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1、纯化水制备系统用户需求纯化水制备系统用户需求User Requirement Specifications版 本：编 号： 生效日期： xxxx年xx月XXX有限公司纯化水制备系统用户需求 起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目 录1、简介21.1 项目介绍21.2目的21.3文件概述21.4项目标准21.5简写21.6参考书目32.总则32.1设计依据32.2质量32.3产量32.4总体要
2、求33.项目需求43.1预处理系统43.2制水系统：二级反渗透+EDI6反渗透单元配有以下检测仪表：63.3储存系统73.4控制系统73.5安装73.6噪音水平84.维修85.验证和文件85.1验证85.2 文件86.服务和培训9正 文1、简介1.1 项目介绍该项目为XXX有限公司水针车间纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。1.2 目的本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并
3、提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3 文件概述l 本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。l 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。l 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。l 纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。l 本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。1.4 项目标准l 符合中国GMP（2010版）标准1.5 术语CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理
4、规范GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会QMSQuality Management System质量管理系统 QRSQuality Regulation System质量控制系统FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局EUEuropean Union 欧盟USPUnited States Pharmacopeia美国药典CIPClean In Place在线清
5、洗HMIHuman Machine Interface 人机界面PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器DIDigital Input数字输入DODigital Output数字输出I/OInput/Output 输入输出FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualifi
6、cation性能确认Prod QProduct Qualification产品确认 POUPoint of Use使用点PWPurified Water纯化水 ROReverse Osmosis反渗透TOCTotal Organic Carbon总有机碳1.6 参考书目l 中国GMP（2010版）及其附录l 欧盟现行GMPl ISPE第四部分Water and Steam Systemsl ASME BPE-2009生物加工设备l GAMP 5 良好的自动化生产实践l 中国药品生产验证指南2.总则2.1设计依据序号要求备注URS01纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由市政供水管网提供，
7、原水水质见原水分析报告。2.2质量序号要求备注URS02参数单位标准必需TOCppb 500电导率(mS/cm,20C) 1.0硝酸盐(ppm) 0.06微生物(CFU/ml) 100产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2010版“纯化水”要求。2.3产量序号要求备注URS03纯化水产量至少为5T/h。纯化水储罐4T，立式，1台。必需2.4总体要求序号要 求备注URS04纯化水制备工艺为二级反渗透+EDI。必需URS05纯化水制备系统工艺流程为：原水储罐-原水泵-换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌-多介质过滤器-活性炭过滤器-双软化器(分别再生同时运行)-保安过滤器-高压泵
8、-一级RO处理系统-中间水储罐-二级高压泵-二级RO处理系统-EDI装置-纯化水储罐，必要的加药装置及在线清洗系统。必需URS06纯化水预处理系统的活性炭过滤器能实现80热水消毒。 必需URS07整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持低频循环运行。（2）EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回中间水储罐。（3）对一级，二级RO产水及EDI产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。必需URS08系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯
9、化水的意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。URS09为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。必需URS10产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢。二级反渗透前管路采用304不锈钢。必需URS11各储罐机械抛光后内表面Ra 0.4m，外表面亚光处理。必需URS12焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。必需URS13焊接：l 优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.999%）保护l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺l 需进行压力测试l 需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。焊缝检
10、查：l 所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测。有检测报告。 必需URS14必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，在二级反渗透后禁止使用球阀，可采用隔膜阀(如果是气动的阀门要德国宝德或盖米、手动的为浙江东正或南京原创)。必需3.项目需求3.1预处理系统序号要求备注URS15预处理系统主要应包括：原水储罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、双软化器、保安过滤器等装置。供应商可根据水质及设计方案添加加药装置；保证预处理系统设计压力不低于0.09MPa。必需URS16原水储罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制备系统能够连续运行。原水储罐装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停
11、止补水，低液位水泵停机，原水进水阀采用电动慢开蝶阀。必需URS17原水泵采用变频控制，保证供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗、软化器再生等不同流速要求。采用格兰富立式多级泵，泵体材质为304不锈钢，泵进出口安装必要的阀门。 必需URS18预处理系统安装国际知名品牌板式换热器，换热器通过锅炉蒸汽加热，进蒸汽口安装气动阀控制，出水口及循环回水处安装温度变送器。预处理阶段将水温度控制在20-25，定期通过循环加热对原水罐、砂滤器、碳滤器、软化器及一级纯化水箱及相关管路进行巴氏消毒。预处理产水符合RO进水要求：1. 淤积密度指数SDI3；2. 余氯和强氧化剂进入量0.1ppm；3. 硬度1.58
12、ppm。必需URS19多介质过滤器：l 出口水质要求：15分钟SDI值应3，浊度1NTU；l 滤料：内装卵石、砂砾、石英砂等过滤介质，可截留原水中大于10um的颗粒；l 罐体：采用SUS304不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用天然橡胶符合卫生级要求，可耐巴氏消毒，供应商提供材质证明及衬胶检查报告；筒体壁厚度4mm，封头壁厚4mm，内表面抛光处理，抛光精度0.5um，外表面亚光处理。l 设有压力差监测装置；l 全自动控制，根据设计参数进行运行及反冲洗的切换；l 自动控制通过气动蝶阀实现。阀门国内优质产品。自动控制出现故障时可切换到实现手动正洗、反洗、排污操
13、作方式；l 容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计空气隔离，防止倒吸；l 多介质过滤器的选型满足出水浊度要求。l 多介质过滤器设单独取样口。必需URS20活性炭过滤器：l 出口水质要求：余氯和强氧化剂含量0.1ppm；l 滤料：活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭；l 罐体：采用SUS304不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用天然橡胶符合卫生级要求，可耐受巴氏消毒，供应商提供材质证明及衬胶检查报告；筒体壁厚度4mm，封头壁厚4mm，内表面抛光处理，抛光精度0.5um，外表面亚光处理；l 设有压力差监测装置；l 全自动控制，根据设计参数进行
14、运行及反冲洗的切换；l 自动控制通过气动蝶阀实现。阀门选择国内优质产品。自动控制出现故障时可切换实现手动正洗、反洗、排污操作方式；l 容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计空气隔离装置，防止倒吸。l 活性炭过滤器的选型满足出水余氯（0.1ppm）、微生物（100CFUml)指标要求。l 活性炭过滤器设单独取样口。必需URS21预处理单元配置巴氏消毒，达到以下要求：。l 换热管路上配有温度传感器，通过预处理单元控制器实现灭菌功能的自动操作。l 板式换热器采用304L国际知名品牌。巴氏消毒温度达到85-90。l 热源为采用工业蒸汽。压力0.20.6Mpa。温度传感器，蒸汽自动温控阀需采用国际知名品牌。必需URS22
