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1、检验方法的确认程序一、目的：为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的药典方法或其他已验证的法定标准方法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。二、范围：适用于本公司所有品种引用的检测方法。三、责任者：QC化验员、QC主管。四 、定义确认:是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。五、规程：5.1检验方法确认适用的范围适用于物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已经验证的法定标准。但不包括实验室日常测试操作步骤，例如：干燥失重、炽灼残渣、各种湿法化学步骤和简单的仪器方法如pH计等。5.2检验方法确认的方式5.2.1制定确认方案5.2.1由两名检验
2、人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两名检验人员的检验结果，计算两人之间的检验结果的相对平均偏差。5.2.2由一名检验人员用同一组样品在两台不同仪器上进行检验，比较同一样品在不同仪器的检验结果，计算两台仪器的检验相对平均偏差。5.2.3计算三组数据之间的RSD值，根据检验结果评价检验方法的适用性。5.2.3结合上述两组检验结果，证明此检验方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）相关条件下的适用性。5.2.4可根据验证目的和评估结果选择相关项目进行确认（如下表）检验项目确认内容示例：检验项目准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性原料药鉴别（HPLC法）否否可能否否否否否有关物质（HPLC法）否可能是否是否否否含量测定（HPLC法）否可能可能否否否否否制剂鉴别（HPLC法）否否是否否否否否溶出度可能是是否可能否否否有关物质可能是是否是否否否含量测定可能是是否否否否否备注：“是”代表该项内容需要确认，“否”代表该项内容不需要确认。“可能”代表该项内容需根据实际情况评估确定。
