新药研发的风险及对策当今世界各国的制药企业尤其是发达国家的制药企业都在争先恐后地开发着自己的新产品， 专利期满的仿制药竞争的激烈以及药品价格的严格控制，使我国医药产业只能通过创新药物 的研发和生产来取得竞争的优势但新药的研发是一个长期、高投入、高科技的过程，新药研发不力的原因可以是资金不 足、体制障碍和企业的短期行为等多方面的其中，研发风险因素是一个重要症结本文从 管理学的角度试析了药品研发存在的风险及其应对方法，希望给制药企业一些启发与思考1新药研发风险不可忽视新药的开发往往要经历合成提取、生物筛选、临床前实验、制剂稳定性、生物利用度实 验和临床实验等如此一环扣一环的复杂过程会出现许多令人无法事先预料的情况，而且每 —个阶段都有可能失败因此药品的研发过程充满了各种挑战据统计，美国一般在研制新 药的过程中只有不到5%能够进入临床前研究，然后又只有2%能够进入临床试验阶段，即 使进入临床试验的药物也有80%会被淘汰，也就是说美国新药的成功率仅为1/500 0而 另有数据表明，在美国，一般工业品研发的失败率约为20%一30%，—般消费品研发的失 败率约为30 %一40 %可见作为高科技产品的药品研发风险之大。
〈p＞同时我们也看到， 在国外研发一种新药平均要花费10多亿美元，耗时长达1 0年以上国外许多知名企业都 在新药研发上耗费了大量资金1999年的统计数据显示，美国医药企业的总销售额的 20.8 %用于研发，而当时电讯业是5.7 %，—般工业为4.1 %美国在90年代的10年间， 研发费用增长了近10倍，2000年达到了 16 4亿美元然而新药开发费用中的98 %以 上都用在一些失败”勺方案上了在中国，绝大多数制药企业的销售收入在5000万元以下， 用来研发新药的资金也只在5 %以下中国制药企业与国外发达企业在开发实力上的悬殊， 无疑给制药行业的发展增加了障碍，给我国新药研发增加了难度，增大了风险因此，研究 分析我国制药企业新药研发的风险是十分必要的2从新产品开发的风险评价式看新药研发的主要风险根据新产品开发的风险评价式：R =KxBxaxZxM式中：R是项目风险；K是新产品开发投资与企业资产价值的比值，表示风险的承受能 力；B是新产品开发投资收益率的均方差与投资收益率均值的比值，表示相对不确定度；a 表示总体的失败率；Z是新产品技术开发周期与同类产品平均技术开发周期的比值，表示新 产品开发的难度；M是同类产品平均寿命周期与新产品的预期寿命周期的比值，表示新产 品的竞争风险。
药品也是一种特殊的商品，因此新药研发的风险与一般新产品开发的风险因素也有相近 之处根据上面的表达式分析如下：① 新药开发投资越大，企业资产价值越小，则K值越大，风险也越大但若企业不开发 新药则不仅会失去发展机会，而且会面临被市场所淘汰的更大风险同时这种风险还可能是 由于企业没有足够的资金流，企业自身实力不强所引起的② 新药的投资收益率的不确定性越大，即B值越大，企业新药研发的风险也越大这种 风险可能是因为企业不能充分掌握与新药研发有关的各方面信息，错误评估其市场价值③ 新产品的总体失败率a值主要包括新产品开发的技术成功率、新产品开发的生产成功 率和新产品开发的市场成功率而新药研发的总体失败率主要体现在临床前研究和临床研究 药物筛选过程中的风险④ 新药研发周期越长，Z值越大，风险越大这主要是与企业的实力不强、信息闭塞以及研 发能力弱有关⑤新药的寿命周期越短，M值越大，风险越大就不同药品而言，其寿命 周期是不同的，一般来说安全性和有效性大的药品的寿命周期较长，如青霉素；而有些药品 的寿命周期则很短，很快就容易被市场淘汰，这就给企业带来了风险结合药品的特殊性，笔者认为药品研发主要存在以下几种风险：① 对市场需求不了解而造成的风险② 信息不畅通而造成的风险③ 研发人员的流失造成的风险④ 项目试验需要过多预期的资金造成的风险⑤ 项目在研发过程中失败造成的风险⑥ 新药的寿命周期太短而造成的风险。
3分析与对策3.1分析企业的实力，量力而行新药研发开始前首先要对自身的抗风险能力有所了解，这包括：(1) 企业的资金实力以及可用于技术开发的资金能力；(2) 企业的研发实力主要是企业研发人员的数量及其知识结构能力结构、研发能力 等；(3) 企业的生产能力、设备与工艺的先进性；(4) 企业的市场优势、市场占有率以及开拓市场的能力；(5) 企业的整体柔性和适应性等企业应当根据自身情况决定应该开发哪些项目，而不能盲目跟从对于某些风险极大、 企业本身又没有控制风险把握的项目，企业可以不开发，转而开发一些风险和利润适中、企 业又有把握控制风险及有能力承担此风险的项目，这对于一些资金匾乏的企业尤为重要。