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1、word哈药集团生物工程某某标准操作规程题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 1页起草部门审核质量管理部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0010-04目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染与交叉污染。X围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具与相关转接收的清洁。责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进展培训，并对实施情况进展检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本
2、程序进展操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进展监视。程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产完毕后彻底清洁消毒。1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。消毒剂：75%乙醇溶液。题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 2页1.4清洁消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外外表，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外外表，去除粉尘与污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清
3、洁后的容器具内外外表擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。已清洁状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否如此再次使用前需重新进展清洁消毒。1.6清洁效果评价1.目测：容器具外表应无可见残留。1.不锈钢容器具各外表光亮、洁净无可见粉垢。2.C级、B级洁净区容器具的清洁消毒材料器具2.1.1清洁用水注射用水、纯化水2.1.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液2.1.3清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：铝盖桶、卸料斗、原料桶盆、
4、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 3页药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。2.1.4.2需要湿热灭菌的容器具：胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。2.数控超声波清洗器、澄明度检测仪产前清洁2.2.1清洁准备过程2.2.1.1人员按照各工段人员进出洁净区标准操作
5、规程进入各洁净区。2.检查各洁净区温湿度和压差是否合格，如果不符合要求，联系空调人员与时调整至规定X围内。2.2对注射用水管路和软管放水冲洗。2.2按照消毒剂配制与使用操作规程SOP-PM-J0005-03配制75%乙醇溶液。2.2.2胶塞桶、铝盖桶的清洁操作过程2.1先用纯化水冲洗胶塞桶、铝盖桶内外外表进展粗洗。2.2用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有外表。2.3将胶塞桶、铝盖桶倒置于清洗池内，用注射用水冲洗桶外壁，然后将桶侧放入清洗池内，桶口向下倾斜，由内向外顺时针方向用注射用水反复冲洗桶内壁，不少于1分钟，再将桶正立于清洗池内，将桶外壁重新冲洗干净，最后将桶盖正反面冲洗干净后将
6、桶密闭，使用经过滤的压缩空气将桶吹干方可完毕清洗，待灭菌。2.2.2.4清洁效果评价：目测无可见残留，外表光亮、洁净无可见粉垢。2.移液管、平底烧瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清洁操作过程题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 4页2.2.3.1先用纯化水冲洗器皿进展粗洗。2.75%乙醇的洁净抹布反复擦洗。2.2.3.3用注射用水反复冲洗。2.2.3.4使用经过滤的压缩空气将器皿吹干，用铝箔纸包扎好玻璃器皿开口，待灭菌。2.2.3.5清洁效果评价：目测无可见残留，外表光亮、洁净无可见粉垢。2.金属滤芯的清洁操作过程2.2.4.1按生产计划选取
7、品种专用金属滤芯。2.2.4.2在每次使用前，用纯化水冲洗金属滤芯内外外表进展粗洗，然后用纯化水超声清洗20分钟，更换超声用纯化水，再超声清洁20分钟。2.2.4.3超声清洁后用注射用水由内向外冲洗2分钟，再由外向内冲洗2分钟。2.滤芯的清洁操作过程 各品种生产时均使用专用的除菌滤芯和呼吸器。药液配制完毕后将除菌滤芯和呼吸器拆卸下来按筒式除菌滤芯清洁消毒标准操作规程SOP-PM-J0037-02进展清洁消毒，每次更换新的呼吸器后，均需与配剂系统在线湿热灭菌。2.2.6承接罐、分液器、硅胶管、原料桶盆的清洁方法2.2.6.1清洁准备过程：2.2.6.1.1检查承接罐、分液器、灌装管、灌装针头、三
8、通、硅胶垫、快卡是否完整无破损，检查合格后进展下一步操作。2.2.6.1.2将承接罐置于地漏之上，罐底排液口与地漏上下对齐，打开承接罐顶盖，小心取下密封胶圈，用纯化水冲洗顶盖、密封胶圈与罐体内外壁进展粗洗，去除残留药液与外表污物，之后在承接罐底部装上隔膜阀，拧紧阀门。冲洗过程中注意控制纯化水流量，使残留药液流入地漏，防止污染室内环境。题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 5页2.2.6.1.3打开注射用水阀门，向承接罐内注满水，按照2%含量投入氢氧化钠。2.2.分液器、硅胶管、原料桶盆进展粗洗。2.2.6.1.5将分液器一端硅胶管与注射用
