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口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准文件编码：HF-ZB-T-？版 本 号： 01复 印 号：执行日期：文件起草、审核、批准起草人审核人批准人部门质保部QA质保部质保部部长姓名签字日期文件分发颁发部门质保部分发部门存档QA室QC室生产部工程部份数分发部门物料部供应部信息部安全部办公室份数分发部门财务部份数文件变更记载及原因版本号执行日期变更原因、依据及主要变更内容01制订新版本。1、 标准依据2、 技术指标2.1 外观2.2瓶身重2.3密封性2.4 微生物指标2.4.1菌落总数2.4.2霉菌2.4.3酵母3取样规则与接收规则4贮存5复验期YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品 包装容器标准）GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）瓶口：端面应平整，螺纹圆滑无崩缺；瓶体：成型饱满，色泽均匀，表面光洁，无明显气泡、污点；瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。57.5g0.9g/瓶不渗漏100cfu/瓶10cfu/瓶10cfu/瓶检验项目检验水平合格质量水平（AQL）外观一般检查水平4.0瓶身重一般检查水平4.0密封性特殊检查水平S-34.0微生物限度特殊检查水平S-11.5外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。12个月第4页，共4页
