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1、泓域咨询/汉中核酸保存试剂项目建议书目录第一章 项目建设背景及必要性分析7一、 核酸提取纯化市场概况7二、 分子检测产业链分析9三、 分子检测行业发展历程10第二章 总论12一、 项目名称及项目单位12二、 项目建设地点12三、 可行性研究范围12四、 编制依据和技术原则13五、 建设背景、规模14六、 项目建设进度15七、 环境影响15八、 建设投资估算16九、 项目主要技术经济指标16主要经济指标一览表17十、 主要结论及建议18第三章 项目选址方案19一、 项目选址原则19二、 建设区基本情况19三、 精准施策稳增长21四、 落实“三新”、实现“三高”、推动“三聚”作为主题主线21五、
2、项目选址综合评价22第四章 产品方案分析23一、 建设规模及主要建设内容23二、 产品规划方案及生产纲领23产品规划方案一览表23第五章 SWOT分析说明25一、 优势分析（S）25二、 劣势分析（W）26三、 机会分析（O）27四、 威胁分析（T）27第六章 法人治理结构35一、 股东权利及义务35二、 董事40三、 高级管理人员44四、 监事47第七章 发展规划49一、 公司发展规划49二、 保障措施55第八章 工艺技术及设备选型57一、 企业技术研发分析57二、 项目技术工艺分析59三、 质量管理60四、 设备选型方案61主要设备购置一览表62第九章 劳动安全63一、 编制依据63二、
3、防范措施65三、 预期效果评价68第十章 组织机构、人力资源分析69一、 人力资源配置69劳动定员一览表69二、 员工技能培训69第十一章 项目节能分析71一、 项目节能概述71二、 能源消费种类和数量分析72能耗分析一览表72三、 项目节能措施73四、 节能综合评价74第十二章 进度计划76一、 项目进度安排76项目实施进度计划一览表76二、 项目实施保障措施77第十三章 项目投资计划78一、 编制说明78二、 建设投资78建筑工程投资一览表79主要设备购置一览表80建设投资估算表81三、 建设期利息82建设期利息估算表82固定资产投资估算表83四、 流动资金84流动资金估算表84五、 项目
4、总投资85总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划86项目投资计划与资金筹措一览表87第十四章 经济效益88一、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表89固定资产折旧费估算表90无形资产和其他资产摊销估算表91利润及利润分配表92二、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95三、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97第十五章 招标及投资方案99一、 项目招标依据99二、 项目招标范围99三、 招标要求100四、 招标组织方式102五、 招标信息发布104第十六章 项目综合评价说明105第十七章 附表107主要经济指标一览表107建设投资估算表
5、108建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表110总投资及构成一览表111项目投资计划与资金筹措一览表112营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表115利润及利润分配表116项目投资现金流量表117借款还本付息计划表118建筑工程投资一览表119项目实施进度计划一览表120主要设备购置一览表121能耗分析一览表121第一章 项目建设背景及必要性分析一、 核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细
6、胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来
7、五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛
8、默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场
9、份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。二、 分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和
10、仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元，2021
11、-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿元，复合年增长率为44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025年，中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。三、 分子检测行业发展历程分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。196
12、9年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也
13、是分子检测行业最普及的技术平台。基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较
14、高。第二章 总论一、 项目名称及项目单位项目名称：汉中核酸保存试剂项目项目单位：xxx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约58.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投
15、资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;
