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1、附件2国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施（征求意见稿）类别品种（类）目录经营环节风险点监管措施一无菌类1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血
2、管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证、合格证明；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）温湿度日常监控记录；（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；（4）产品包装有否开封或破损；（5）效期预警记录。3.检查质量
3、追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录（批发）；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。二植入材料和人工器官类1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻
4、合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证.合格证明；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；（3）产品包装有否开封或破损；（4）效期预警记录。3.检查质量追
5、溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；（8）说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。4.检查售后管理：（1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。三体外诊断试剂类1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2
6、.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.冷链运输1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证.合格证明；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）温度日常监控记录；（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；（4）产品包装有否开封或破损；（5）效期预警记录。3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能
7、否保证经营的产品可追溯；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。4.检查冷链运输：（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；（3）计量器具使用和检定记录。四角膜接触镜类1.软性角膜接触镜2.装饰性彩色平光隐形眼镜3.角膜塑形镜1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.验光专业要求1.检查合法资质：（1）所经营
8、产品是否取得医疗器械注册证、合格证明；（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；（3）产品包装有否开封或破损；（4）效期预警记录。3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一
9、致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。4.检查验光专业要求：（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；（2）是否设有检查区（门店、不含角膜塑形镜）；（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店、不含角膜塑形镜）。五设备仪器类1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机 6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备1合法资质2仓储管理3质量追溯4售后管理1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证
10、或备案凭证、合格证明；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）温湿度日常监控记录；（3）产品存储状态是否与说明书要求一致。3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在标签标示
11、不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。4.检查售后管理：（1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。六计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证、合格证明；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录（批发）；（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；（3）产品包装有否开封或破损；（4）效期预警记录。3.检查质量追溯：（1）供货者随货同行单（批发）；（2）进货验收记录；（3）出库复核查验记录（批发）；（4）销售记录（批发）；（5）退货产品或不合格品的处置记录；（6）说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
