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1、精品资料XX双锥干燥机验证方案.目 录 附件A 附件B 附件C 附件D 附件D 10附件D 附件E 附件E page2/3）13附件E 附件F设备性能确认记录（page1/3）15附件F 附件F设备性能确认记录（PAGE3/3）17附件G变更记录偏差情况.18 附件H验证过程评定记录.19 1. 概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。罐体回转，使物料干燥均匀。设备用途：用于成品物料的干
2、燥。设备系统的基本情况设备名称双锥干燥机设备编号规格型号出厂日期生产厂家到货日期供货厂家使用部门工 作 间2. 验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX- 011-00。3. 验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。4. 验证小组成员及职责列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。部门及职务验证工作中职责品保部主任验证负责人：批准验证方案、验证报告。生产部主任验证小组组长：审核验证方案、验证报告，确保验证的资源
3、调配和验证实施的全过程。生产部生产管理起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。生产部设备保全参与审核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决措施。品保部QA参与审核方案与报告，协助实施验证方案，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。5. 标准依据u ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南u 药品生产质量管理规范（中国GMP）u 药品生产验证指南（2003）u Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)6. 验证方案培训验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情
4、况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。7. 验证方案的执行7.1 确认数据的记录与审核7.1.1 确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。7.1.2 确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。7.1.3 确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。7.1.4 数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。7.2 文件要求7.2.1 书写或打印应清晰。7.2.2 所有的工作使用不退色的笔记录。7.2.3 修改时要求在错处划单线，签名、日期和
5、必要时的说明。8. 验证的内容8.1 安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。8.1.1文件资料确认8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。8.1.1.3确认方法
6、：按附件B所列项目逐一核对文件资料。8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。8.1.2关键性仪表确认8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力真空表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认仪器仪表已经通过校验，有合格证，并对仪表的量程及精度进行确认。8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，
7、若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正, 且精度符合URS的要求。8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。8.1.3设备、环境确认8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认设备安装的水平及垂直度；检查管路的连接良好；检查设备内外表面有无卫生死角及易清洁情况；确认润滑剂、机械密封液是否正确；确认设备安装的位置、环
8、境，水、电等公用系统等符合要求8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。8.2 运行确认 运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。8.2.1 仪表显示检查对压力真空表、温度显示仪进行检查，确认压力真空表零点指示正常，温度显示仪在正常范围。8.2.2气密性检查8.2.2.1双锥干燥机氮气加压检查按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，开启氮气冲压至约0.1MPa，最少保持
9、20分钟压降0.01MPa为合格。8.2.2.2双锥干燥机抽真空检查按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，抽真空至约-0.08MPa，最少保持20分钟压降0.01MPa为合格。8.2.3空载试验8.2.3.1接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ；50HZ（1转=6.25HZ），各运转约15分钟共约30分钟。点动关闭按钮待设备停止后，再按住电机反转按钮，按调频按钮调频率为25HZ；50HZ，各运转约1分钟，共约2分钟。关闭电机按钮，转动过程中观察运转情况。8.2.3.2合格标准：空载试验电机，正、反转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏。双锥正、反转调速后均匀速转动，
10、平稳无振动。减速机无摩擦噪音。运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。8.2.4负载试验8.2.4.1向双锥内加入规定量的水约750L。接通电源，开启电机正转按钮，按住调频按钮调频率为25HZ；50HZ，各运转约15分钟，共约30分钟。点动关闭按钮设备停止后，再按住电机反转按钮，按调频按钮调频率为25HZ；50HZ，各运转约1分钟共约2分钟。关闭电机按钮，转动过程中观察运转情况。8.2.4.2合格标准：负载试验电机，正、反转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏。双锥正、反转调速后均匀速转动，平稳无振动。减速机无摩擦噪音。运转约半小时后，通过温度检测仪检查电机、减
11、速机、轴承温升小于50度。8.2.4.3试验记录：8.2.38.2.4的检查结果记录到附件E“设备运行确认记录”。8.3性能确认性能确认是指通过模拟组织生产，确认设备或系统的性能状况能满足生产工艺要求。8.3.1用实际生产物料进行性能确认：按氨甲苯酸工艺要求，双锥干燥机的操作规程，及岗位操作规程，对湿品的氨甲苯酸物料（每批约120KG）进行烘干，烘干温度：7080；双锥真空度：-0.08MPa，烘干时间160.5小时。一共进行三个批次的烘干8.3.2取样方法：烘干结束，目视大致对双锥内物料平分两个区域，在每个区域内用柱式取样器直插入物料中，柱式取样器在10cm、30cm、50cm 处做刻度标识
12、，分别在两个区域不同物料深度各取3个点，另在沿桶壁3cm处取一点，共7个点，每点约1g样品。8.3.3合格标准：对7个样品分别进行干燥失重测试，干燥失重0.5%，变异系数3%。8.3.4试验记录：性能确认的检查结果记录到附件F“设备性能确认记录”中。9. 变更与偏差在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、转动有异常振动或响声、双锥干燥机气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备
13、注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写偏差处理记录，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。所有变更处理记录或偏差处理记录作为附件一起归入验证档案。10. 再验证周期正常情况下，再验证周期为三年，当遇到下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分项目进行验证，而不一定要进行全面的验
14、证。11. 验证的评定和结论11.1 验证结果的审批由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的附件内容；将确认过程评定填入附件H“验证过程评定记录”中。每个阶段的验证完成后应经审批确认后，才能进入下一阶段的确认工作。11.2 验证的评定结论验证结束，由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论，提交验证总负责人进行批准。12. 附件附件附件名称页数附件A人员培训、参与情况确认记录1附件B文件资料确认记录1附件C关键性仪表确认记录1附件D设备安装确认记录3附件E设备运行确认记录3附件F设备性能确认记录3附件G变更偏差情况记录1附件H验证过程评定记录1附件A人员培训、参与情况确认记录日 期课 时授课方式授课地点部门岗位培训人/日期部门岗位受培训参与方案实施人员/日期确认标准确认结果确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件：检查人/日期复核人/日期附件B文件资
