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1、脉动真空灭菌器的风险控制摘要 目的 探讨脉动真空灭菌器存在的应用风险与安全隐患，加强灭菌器的风险控制。 方法 针对脉动真空灭菌器常见的风险因素，采取有效的防范措施。如提高风险意识，加强责任心，严格执行灭菌器的操作规程等。 结果 实施风险管理以来，避免了风险，灭菌器运行正常，风险事故的发生率为零。 结论 通过加强对灭菌器的风险控制，灭菌物品的合格率达到了100%， 保证了临床工作的正常进行。关键词 脉动真空灭菌器 应用风险 控制脉动真空灭菌器具有灭菌时间短、灭菌效果可靠、干燥彻底等优点，被大、中型医院供应室广泛使用，承担着医院80%-100%耐热、耐湿复用诊疗器械的灭菌工作。根据“ISO1497
2、1医疗装备风险评估分析方法与评价”进行分析，脉动真空压力蒸汽灭菌设备的风险系数在20分以上,属于临床应用的高风险设备，是医疗安全和医院感染控制的重点监控对象1。为了确保设备安全使用,延长设备使用寿命,保证灭菌效果,现将我院2009年以来脉动真空灭菌器的使用和管理体会报告如下： 1、脉动真空灭菌器的应用风险分析由于脉动真空灭菌器的应用存在不可预见的风险，所以在YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用中要求脉动真空灭菌器的制造商必须事先对它的风险进行分析评估，并将其控制在可接受水平；购置使用单位也同样有对制造商在安装后的安全风险进行管理的职责。脉动真空灭菌器在使用中最关键的风险是灭
3、菌的效果，如不合格则导致灭菌的器械无法使用，严重影响临床工作的正常运转；而保护灭菌器安全使用的安全阀失灵或漏气以及压力表的机械故障等情况发生时，不仅影响灭菌的效果还会对灭菌器的安全造成危害，甚至产生爆炸的危险；工作人员的操作不熟练或不严格执行操作规程均有可能对脉动真空灭菌器的使用和灭菌效果产生不利的影响。2、脉动真空灭菌器的风险管理 2.1设备的安装与调试 正确安装灭菌设备，不仅对其性能的正常发挥起着重要作用，而且能防止不规范的安装给人的生命及财产安全带来的危险,。首先安装灭菌器的空间高度不低于2.9m，地基坚实、平整，承重量符合设备要求；在灭菌室内安装通风散热系统，以控制灭菌器周围环境的温湿
4、度；排水管的尺寸应选择至少比配置的大一个规格，并将排水管路从设备排水口处由高到低安装，不能有背压，否则会因冷凝水的排放不畅而影响灭菌或干燥效果；水源压力不能低于0.1 Mpa，否则不能启动真空程序，应装加压泵，真空泵压力必须在0.150.3 Mpa，接入蒸汽发生器的水源经过软水机进行软化,以免影响管口的寿命和蒸汽质量；压缩机气源压力为0.50.7 Mpa，电源必须使用专线，铺设地线，地线必须可靠接地。设备安装完毕后进行调试，根据使用要求设置程序参数，然后验证合格后方可正常使用。（不同厂家、不同型号的灭菌设备参数不相同） 2. 2 操作人员培训脉动真空灭菌器属于高风险设备，要选择责任心强，工作认
5、真的人员到当地有关部门进行培训，并通过考核取得当地医用压力容器操作人员合格证即上岗证后，才能在供应室执行压力容器操作。培训的目的是使他们充分熟悉灭菌器的结构特征、工作原理、基本性能和参数设置，熟练掌握灭菌器的正确使用方法和操作规程，特别要掌握保证设备正常运行的各项安全管理规定，提高操作人员的风险防范意识是灭菌器风险控制的重要内容。2.3 灭菌器的安全使用与风险控制2.3.1 设备运行前应对灭菌器进行全面彻底的检查：检查压力表、温度表的指示是否正常，安全阀在蒸汽压力达到规定的安全限度时是否被冲开，门密封圈是否平整无裂缝，电锁扣是否完好无损，打印装置是否处于备用状态，电源、压缩空气、水源、蒸汽、等
