中药五类新药概念中药新药分类：按照国家《药品注册管理办法》的规定，根据药品研 发和生产申报时的分类，将中药新药注册进行分类中药新药注册分类按照国家《药品注册管理办法》的规定，中药新药注册分为9类1、 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分 及其制剂2、 新发现的药材及其制剂3、 新的中药材代用品4、 药材新的药用部位及其制剂5、 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位 及其制剂6、 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7、 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂9、 已有国家标准的中药、天然药物中药新药研发分类一类 未在国内外上市销售的药品：（1） 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2） 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3） 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4） 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5 ）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1 ）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 /或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂；（2 ）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；（3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂中药五类新药是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部 位及其制剂也指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。