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1、-精选文档 -文件类别程序文件密级内部公开文件编号J-QP-18版本1.0编写部门质量管理部生效日期2017.03.25警戒系统控制程序修订记录版本修订内容修订人修订日期1.0首次发行何光福2017.03.21发放部门审核及会签部门签名日期部门签名日期采购部财务部研发部生产部质量管理部计划部可编辑-精选文档 -编制审核批准日期日期日期目录1.目的.42.范围.43.定义.44.职责.45.判断.45.1应上报事故的分类 .55.2应上报的资料 .55.3事故报告的时间限制 .55.4安全纠正措施 .65.5初始报告 .65.6调查结果和相应措施 .75.7医疗器械警戒系统进行定期总结报告的条件
2、：.76.忠告性通知 .86.1国内产品召回与忠告性通知.86.2发送到欧盟或其他国家的忠告性通知.86.3发生在欧盟国家的产品召回.87.相关文件 .88.相关记录 .9可编辑-精选文档 -可编辑-精选文档 -1. 目的遵照98/79/EEC法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告国家主管当局，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。2. 范围2.1 本程序适用于我公司产品在欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故。2.2 若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE 标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的
3、国家主管当局。3. 定义对涉及医疗器械的不良事件的通知、评估和市场安全纠正措施的欧盟体系。4. 职责4.1 属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知国家主管当局和欧盟代表。4.2 本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。4.3 管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总裁、欧盟主管当局和欧盟代表。4.4 质量管理部：将事故信息传递到相关部门并迅速组织相关人员进行分析、制定解决方案；负责起草不良反应事件报告、忠告性通知、产品召回通知并监督各相关方按要求执行。4.5 销售部：销售部负责保管产品的销售记录，并负责产品召回的执行。4.6 仓储物流部：负责召回产品的处理。5. 判断管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是可编辑-精选文档 -否把事故报告给国家主管当局：1) 事故类型；2) 我公司的产品是否卷入事故中；3) 事故是否由产品本身引起的或可能引起的。5.1 应上报事故的分类在对事故类别进行评估时，管理者代表应在欧盟代表或销售商的帮助下，与所涉及的医生或护理人员商讨，当事故满足下列条件时，公司将向主管当局报告：1) 发生事故；2) 公司的产品可能是造成事故的原因之一；3) 事故将导致或者可能导致下列情况的发生：
