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1、005批生产统计和批包装统计管理规程 中药饮片有限企业企业管理标准SmP-wj-005-01批生产统计和批包装统计管理规程2021-XX-XX公布2021-XX-XX实施中药饮片有限企业公布批生产统计和批包装统计管理规程1目目标的规范批生产统计的编制、同意、复制、发放、填写、搜集整理、审核、变更、保留及销毁的管理。2范围本规程适合用于全部产品的批生产、批包装批统计的管理。3责任生产技术部负责起草批统计，综合部（GmP办）负责编制,确保本规程的实施，工艺技术员（批统计管理员）、质量管理员及生产操作人员正确实施本规程。4依据药品生产质量管理规范（2021年修订）。5内容批统计的编制、审核同意由生产
2、技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员依据产品工艺规程、操作关键点、技术参数和GmP要求确定批统计草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最终由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部（GmP办）管理部存档保留。批生产统计应载明对应的工艺规程编号，版本号。批统计的培训及生效取得同意后，生产技术部责任人负责组职员进行培训并作培训统计，确定生效日期。批统计的复印发放：批统计同意后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批统计序号、文件标题批生产统计和批包装统计管理规程文件编号SmP
3、-wj-005-00起草部门起草人起草日期审核人审核日期同意人同意日期综合部年月日年月日年月日颁发部门版本号00实施日期年月日分发部门共打印份复核及发放统计。批统计的填写：批统计发放至班组后接收者再次进行查对。操作人员在进行生产操作时按批统计的填写要求立即对每项操作立即统计，操作结束后必需由生产操作人员确定并签注姓名和日期；保持批统计的完整整齐，字迹清楚。批生产统计应该包含以下内容：产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期立即间；每一生产工序的责任人、操作人员、称量人员、符合人员署名；每一原辅料的批号、检验汇报编号、和实际称量的数量（包含投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
4、相关生产操作、工艺参数及控制范围，和生产使用的关键设备编号。生产操作区域的温湿度等环境参数；中间控制结果的统计及操作人、审核人署名；不一样生产工序所得半成品或中间产品的重量及必须的物料平衡计算结果。对特殊情况及异常事件的统计，包含对偏离工艺规程的偏差情况的具体说明或调查汇报，并经QA审核签字。批包装统计应该依据工艺规程中和包装相关的内容制订；统计的设计应该避免填写差错。批包装统计的每一页均应标注包装产品的名称、规格、包装形式和批号。批包装统计必需载明待包装产品的批号、数量、和成品的批号和计划数量；原版空白的批包装统计的审核、同意、复制和发放和空白的批生产统计相同。批包装统计应该包含以下内容：包
5、装产品的名称、规格、包装形式和批号、生产日期及使用期；包装操作日期立即间，包装工段责任人及包装操作人员署名；每一包装材料的名称、批号、及使用情况；依据工艺规程所进行的检验统计，包含中间检验结果；包装操作的具体情况，包含所使用的关键设备编号、包装生产线编号；所用印刷包装材料的实样，并印有生产日期、产品批号、使用期及相关的打印内容；不易随批包装统计归档的印刷包装材料科采取印有上述内容的复印件归档。对特殊情况及异常事件的统计，包含对偏离工艺规程的偏差情况的具体说明或调查汇报，并经QA审核签字。全部印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，和发放、使用、销毁或退库的数量、实际使用量应进行物料平衡检验。在生
6、产操作过程中，如发生填写人员对数据、日期等填写错误需修改时，必需在原数据处轻微横向划“”，保持原数据清楚可见，将正确的数据填写在旁边，修改人署名和日期。搜集整理审核：生产结束后，班组长负责检验批统计的填写，数据的查对和偏差情况，并立即将批统计上交工艺技术员，由工艺技术对本批各工序的批统计进行全方面核查，计算该批生产的总收率、总物料平衡并填报汇总表。车间主任依据汇总情况进行审核，关键检验差异情况及采取方法。生产技术部部长审核签字后由工艺技术员送交质量管理部。质量管理员（QA）对批统计进行深入审核；最终由质量部部长进行最终审核签字后交质量受权人审批，确定产品放行。批统计的变更：如需变更批统计的内容
7、，由车间主任或委托工艺技术员确定修改申请，经生产技术部部长审核，最终经质量部部长同意后方根据变更管理程序进行变更，并在封面注明修改内容，版本号随之做对应改动。更改后的新版本原稿存放于质量部批统计档案柜中。由车间主任（或工艺技术员）班组长操作工进行培训，生效后前一版本停止使用，并不得在操作现场出现。批统计的借阅查询存档的批生产统计未经质量部部长同意，除上级主管部门监督检验和生产部查阅需要外，任何人不得查询或带出企业。批统计的保留、销毁质量管理员将已审核经过的批统计交行政部（GmP办）归档，并设专柜存放，保留期限为超出产品使用期后一年。到期后由质量部指派人员登记汇总造册，交质量部部长审核同意后进行销毁，并做好销毁台账。文件变更统计原文件编号变更实施日期变更内容僀儞僗僩乕儖咱妋捣偑昞帵偝傟杰偡丅偙咱杰杰咱撪梕偱傛傠偟偗傟伪丄偦咱杰杰乽师傊乿傪僋侪僢僋偟偰偔偩偝偄丅寻一处清幽，觅一分杳然孤独，是沉淀心性的一剂良药孤独时的寡言罕语更甚过侃侃而痛不言，笑不语，此时无声胜有声
