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1、三株福尔制药有限公司2014 年度药品持续稳定性考察计划计划起草部门职务签名日期质量部QA主管计划审核部门职务签名日期生产技术部生产负责人中心化验室化验室主任物控部物控部长质量部质量部长计划批准部门职务签名日期为了在有效期内监控公司已上市药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性 问题，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项需 求，确保患者能够安全、有效的用药，按照持续稳定性考察管理规程(QA/SMP/01203)的要求，制定2014年度产品稳定性考察计划。一、考察项目剂型检验质量标准重点考查项目合格标准片剂中国药典2010年版二部性状、有关物质、溶出度、含量符合各品种法定
2、的质量标准胶囊剂中国药典2010年版一部性状、含量、崩解时限、水 分丸剂中国药典2010年版一部、部颁标准性状、水分、溶散时限口 服 溶 液 剂口服液中国药典2010年版二部、部颁标准性状、PH值、分子量与分子量分布、含量合剂中国药典2010年版一部、部颁标准性状、相对密度、PH值、含量酒剂中国药典2010年版一部、部颁标准性状、澄明度、乙醇量、甲醇量颗粒剂中国药典2010年版一部、部颁标准性状、粒度、水分、溶化性、含量说明：1、中间产品的考察项目根据中间产品的质量标准和成品的标准制定2、微生物限度在有效期到期和留样结束时各考察一次二、考察方案1、 考察产品范围：1.1 所有新生产产品的前三批
3、。1.2 正常生产情况下，每种规格、每种内包装形式的产品，至少每年考察一个批 次，除非当年没有生产；1.3 工艺改进、主要设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的前三 批产品。1.4 生产和包装有重大偏差的产品。1.5 采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次。1.6 对贮存时间较长的中间产品在确定贮存时间时的前三批。1.7 对待包装产品在完成包装前，还需要长期处于待包装状态时，在相应的环境 条件下，应对前三批进行考察确定贮存时间。2、试验方法：2.1长期稳定性考察：供试品按照市售包装，在温度25C2C、相对湿度60% 10%的条件下放置12个月，每三个月取样一次，分别于0个月
4、、 3个月、 6个 月、 9 个月、 12 个月按稳定性考察项目进行检验。12 个月以后仍需继续考察， 分别于18个月、 24个月、 36个月，分别取样进行检测，如有效期为30个月时， 增加30个月时的时间点，再取其后一年的时间点，即42个月时的时间点。将结 果与0个月进行比较。一般按照95%可信限进行统计分析。2.2加速稳定性考察：供试品按照市售包装，温度40C2C，相对湿度75%5%的条件下放置6个月，分别于1 个月、 2个月、 3个月、 6个月末分别取样一次，包括上述考察产品范围中的1.1、 1.3、 1.4、 1.5项。3、取样：3.1 样品量需保证涵盖所有稳定性时间点。如需要，确保所
5、有试验都可以重复进 行；3.2 需稳定性考察的中间产品批次在生产结束后由车间 QA 取样员按稳定性考察 样品量进行取样，并按半成品的包装形式模拟包装。4、留样：4.1 持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的 不同要求制定，不得随意变更。4.2 持续稳定性考察样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批 号分别排列整齐。4.3 对于进行持续稳定性考察的样品。从留样日算，按稳定性试验考察方法定期 复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后 1 年）5、时间点取样：5.1 对于时间点间隔至少为一年的，偏差为一个月，即在长期稳定性试验的第 24 月以后的时间点，可以在
6、时间点前后的15天内取样；5.2 对于短期时间点，允许的时间偏差适当减少，为半个月，即时间点前后的 7 天内取样，5.3 对于加速试验条件，样品一般不推荐早于计划取样时间 2天取出；5.4 对于到有效期的月时间点的样品必须按时取出并进行检验；5.5 每次取样量满足检验项目的使用量；5.6 任何附加于计划外的试验时间点取样，申请人需填写申请单经批准后，方可 由留样观察员取样，但必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究；6、检验：6.1 取出的稳定性试验样品，一般立即检验，如不立即检验，将样品在产品规定 的贮存条件下保存；6.2 样品最晚开始检验日期不能超过上述规定的最晚取样时间，若超出该检验周
7、期，需给予合理的解释；6.3 在稳定性研究的整个过程中，为保持检测数据的一致性及数据的可比性，分 析方法中途不得改变；三、方案实施本方案由质量管理部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量 标准的结果或重要异常情况记录与调查。对任何已经确认的不符合质量标准的结 果或重大不良趋势，必要对产品实施召回，并对调查结果和采取的措施报告当地 药品监督管理部门。四、考察结果报告1、某批产品的稳定性考察各时间点均考察结束后，做出本批产品的稳定性试验 数据分析报告；2、每年年底根据产品方案中的要求，对正在进行或已完成的结果数据，进行收 集分析评估。五、2014 年度考察计划表预定批次预定批号稳定性考察
8、样品数2011 年110101（10 袋）、110701 （瓶装）200袋、48瓶2012 年120101（10 袋）、120301、120302、120303（30 袋）121005 （瓶装）10小盒3中盒10小盒2013 年130103（9 袋）、130313（30 袋）、130314（10 袋）、130908 （瓶装）130103： 10 小盒130313： 3 中盒130314： 10 小盒130908： 10 小盒2014 年工艺验证3批产品、不同包装规格各一批瓶装：3瓶/盒*5 盒包*39袋装：9袋/盒*110袋装：10袋/盒*30袋装：30袋/盒*2011 年11010110盒2
9、012 年120301、 120302、 12030310盒2013 年130102、 13070410盒乙肝灵丸O.lg/粒心脑康胶囊o.25g/粒2014 年3批工艺验证批次15盒/批云之肝泰颗粒5g/袋2014 年工艺验证3批12袋/盒*10盒二羟丙茶碱片O.lg/片2014 年工艺验证3批2盒/批2011 年1107016盒2013 年1301012盒扶正散结合剂100ml/瓶250ml/瓶2014 年工艺验证3批100ml/瓶：3 瓶/*10250ml/瓶：20 小盒2011 年110101 (100ml)10小盒2012 年120101 (100ml)10小盒2013 年13020
10、1 (250ml)、 130201 (100ml)20瓶、10瓶人参天麻药酒250ml/瓶2014 年工艺验证3批20瓶/1箱*12011 年11050120瓶/批2012 年12070120瓶/批2013 年13030120瓶/批甘露聚糖肽口服液2014 年工艺验证3批10支/盒*10盒30支/盒*4盒10ml/瓶2011 年11080110盒2012 年120403、 120404、 12040512盒/批2013 年13060110盒1、按照条款235条“每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当备注每年对每个规格、内包装形式不同的药品计划各留一批，遇有重大变更，在 2、本计划“预定考察批号”为每年第一批，但像乙肝灵丸根据以往留样情;若要求的月份没有生产本规格，可以提前或顺延月份。
