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1、word消毒剂有效性与更换周期再验证确认文 件 编 号 ：编 制/日 期: 审 核/日 期：批 准/日 期：设备年月一验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表与工位器具等进展消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以与验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。二验证X围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类与使用对象如如下图所示：消毒剂名称使用对象75%酒精生产人员手部、操作台、设备外表等0.1%新洁尔灭生产人员手部、操作台、设备外表、地面、墙面、门窗与工位器
2、具等84消毒液操作台、地面、门窗、墙面与工位器具等三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程序号部门岗位姓 名职 责1管代负责验证方案的组织实施2生产部负责按操作规程和确认方案操作3技术部制定设备操作规程、设备维护的管理制度4质量部负责验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果与结论，提供检测报告5质量部负责验证方案的编制和审核验证报告5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:10
3、0，搅拌均匀即得。5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所与台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于3035培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。5.3、手外表、物体外表清洗消毒a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5
4、cm5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样14个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。5.5、检验方法和结果计算将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35电热恒温培养箱培养72h，观察结
5、果，取菌落数为30300的平板计算，求出平均菌落数。平均菌数稀释倍数菌数/cm2 采样面积(cm2)菌数/每只手平均菌数稀释倍数六验证结论与其承受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒与裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数300 cfu/每只手2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数10 cfu/cm2经验证，本公司使用的消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表与工位器具等进展消毒后，能有效防止微生物在产品生产环境中污染与交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。生产人员手外表第一次检测结果：测试日期报告日期消毒液75%酒精0.1%新洁尔
6、灭消毒液采样数目检测频次采样1采样2采样1采样2上午首检后的菌落数上午2h后的菌落数下午首检后的菌落数下午2h后的菌落数检测结果判定符合规定 不符合规定 测试人复核人生产人员手外表第二次检测结果：测试日期报告日期消毒方法75%酒精校正因子：0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：采样数目检测频次采样1采样2采样1采样2上午首检后的菌落数上午2h后的菌落数下午首检后的菌落数下午2h后的菌落数检测结果判定符合规定 不符合规定 测试人复核人生产人员手外表第三次检测结果：测试日期报告日期消毒方法75%酒精校正因子：0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：采样数目检测频次采样1采样2采样1采样2上午首检后的菌落数上午2
7、h后的菌落数下午首检后的菌落数下午2h后的菌落数检测结果判定符合规定 不符合规定 测试人复核人物体外表第一次检测结果：一：消毒液75%酒精消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：二：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：三：消毒液84消毒液消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第
8、六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：物体外表第二次检测结果：一：消毒液75%酒精校正因子：消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：二：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：三：消毒液84消毒液校正因子：消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第
9、四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：物体外表第三次检测结果：一：消毒液75%酒精校正因子消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：二：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期：三：消毒液84消毒液校正因子：消毒频次采样数目第一天菌落数第二
10、天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期： 复核人/日期： / 手外表菌的校正因子测定数据表测定项目生产人员手外表第一次检测结果75%酒精采样人员1采样人员2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培养皿数12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数第一次洗脱去除率%平均去除率校正因子手外表菌的校正因子测定数据表测定项目生产人员手外表第一次检测结果0.1%新洁尔灭采样人员1采样人员2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培养皿数第一次洗脱菌落数
