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1、精品风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日 题目序号1环节或对象质量管理体系风险因素组织机构设置不全风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论企业没有按规定设立质量管理部、业务部门、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论没有独立部门承接上述机构的 职责，带来质量风险基本不可能出现会导致巨大损失，出现法规风 险风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是组织内审，对机构缺失期间的经营情
2、况进行审 核，立即健全组织机构否风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门质量管理部、采购部、销售部、 财务部结通不再存有任何风险，无延续性，能被完全的控制。风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风险回顾风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日题目序号2环节或对象不合格药品的 质量管理体系风险因素不合格药品确认和处理风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论可疑药品质量是否合格不由质量管理部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格药品被漏掉风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是
3、什么？结论不能保证确认的准确性，可能 使不合格药品被漏掉基本不可能出现会导致巨大损失，出现法规风 险风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是对位经过质量管理部确认的可疑药品追回， 重新确 认。所有可疑药品均应上报质量管理部进行确认否风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门储运部、质量管理部结通不再存在任何隐患，无延续性，能被完全的控制。风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风险回顾质量管理部部长:日期： 年 月 日质量负责人:日期：
4、年 月 日风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日题目序号3环节或对象质量管理体系风险因素确认格药品的风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论不合格药品销毁未经过质量管理部监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论不能保证销毁的彻底性、安全 性，可能导致不合格药品流失偶尔会出现会导致巨大损失，出现法规风险风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是立即追查销毁过程是否可靠，米取控制
5、措施。 不合格药品销毁均由质量管理部负责监督否风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门储运部、质量管理部结通不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风险回顾质量管理部部长:日期： 年 月 日质量负责人:日期： 年 月 日风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日7题目序号4环节或对象击曰妙田/方冋讥用去体系文件的实质量官理体系风险因素中厲用性风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执仃或无效，相应环节没 有得
6、到有效质量控制。风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论制度与经营相背离，制度得不到执行或 无效，相应环节没有得到有效质量控制。非常少的出现会导致巨大损失，出现法规风险风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是对之前经营情况展开内审和制度执行情况检 查，修订制度与经营相符合可能风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门质量管理部沟诵 存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。结论风险管理记录表?036?20
7、13日期： 年 月 日题目序号5环节或对象质量管理体系风险因素体系文件的实用性风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行基本不可能出现会导致巨大损失，出现法规风险风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是对之前的经营情况按照现行规疋进行内审并进行制度执行 情况检查。
8、立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调 性否风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门质量管理部沟通 结论不再存有任何隐患，无延续性，能被绝大程度的控制。风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风险回顾质量管理部部长:日期： 年 月 日质量负责人:日期： 年 月 日风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日题目序号6环节或对象质量管理体系风险因素体系文件的适用性风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行风险评估方法将会出现的问题是什么
9、？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论不能保证规程得到切实落实、岗位职责得 到履行非常少的出现会出现较大损失，出现不良信誉风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是对冈位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核， 不能通过的不得上岗。否风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门质量管理部、采购部、销售部、储运部沟诵 存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制结论风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风险回顾质量管理部部长:日期：
10、年 月 日质量负责人:日期： 年 月 日风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日题目序号7环节或对象质量管理体系风险因素未按规定进行内审风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠 正风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论不能保证企业在长时间经营中仍符合 规范，也不能保证偏差得到及时纠正基本不可能出现会导致巨大损失，出现法规风险风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新
11、的风险？结论是立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审否风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门质量管理部沟通 结论存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风险回顾质量管理部部长:日期： 年 月 日质量负责人:日期： 年 月 日风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日题目序号8环节或对象质量管理体系风险因素未按规定进行内审风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到 修正。风险评估方
12、法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论不能保证企业在质量体系要素变更后 仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。非常少的出现会导致巨大损失，出现法规风险。风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后 可能 第一时间进行内审。风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门质量管理部沟诵沟通存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。结论风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风
13、险回顾质量管理部部长:日期： 年 月 日质量负责人:日期： 年 月 日风险管理记录表?036?2013日期： 年 月 日题目序号9环节或对象质量管理体系风险因素未按规定进行内审风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论不能保证问题及时整改风险得到控制基本不可能出现会导致巨大损失，出现法规风险风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ？在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险？结论是对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改。否风险审评方法风险管理结果是否达到预期目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论是是风险沟通相关 部门质量管理部沟诵 存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。结论风险审核控制后原风险可以接受，预防措施得当。风险回顾
