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1、药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督_部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月_次，做好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3
2、专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。药品质量监督管理制度（二）1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组药学部质量领导小组药学部质
3、量管理小组负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。3.1小组的组成、成员的任职资格等由医院药事管理委员会章程规定。3.2小组的职责是。建立医院药品质量管理体系，_实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，
4、进而保障患者的用药安全。3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关_决定。3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在
5、药学部内享有对质量的裁决权。7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由药学部质量体系制度规定。8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。药品质量监督管理制度（三）(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2-8)不得随意挪动位置。3、每日上午和下午对室
6、内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。2、有效期低于半年的药品不得入药房。3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。6、针对有效期在_个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。7、一季一大查，_月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶
7、口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。3、生物制剂不得退回。4、对于退回药品
8、属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。(六)贵重药品管理制度1、根据临床应用的实际情况，对于价格在_元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。2、对于贵重药
9、品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。3、分区域进行管理，责任落实到个人。4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。(七)剂量器具管理1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。药品质量监督管理制度（四）1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。2.采购人员必须严格遵守_药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准
10、文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行_药品管理法、_产品质量法、_合同
11、法等有关法律法规，依法购进。2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进
12、日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。7.购进_品、精神药品、医疗用毒_品、放射_品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份
13、和注册证号，并附有中文说明书。10.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过_天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度1.药品的储存原则。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温(温度为0-30)、阴凉(温度不高于20)、冷藏(温度为2-10)条件
14、下储存，相对湿度保持在_%-_%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。2.2在库药品均应实行色标管理。其中。合格药品库(区)为绿色，待验药品、退货药品库(区)为黄色，不合格药品库(区)为红色；2.3药品与库(区)地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、_、强腐蚀性等危险_品必须设专库存放，并有必要的安全措施。3.在库或药房药品的
15、日常养护应做到：3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。4._品、一类精神药品、医疗用毒_品、放射_品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。药品出库复核管理制度1.为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2.在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”
