药品不良反应基本常识

《药品不良反应基本常识》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应基本常识（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药品不良反应基本常识1. 什么是药品不良反应？药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR），是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引 起的，任何药品都有可能引起不良反应。2. 什么是药品不良事件？国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文 AdverseDrugEvent， 缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已 确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明 书中

2、经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。3. 什么是严重药品不良反应？根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号），严重药品不良 反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。4. 什么是新的药品不良反应？根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号），新的药品不良 反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的 性质、程度、后果或者频率与说明书描述

3、不一致或者更严重的，按照新的药品不良 反应处理。5. 药品不良反应可以分为哪几类？目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种 分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类： A 型反应、 B 型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常 与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包 括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关 的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡 率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 C 型反应是指

4、A 型和 B 型反应 之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难 以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等 有关，有些机理不清，尚在探讨之中。6. 药品不良反应有哪些临床表现？ 从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表 现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害 （皮疹、瘙痒等）、消化 系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全 身损害（过敏性休克、发热等）等。7. 什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎样预防？老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良

5、反应。在学术上，药品的副作用只是药 品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药 理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药 理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的 作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不 良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反 应等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用 别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没 有副作用；如疗效、副作用不明显，

6、遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗 剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。8. 什么是药品的毒性反应？毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。药理 作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功 能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身 的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症 状。9. 什么是药物过敏反应？药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药 物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织 损伤或生理功能紊乱

7、。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关， 和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次 接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全 交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包 括速发、迟发等 4 种类型，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、 血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。 但是有少数人皮试时就会发生过敏反应；有时皮试可能出现假阴性，极少数皮试阴 性的病人也能发生过敏性休克

8、；个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气 味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏 反应。对其它物质有过敏史的人，使用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的 患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药品。10. 为什么有些药品不良反应难以预测？药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、 遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体 质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂 中赋

9、形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。11. 为什么要警惕药品不良反应？如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有 限(500-3000 人)，病种单一，多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)，因此 一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题 必须在大量人群使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上 市药品的不良反应。12. 什么是撤药反应？ 长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节 功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤 药反应。

10、13. 什么是药物依赖性？药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于 1964 年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”，并于1969 年对药物 依赖性的含义作了如下描述：药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状 态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它 的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者 可以对一种以上药物产生依赖性。简而言之，药物依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或

11、 生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的 行为和其它反应。14. 药物依赖性分为哪几类？世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起 精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态， 停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药在 反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢 兴奋药主要引起精神依赖性，但

12、大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻 剂只产生精神依赖性而无身体依赖性。15. 什么是药物相互作用？ 药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的 另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药 物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类：药代学的相互作用，是指 一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四 环素螯合，这种螯合物不能补吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如， 阿司咪唑由 CY(P3A4 酶代谢，酮康唑是 CY(P3A4 的抑制剂，当两者同时服用时， 由于代谢酶被抑制，阿司咪唑

13、的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。 药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。16. 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？ 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限 性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解， 所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一 些严重的不良反应。17. 国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ 建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及

14、时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理， 避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。18. 国家药品不良反应监测中心的职能是什么？根据药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第 81 号)第十条规定，国 家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以 下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及 全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反 应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的

15、调查和评价，协助有关部门开展药品群体不 良事件的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。19. 我国药品不良反应报告的范围是什么？按照药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号）的规定，我国药 品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反 应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5 年的，报告新的和严重的不良反应。但鉴于目前实际状况，为避免漏报，上报原则为“可疑即报”。20. 是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？

16、 不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的 时间，一般情况下只要可疑就可以报告。21. 药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？ 及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收集报告数据进行 分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有 关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多 人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。22. 发现可疑不良反应向谁报告？发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。23. 医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定 及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药 品不良反应报