审查与方案送审的受理

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1、医学伦理委员会审查制度初始审查 1.目的为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。 2.范围 药物医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。 3.职责 3.1伦理委员会秘书 受理送审材料。 处理送审材料。 为委员审查工作提供服务。 传达决定。 文件存档。 3.2主审委员 会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 会议审查作为主要发言者，提问和发表

2、审查意见。 3.3独立顾问 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 受邀参加审查会议，陈述意见。 3 4委员 会前对审查项目进行预审。 参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 以投票方式做出审查决定。 3.5主任委员 主持审查会议。审签会议记录。审核、签发审查决定文件。4.流程图受理处理审查传达决定文件存档5.流程的操作细则5.1受理形式审查 审送审文件的完整性 药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决

3、定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。 医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。 临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重

4、要决走，科研项目批文任务书，其它。审送审文件的要素 初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。 研究方案与知情同意书的版本号版本日期标注正确。 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。 知情同意书的要素符合GCP规定。 主要研究者经过GCP培训。 主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。补充修改，受理，以及送审文件管理：参照IRB SOP/04.01/01.0研究项目的受理执行。5.2处理5.2.1决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。会议审查的标准 首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。快速审查的标准研究风险不大于

5、最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于： 手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状 况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、 痰液等）。 通过临床实践常规的非侵人性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、x 线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如 磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液 流变、超声心动图等）。 利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。 因研究目的而进行的声音、视频、教字或者

6、影像记录的数据采集。 采用调查、访谈方法的研究。本院为多中心临床试验的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。 方案已经获得组长单位伦理委员会批准。 组长单位伦理委员会已经通过国际认证。转为会议审查快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“不同意”，“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。5. 2.2审查的准备主审咨询准备主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员：选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书。准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件；根据研究设计类型，为

7、主审方案的委员准备相应的AF/SG-Ol/Ol. O - AF/SG-03/01.0方案审查工作表。根据研究设计类型，以及是否涉及紧急情况下无法获得知情同意的研究，是否申请免除知情同意、免除知情同意签字，为主审知情同意的委员准备相应的AF/SG-04/01O - AF/SG-07/01.0知情同意审查工作表。 独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑；一般选择1-2名独立顾问。 准备咨询文件：为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及AF/SG-016/01.0咨询工作表。预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照IRB SOP/04.02/01.

8、0研究项目的处理执行。5.3审查审查程序 会议审查：参照IRB SOP/03.01/01.0会议审查执行。 快速审查：参照IRB SOP/03.02/01.0快速审查执行。审查要素 研究的科学设计与实施。 研究的风险与受益。 受试者的招募。 知情同意书告知的信息。 知情同意的过程。 受试者的医疗和保护。 隐私和保密。 弱势群体的考虑。 特殊疾病人群、特定地区人群族群的考虑。审查决定 是否批准研究项目：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意； 跟踪审查频率：根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。 伧理审查批件的有效期：审查决定为“同意”，批件的有效期可以由办公

9、室主任决定采用以下何种方式确定：根据临床研究预期的周期；与跟踪审查频率相同。 （快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。 我院为多中心临床研究的参加单位，组长单位已经批准了研究项目，我院审查认为可能需要对方案进行某些修改，或可能需要做出否定性决定，但审查会议认为有必要先了解组长单位伦理委员会对这些问题的考虑，可以暂时休会，与多中心临床研究组长单位伦理委员会沟通交流后，再次开会讨论决定。5.4传达决定：参见IRB SOP/06.01/01.0审查决定的传达肯定性决定：以“伦理审查批件”的形式传达，并附“伦理委员会成员表副本”；如果采用会议审查的方式，还要附“会议签到表副本”；如果采用快速审查的

10、方式，附下次会议报告的“会议签到表副本”。条件性或否定性决定：以“伦理审查意见”的形式传达，并附伦理委员会成员表副本。传达时限：在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。5.5文件存档审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立便新项目档案目录。加盖批准章：经伦理审查批准的研究方案、知情同意书的右上角加盖“批准章”，注明批件号、批准日期和有效期。会议审查的项目存档文件：项目送审文件，方案审查工作表，知情同意书审查工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审查决定文件。快速审查的项目存档文件：项目送审文件，方案审查工作表，知情同意书审查工作表，快审主审综合意见

11、，伦理审查决定文件。医院伦理委员会文件编号IRB SOP/05.02/01.0编写者 版本号1. 0审核者版本日期 20110808 批准者 批准生效日期20110908 修正案审查 1.目的 为使伦理委员会修正案审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证修正案审查工作的质量。 2.范围 申请人在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及

12、时提交伦理委员会审查。 本SOP适用于伦理委员会对修正案申请所进行的修正案审查。 3.职责 31伦理委员会秘书 受理送审材料。 处理送审材料。 为委员审查工作提供服务。 传达决定。 文件存档。 3.2主审委员 会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3 .3独立顾问 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 受邀参加审查会议，陈述意见。 3.4委员 会前对审查项目进行预审。 参加审查舍议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 以投票方式做出审查决定。 3.5主任委员 主持审查会议。 审签会议记录。 审核、签发审查决定文件。4.流程图受理处理

13、审查传达决定文件存档5.流程的操作细则5.1受理形式审查送审文件的完整性 修正案审查的送审文件包括：修正案审查申请，临床研究方案修正说明页，修正的临床研究方案，修正的知情同意书，修正的招募材料，其它。送审文件的要素 修正案审查申请表填写完整，申请人签名并注明日朝。 修正的方案或知情同意书已更新版本号版本日期。 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。补充修改，受理，以及送审文件管理：参照IRB SOP/04.01/01.0研究项目的受理执行。5. 2处理5.2.1决定审查方式根据以下标准，决定送审项目的审查方式会议审查的标准 一般采用会议审查，除非符合下列快速审查的条件。快速审查

14、的标准 临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。转为会议审查 快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“终止或暂停已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。5.2. 2审查的准备主审的准备主审委员的选择：每个项目选择1-2名主审委员，优先选择原主审委员。准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，AF/SG-08/01O修正案审查工作表。预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照IRB SOP/04.02/01.0研究项目的处理执行。5.3审查审查程序 会议审查：参照IRB SOP/03.01/01.0会议审查执行。 快速审查：参照lRB SOP/03 .02/01.0快速审查执行。审查要素 方案修正是否影响研究的风险。 方案修正是否影响受试者的受益。 方案修正是否涉及弱势群体。 方案修正是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。 如果研究已经开始，方案修正是否对已