外表面。7323玻璃视镜。74乙醇沉淀罐的清洁验证。741乙醇沉淀罐的清洁步骤。7411用饮用水冲罐体内的残药留渣7412用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、污垢。7413用饮用水冲洗干净，直至无可见及物洗涤液显无色。742需验证的关键部位。7421醇沉罐内、外表面。75三足离心机清洁验证。751三足离心机的清洁步骤。7511
6、先用饮用水冲洗离心机的内残留药渣。7512用0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。7513用饮用水冲洗干净，直无至可见物及清洁剂污迹，并用抹7775. 2需验证的关键部位。7521离心机的内、外表面。7522离心机内底槽处。7523离心机的过滤布袋。布、抹干。514手洗离心机的过滤布袋源，先干净，烘干待用。5.1.5用75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。7. 6 WZ250型外循环真空浓缩回收机组洁验证。761设备清洗步骤。37611用饮用水注入蒸发器内加及热器内，蒸煮30分钟，浸泡物垢，排出污液，在再换品种时注入1%氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排出污液761. 2用饮用水冲洗
7、机内、机外物垢至清洁干净PH值近中性7。7 6 2需验证关键部位。7 6 2 1蒸发器、加热器的内外面表。7622玻璃视镜。7. 7. JH400型快装酒精回塔清洁验证。7. 7. 1 J400型快装酉精回收塔清洁步骤7.7.1.1用饮用水煮洗蒸发器及却冷器。7. 7. 1. 2用中性洗涤剂清洗贮罐骤7. 7. 1. 3用饮用水煮洗贮罐的洗剂污迹直至清洗液显无色，近中性骤 7.7.2需验证关键部位骤 7.7.2.1加热器、蒸发器、冷却骤器 7.7.2.2贮罐骤7.8.提取液贮罐清洁验证7.8.1设备清洁步骤骤 7.8.1.1用沸水泡洗贮罐内的物骤垢7. 8. 1. 2选用NaOH加入沸水配制成
8、%浓度的溶液泡洗贮罐内的 残留物骤 7.8.1.3用饮用水冲洗贮罐，至净干、无色骤部位7.8.2.1提取液贮罐内、外表面骤7.9.不锈钢贮罐的清洁验证骤7.9.1设备清洗步骤骤7.9.1.1用饮用水冲洗罐内、外面表，清除药渣及沉淀物骤7. 9. 1. 2用NaOH加入沸水配制%浓度的溶液？洗罐内的物垢。4913用纯水冲洗干净至清洗为液近中性。92需验证关键部位。921出料口贮罐的内、外表。面1010101010101010111111121212121212121212过滤器清洁验证。1设备清洁步骤。11用洁净刷子洗刷过滤器内的残留物。12用饮用水冲洗干净、抹干。13用75%乙醇对过滤器与药物
9、接触部位进行擦拭消毒。2需验证关键部位：21过滤器的内、外表面。22过滤器板筐。提取物料管道的清洁规程。1提取物料管道的清洁步骤。11用1%氢氧化钠溶液洗净物料管内的沉淀物。12用沸水将管内冲洗干净至流出液中性。2需验证关键部位。21提取物料管路的弯头处。22提取物料管道的内壁。前处理工段提取各岗位的容器、具清规洁程。1容器、具的清洁步骤。11用饮用水清洗容器、具的内、外表面。12用0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。13用纯水冲洗干净、晾干。2需验证关键部位。21容器、具的内、外表面。22容器、具内的内底部。23容器、具的口旋纹。清洁过程QA监控:577777777777777777777
10、77777778监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规步骤清洁剂应符合清洁规程规融清洁剂(水、中性洗涤剂氢氧化钠溶液)9清洁检查方法与合格标准：91检查方法；911洗液法：取清洗过程中最终洗出液作，为被验样品进行目测 或比色测试设备上残的留物。912擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区面域积，取样部位必须 选择机械设备的边，角槽缝处。92合格标准：921最终洗出液，应无色，近中性。922擦拭后白绸布应无附着物。10验证日程、时间安排进度，清时洁间：以6月5日10日随生产安排：11验证实施过程的整理及验证报的告书写：清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁品名原辅名称及批号投料量(kg)生产时间清洗时间操
11、作人所清洗的设备260kg2001年6月6日2001年6月6日多能提取罐260kg2001年6月7日2001年6月7日SJZN-1000 型浓缩机组260kg2001年6月8日2001年6月8醇沉罐260kg2001年6月8日2001年6月8日三足离心机260kg2001年6月9日2001年6月9日WZA250型真空浓缩回收机组260kg2001年6月9日2001年6月9日JH400型酒 精回收塔5培训要求：5.1 负责培训部门：工程部。5.2 需培训岗位：质量部、生产部、物料部、工程部、设备科、相关管理人员6 变更历史：6.1 根据药品生产质量管理规范（2010年修订）要求、文件格式、编码要 求管理规程规定，对文件的格式和编号进行了变更。7
