第八章药品标准与药品质量监督检验

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1、第八章药品标准与药品质量监督检验第01讲药品标准管理一、药品标准分类和效力分类内容效力(1)法定标中国药典在内的国家强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何准药品标准药品都必须达到这个标准(2)非法定 标准行业标准、企业标准等只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。国家药品标准界定、类别1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。2 .国家药品标准类别国 家 药 品 标 准中国药典及增补本(1)国家药典委员会编纂，CFDA!布，是国家 药品标准的核心。(2)从1985年起每5年修订1次。CFDA

2、!布的药品标准未列入中国药典及增补本而由CFDA1布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。药品注册标准CFDA比准给申请人特定药品的标准， 生产该药 品的生产企业必须执行。不得低于中国药典 规定。炮 制 规 范(1)中药饮片必须按照国家药品标准炮制；(2)国家药品标准没有规定的，必须 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.

3、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【例题-配伍选择题】A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.炮制标准1 .国家药品标准的核心2. 一般每五年修订一次的国家药品标准是3 .国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准4 .可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 三、药品标准的制定原则1 .坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。2 .充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对 药品内在质量的控制。3 .根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。4 .标准规定的各种

4、限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。箸中国药典在内国宗碰 电学弗法定：行业(企业 与奖萨,罩制性.墨奥隧 不力、非法定：内控簿准，商低于国懂裕品注斛通不遇事手蜀典 一针对性制定监焉项目.受.葡.速原则拜制定监却5法第02讲药品说明书和标签管理一、药品说明书和标签基本要求(一)说明书、标签的印制和文字表述1 .药品说明书和标签： 是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使 用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。2 .药品包装、标签印制(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文

5、字、音像及其他资料。(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。3 .药品说明书和标签的文字表述(1)说明书应当科学、规范、准确。(2)非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。(二)说明书和标签中药品名称的使用1 .药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。2 .药品说明书和标签中

6、禁止使用：(1)未经注册的商标；(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。3.药品通用名称VS商品名VS标签印制字体与颜色书写与位置药品通用名称D应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或横版标签，必须在上三分之一范 围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范 围内显著位置标出；者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同 行书写的，不得分行书写。药品商 品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的 二分之一。不得与通

7、用名称同行书写注册商标应当印刷在药品标签的边角， 含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字 体的四分之一。(三)药品说明书和标签的标识管理1 .麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。2 .外用药品标识为 红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当 彩色印制，说明书中的外用药品标识 可以单色印制。【例题-配伍选择题】A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标根据药品说明书和标签管理规定1 .药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有2 .药品包装必须印有或贴有二、药品说明书管理规定(一)药品说明书的概念和编写、修改要求1 .内容(1)药

8、品说明书应当包含：药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理 使用药品。(2)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“ 全部”中药药味。(3)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。2 .药品说明书对：疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。3 .不良反应信息的注明(1)药品说明书应当充分包含：药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。(2)药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时

9、修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该“生产企业”承担。4 .修改说明书的有关规定(1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“ 安全性、有效性”情况，需要对药品说明 书进行修改的，应当及时提出申请。(2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生 产企业修改药品说明书。(3)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。【例题-最佳选择题】根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法，错误的是()A.非处方药应

10、列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味【例题-最佳选择题】根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称（二）药品说明书的编写要点1 .药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。2 .如果是处方药，仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品，病人切不可凭借一份处方药说明书擅自

11、“对号入座”、乱用药，必须在医务人员指导下使用（三）化学药品和生物制品说明书内容提示：仅处方药有的内容：（1）孕妇及哺乳期妇女用药；（2）儿童用药；（3）老年用药；（4）临床试验；（5）药理毒理；（6）药代动力学。（1）药品名 称按顺序列出：通用名称商品名称 英文名称汉语拼音（2）适应症根据药品用途，明确用于 预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。（3）规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生 物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的 复溶后体积）。（4）用法用 量需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明

12、疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。（5）不良反 应应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。（6）禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况（7）注意事 项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）影响药物疗效 的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如 过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药 对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容 可以在该项目下列出。（8）药物相

13、互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用 药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。(9)药物过 量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。(10)贮藏具体条件的表示方法按 中国药典要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不 超过20)保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。(11)包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。【例题-最佳选择题】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项

14、中内容 及排列顺序的要求是()。A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【例题-配伍选择题】A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则1 .某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在2 .需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在3 .某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在4 .使用某药品需观察过敏反应的内容应列在【例题-配伍选择题】A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】根据化学药品

15、和治疗用生物制品说明书规范细则1.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅2. 了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅3. 了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅4. 了解合并用药的注意事项，可查阅【例题-配伍选择题】A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则1.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的2.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的(四)中药、天然药物处方药说明书格式(1)药品名 称药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。(2)功能主应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。治/适应症(3)规