6、运行条件符合设备要求时方可使用。2.3.2每日开始灭菌运行前，第一炉必须进行空载的BD试验，测试灭菌器的真空状态及冷空气的残留量，BD测试合格后方可进行医疗器材的灭菌。2.3.3 灭菌流程开始前对灭菌器进行预热，根据待灭菌物品的种类、性质的不同选择合理的灭菌程序，设置正确的灭菌参数：包括脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间和内室压力限度。2.3.4 合理控制加热速度(如何控制？)，让温度逐渐上升，如果加热速度太快，灭菌包外的温度很快达到灭菌要求，而包内的温度上升不同步，出现灭菌包外热内冷的现象，导致灭菌失败。2.3.5 灭菌器的使用范围，脉动真空压力蒸汽灭菌器仅适用于耐高温、耐湿物品的灭菌，
7、不能用于膏剂、油剂、粉剂等物品，因蒸汽无法穿透，达不到灭菌效果。另外，灭菌前物品必须进行有效的清洗以保证灭菌质量。2.3.6 每批次灭菌流程结束后应观察并记录每次灭菌的信息，包括灭菌物品的种类、数量，灭菌的温度、时间、压力、设备编号、灭菌炉次、灭菌日期与操作者工号等。2.3.7 灭菌器要正确合理地开展日常保养，保证灭菌器处于良好的工作状态，减少故障的发生，延长设备的使用寿命。2.4灭菌效果的监测 脉动真空灭菌器灭菌效果虽然可靠，但由于影响因素较多，其性能也发生了变化，为了确保灭菌器安全使用，保证灭菌效果，必须采用有效的监测方法来保证灭菌质量。监测方法有物理(工艺)、化学和生物监测。这三种方法有
8、着各自不同的目的和意义，因此不能互相替代，应互相结合使用。2.4.1 物理(工艺)监测法：脉动真空灭菌器装有显示夹层及内室压力的压力表，触摸屏上有温度、时间显示，还带有打印装置。在灭菌过程中，监测和记录每一批相关的技术参数，通过观察这些灭菌参数，可初步判断灭菌效果的好坏。2.4.2 化学监测法：有化学指示卡和化学指示胶带。化学指示卡既能指示温度，又能显示温度持续时间，灭菌时将其放入包内，对灭菌的效果起到良好的监测作用，可作为物品是否达到灭菌的参考标志。包外指示胶带一面涂有胶粘剂，另一面涂有化学指示剂，可封包用，还可通过指示剂指示物品是否经过灭菌处理。2.4.3 生物监测法：是评定灭菌是否合格的
9、最终监测手段。采用嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953或SSIK31株)进行监测，用生物指标剂来证明灭菌物品内微生物是否全部死亡，是判断灭菌是否合格的直接指标，也是最可靠的监测方法2。灭菌后与阳性管在56温箱中培养48小时对照，若所有培养基的颜色都不变为阴性，即灭菌合格；培养基由紫色变黄色为阳性，即灭菌失败(表达不清楚)。生物监测应每周1次。3讨论脉动真空灭菌器是压力容器，属于高风险设备，在操作中必须严格执行安全操作规程。任何一种消毒灭菌设备，若要达到可靠的灭菌效果，除了设备本身的性能及完善的维护保养外，还要求操作人员掌握消毒灭菌知识，熟悉设备的工作原理，认真对待每一项与灭菌有关的规定。每天设备
10、运行前，必须全面检查各个部件的功能是否正常，操作人员一定要有自我保护意识并掌握自我保护意识的措施，防止风险事故和操作不当对人员造成的伤害。灭菌过程中消毒员严禁擅自离岗，密切注意温度、压力的变化，发现问题，及时处理。灭菌结束后，检查压力表在蒸汽排尽时，是否到达零位，如果不到零位，不能打开柜门取物品。非灭菌时间打开前门，以防密封圈长期压缩变形而影响密封圈的密封性能和寿命。安全阀每月进行开启检查，以确保使用的可靠性与安全性。压力表要定期进行校验，在疏水阀正常状态下，如果发现温度与压力对应值差较大时，应进行校验，读数不符时，应及时更换。电磁阀每季擦洗一次，防止管道中的杂质影响其开启与关闭。通过以上措施，有效地控制了风险事故的发生，保证了灭菌质量。参考文献1 戚仕涛,汤黎明,王羽.压力蒸汽灭菌设备质量控制技术和实例J.医学研究生学报,2008, 21 (4) : 446 -448. 2 姚立宏.新型预真空压力蒸汽灭菌器实用灭菌效果观察J.中国消毒学杂志，2005，22(1)：41-42.
