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1、附件国家兽医参考实验室候选实验室申请表（试行）拟承担病种: 实验室名称： 所属单位： 年 月 日中华人民共和国农业部制填写说明1。本表一式两份，附电子版。2.本表应当使用A4规格纸张正反两面打印（可正反面打印）并装订.3。填报的各项内容应当真实、完整、清楚。4.附证明性材料一份。证明性材料应包括以下材料：（1）实验室所在单位的法人资格证书复印件；（2）实验室资质认证证书复印件;（3）实验室管理体系文件;(4）申请国家兽医参考实验室所涉及动物疫病的病原体属于高致病性动物病原微生物的,还需提供在有效期内的高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件；(5）实验室平面布局图；（6）本申请书实验室能力自
2、评分表有关情况的证明材料。5。本表及有关材料邮寄到：北京市农展馆南里11号农业部兽医局科技与国际合作处，邮编：100125.电子版发送：，邮件标题采用如下格式：XXX（单位名称）拟承担国家XXX参考实验室工作的材料。概况表实验室名称实验室所在单位单位法定代表人地 址联系人及电话邮 编实验室国家认可证书编号有效期限实验室建筑工程验收合格证书编号农业部高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号有效期限拟申请从事特定动物疫病名称实验室基本情况实验室面积其中P2/P3面积总人数其中实验技术人员实验室主任联系电话生物安全管理负责人联系电话实验室主要工作人员简历姓 名学 历技术职称所学专业生物安全知识培训情
3、况填表说明：1。表中所填实验室名称是指上级机构批复的实验室名称,如获得其他部委授予的相关实验室名称，请另附材料说明；2.表中实验室主要人员简历一栏可另加附页。实验室基本情况自评表 自 评 内 容自评结果备注Y（是）N（不是）一、实验室设施 1.1实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域 1。2实验室面积与功能室设置实验室总建筑面积是否在1500平方米以上实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室 接样室 样品处理室样品保存室 仪器室 档案室试剂室 血清学检测室 分子生物学检测室病毒检测室 细菌检测室 寄生虫检测室病理学检测室 洗涤消毒室 实验器材准备室菌（毒）种及样本保
4、藏室 标准品制备室1。3内部环境与设施地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水墙面是否光滑平整实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水门及窗户密闭性是否良好分子生物学实验室是否进行了功能分区*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记是否配备应急照明设备是否有防火设施是否设洗眼设施是否设有自动水开关(或肘动、脚踏开关)重要实验室是否配备空调1.4 警示标识实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识高温高速设备是否设有醒目的警示标识贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识菌（毒）种和样本保存处是否设有醒目的警示标识有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识1
5、.5个人防护装备是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等二、仪器设备2.1实验室是否具有以下设备酶标仪 自动洗板机 微量震荡器 真空检测仪 普通离心机 磁力搅拌器生物显微镜 恒温培养箱 生化培养箱超声波清洗器 酸度计 超纯水仪普通冰箱 自动高压灭菌器 冰柜恒温水浴锅 干热灭菌器 通风橱电动移液器 多道移液器 单道移液器紫外灯 PCR 仪 级生物安全柜组织匀浆机 电子天平(0.001g) 电子天平（0.0001g）涡旋混匀器 超声波裂解器 梯度PCR仪荧光PCR仪 多功能电泳仪 恒温振荡摇床细菌过滤器 小型冻干机 小型孵化器细菌鉴定
6、仪 自动组织脱水机 石蜡包埋机自动染色机 倒置显微镜 多功能显微镜二氧化碳培养箱全自动高压灭菌器 制冰机超低温冰箱(-86） 台式高速冷冻离心机凝胶成像与分析系统2.2重要仪器设备是否有专人管理仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求所有规定的仪器设备是否处于工作状态是否制定仪器操作规程重要仪器设备是否建立了使用记录三、工作人员3.1*专业技术人员比例是否达到80%高级职称以上人员比例是否达到50%*实验室专职技术人员不少于10人所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训3.2培训与考核是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划计划是否实施计划是否
7、包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训培训内容是否包括：法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核每年是否有培训、考核的记录和档案四、实验室管理4.1是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行是否建立了生物安全管理体系并能正常运行近2年内是否发生质量事故或生物安全事故4.2标准化的管理文件：是否建立兽医实验室质量管理手册是否建立了实验操作规程是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置:实验室岗位责任制 实验室档案资料管理制度仪器设备
8、使用管理制度 药品试剂管理制度病料采集、保存及运输制度 实验室卫生安全制度实验室生物安全管理制度 实验室安全操作规定实验记录、检验报告审核制度实验室样品管理制度 菌（毒)种管理制度实验室剧毒药品管理领取使用制度实验室废弃物及污染物的无害化处理制度4.3是否有专人定期对检测技术标准进行查新4.4是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施4。5是否对实验废弃物进行了无害化处理五、检测工作5.1是否有保障实验室工作正常开展的经费投入5.2工作程序:是否制定了科学、合理的实验室检验工
9、作流程是否制定了严格的样品接收程序，并实行微机管理对样品的流向及检验进度是否进行监控监控内容是否包括以下几个方面：样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识任务的制定与下达 样品的处理是否有样品备份 实验结果记录检验报告的审核与出具 检验样品的销毁与处理是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作所有的交接环节是否有相关人员签字或经电脑确认5.3对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方案是否保质保量按时完成5.4记录：使用的实验室记录是否规范统一,是否符合质量管理要求原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实是否实施检测、校核二级签字审核制度
10、5.5*报告：对检测结果是否及时出具检测报告,结果报告是否准确、客观出具的检测报告格式是否规范,是否符合质量管理要求出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章六、档案管理 6。1是否建立以下实验室相关档案： 原始记录 检测报告 仪器设备 工作人员 标准物质与试剂 工作总结对所有的档案是否实行分类管理所建档案是否规范、齐全是否有专人管理档案是否有防止档案损坏、变质和丢失措施原始记录与报告档案保存期限是否为5年以上6。2对实验室记录和检验报告是否实行微机管理七、自评合计7。1关键项（带号项）7.2非关键项实验室能力自评分表一级指标二级指标三级指标单位分值分项得分合计得分业务能力（50分)认证认可通过ISO17025认可5通过计量认证2疫病检测承担农业部委托监测任务5检测病原样品5000份/年以上2检测病原样品1000-5000份/年1诊断技术研发4项及以上（以新兽药注册临床试验批件为准)3研发3项及以下（以新兽药注册临床试验批件为准）1国际交流与OIE、FAO参考实验室(协作中心)开展合作项目5参加国际实验室检测能力比对6是国际联合实验室、国际联合研发中心、科技示范基地等3技术培训每年举办30人以上国际/国内省级以上技术培训1场以上1咨询报告中央常委批示10副国级领导批示4