9、水管路连接，用注射用水冲洗分液器、灌装管与灌装针头，注意控制水压，冲洗用时10分钟。2.2.6.1.6待氢氧化钠溶解后，将分液器一端硅胶管与承接罐底端隔膜阀连接，打开阀门，待分液器、灌装管内完全充满碱液，灌装针头有连续碱液流出后关闭阀门，用止血钳掐住分液器的硅胶管端口，将分液器的硅胶管与隔膜阀断开。将三通、分液器、灌装管与针头、硅胶垫、快卡放置于装有2%氢氧化钠溶液的专用不锈钢桶内浸泡，确保各部件全部浸于溶液内，分液器、硅胶管内部充满溶液。2.2.%氢氧化钠溶液，注满为止，浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。2.2.6.1.8根据原料桶盆的体积配制相应体积的2%氢氧化钠溶液对原料桶盆进展浸泡30
10、分钟以上，并挂贴状态标示。2.2.6.2清洁操作过程2.承接罐的清洁操作过程2.确认罐底排液口与地漏上下对齐，适量开启承接罐底部隔膜阀排尽碱液。2.取下承接罐底部隔膜阀，用注射用水冲洗承接罐顶盖正反两侧，再用注射用水从承接罐上沿顺时针旋转向下均匀冲洗承接罐内壁，注意各个部位均要冲洗到，并加大对密封圈凹槽和可视玻璃窗等不易清洁部位冲洗的强度，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时完毕冲洗。2.用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭盖子、密封胶圈、承接罐内外壁和可视玻璃窗至目测光洁、无可见异物为止。题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05
11、共11页第 6页2.用注射用水冲洗顶盖、密封胶圈、承接罐胶圈凹槽和承接罐外壁，装上密封胶圈。2.适量开启注射用水从承接罐最上端顺时针冲洗罐内壁，使水均匀流下从罐底排除，确保承接罐内无积水，以防影响清洁效果。2.2.1.6 冲洗10分钟后，从罐底接取适量最终冲洗水检测澄明度，澄明度检测合格后方可完毕清洗。注意在澄明度检测过程中，承接罐需用顶盖盖好，保持密封状态，防止承接罐被污染。2.排尽承接罐内冲洗水，使用经过滤的压缩空气吹干承接罐内水分，用清洁过的盲板和铝箔纸密封承接罐顶盖开口，对角依次锁紧顶盖外圈卡扣，再用带孔盲板和一层铝箔纸密封罐底排液口。2.分液器、硅胶管的清洁操作过程2.将泡碱完毕后的
12、分液器硅胶管放于数控超声波清洗器内用2%氢氧化钠超声20分钟，用纯化水冲至中性后，再换纯化水超声20分钟。超声清洗时分液器和硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。2.2.2.2超声完毕后取出分液器硅胶管，放置于洗涤池内，用注射用水冲洗其外表，直至目测无黑点等可见异物。2.2.2.3连接分液器于注射用水阀门上，适量开启注射用水，保证每个针头均有水匀速流出，检查分液器硅胶管的完整性。2.2.2.4待使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致后，集中检测针头最终冲洗水澄明度合格后方可完毕清洗。2.2.2.5使用经过滤的压缩空气吹干分液器硅胶管内的注射用水，包扎好针头与开口处，放入相
13、应清洁过的容器内，密闭存储待灭菌。2.原料桶盆的清洁操作过程 同2.2胶塞桶、铝盖桶的清洁操作步骤进展清洁与检查。2.2.4灌装用备件的清洁操作过程2.2.4.1清点各备件数量，按使用量补齐。题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 7页2.2.4.2清洁前检查备件的完整性，确保完好无受损。2.2.4.3与药液直接接触的备件，需要2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟以上，然后用纯化水粗洗，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。2.2.4.4用纯化水超声清洗20分钟。2.2.4.5超声完毕后用注射用水反复冲洗备件，直至目测外表无黑
14、点等可见异物。2.2.4.6各备件使用经过滤的压缩空气吹干水后，用硫酸纸包裹好，放入已清洁过的备件储槽内。2.2.4.7未使用过的备件也应该拆开包裹重新清洁。2.2.2.7.1将平板过滤器放置于洗涤室水池内，检查其完整性，确保完好无受损，配件齐全。2.2.7.2打开排气口，卸下进、出液硅胶管等所有配件，对向依次拧开螺栓，垂直向上抬起平板过滤器上层板，倒扣水平放置，取下密封胶圈和不锈钢过滤网水平放置于水池内。2.2.7.3用纯化水冲洗平板过滤器、硅胶管内外外表和配件进展粗洗，去除药液与污物。2.2.7.4将平板过滤器上层板、下层板的内外表朝下，水平放置在水池内，向水池内注入2%氢氧化钠溶液，溶液
15、量以能够浸没平板滤器侧沿二分之一处为准，浸泡30分钟。将硅胶管、不锈钢过滤网和配件置于装有2%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，完全浸没，确保硅胶管内充满溶液，浸泡30分钟。2.2.7.5浸泡完毕后排尽碱液，用注射用水冲洗平板过滤器、硅胶管内外外表与各零配件，去除碱液，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。2.2.7.6将平板过滤器按拆分时的反向顺序组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，待出液口硅胶管和排气口水流均匀时，接取题 目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号与版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 8页适量注射用水，用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时完毕冲洗。2.2.7.7硅胶管冲洗完毕后再超声清洗20分钟，超声清洗时硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。2.
