《《β-烟酰胺单核苷酸产品要求和测试方法》（征求意见稿）编制说明》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《β-烟酰胺单核苷酸产品要求和测试方法》（征求意见稿）编制说明（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、-烟酰胺单核苷酸产品要求和测试方法（征求意见稿）编制说明一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要起草人及其所承担的工作等1.任务来源-烟酰胺单核苷酸产品要求和测试方法团体标准是由中国食品药品企业质量安全促进会批准立项，计划号：FDSA-2021-ZL-01。2.协作单位邦泰生物工程（深圳）有限公司、华熙生物科技股份有限公司、苏州引航生物科技有限公司、北京国康健康服务研究院、中国食品药品企业质量安全促进会、杭州瑞旭科技集团有限公司、深圳瑞德林生物技术有限公司、上海诚一芸健康管理咨询有限公司、康盈红莓（中山）生物科技有限公司、湖北广辰生物科技有限公司、山东颐然健康科技集团有限公
2、司、奕柯莱生物科技（上海）股份有限公司。3.主要工作起草阶段：2021年11月，成立该团体标准起草工作组。搜集国内外有关标准，结合企业标准，起草标准草案，并按照中国食品药品企业质量安全促进会团标管理办法要求，准备立项相关材料。2021年12月13日，工作组召开了线上讨论会，讨论并完善了文本相关技术内容。会后补充了相关资料，进一步对立项文件进行了整理。2021年12月22-23日，工作组对立项审查专家的意见进行处理，修改完善相关文件。2021年12月24日，工作组代表参加了中国食品药品企业质量安全促进会组织的团标立项答辩会。与会专家均投票同意该团体标准的立项。2022年1月-4月，标准根据立项会
3、专家意见及工作计划，通过研讨、调研、试验验证等方式，进一步修改完善标准。2022年2月18日，工作组召开标准研讨会，会议对主要技术指标和试验方法展开了充分讨论。会后，工作组内部又经反复沟通，最终于2022年3月下旬形成征求意见稿上报协会征求意见。征求意见阶段：审查阶段：报批阶段：4.团体标准主要起草人及其所承担的工作本标准主要起草人：梁伟森、付杰、谢新开、黄晓飞、姜姗、俞秋莉、刘建、李泼、程丹、金彩科、陈绍彦、赵波、徐斌、张琦、张天萌、邹奔。承担的工作：梁伟森、付杰、谢新开、黄晓飞、姜姗、俞秋莉、刘建、李泼、程丹、金彩科、陈绍彦、赵波、徐斌、张琦、张天萌、邹奔负责提供验证数据和完善文本。二、标
4、准编制原则和确定标准主要内容的依据1、标准编制原则 本标准的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定工作。本标准起草过程中，主要按GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本标准制定过程中，引用或参考了以下标准或文件：GB 1886.174 食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂GB 1903.45 食品安全国家标准 食品营养强化剂 烟酰胺GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微
5、生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.6 食品安全国家标准 食品微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3-2016 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.1
6、5 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.237 食品安全国家标准 食品pH值的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 25584 食品安全国家标准 食品添加剂氯化镁中华人民共和国药典（2020年版）四部2、确定标准主要内容的依据（1）原料要求主要原料应符合相关标准规定，如烟酰胺应符合GB 1903.45食品安全国家标准 食品营养强化剂 烟酰胺；氯化镁应符合GB 25584 食品安全国家标准 食品添加剂氯化镁；酶制剂
7、应GB 1886.174GB 1886.174 食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂。其他原辅料应符合相应国家、行业标准要求。（2）感官要求根据企业标准，确定指标：a)色泽：白色；b)组织形态：粉末；c)气味：无味；d)杂质：无正常视力可见外来杂质。（3）理化指标纯度：-烟酰胺单核苷酸的重要的理化指标。企业内测数据如表1所示，最高值99.90%，最低值99.50%，参考企业标准，确定指标为99.5%。水分：企业内测27组，数据如表1所示，最高值0.35%，最低值0.02%，参考企业标准，确定指标为0.5%。pH：企业内测27组，数据如表1所示，最高值3.79，最低值3.00，参考企业
8、标准，确定指标为3.04.0。表1批号纯度水分pHBT05H121L09399.64%0.21%3.15BT05L121L094-F305199.90%0.20%3.41BT05L121M10099.66%0.22%3.41BT05L121M10199.65%0.24%3.61BT05M121L08999.50%0.090%3.79BT05M121L09099.69%0.07%3.60BT05M121L09199.55%0.15%3.39BT05M121M09599.78%0.070%3.15BT05M121M09799.64%0.19%3.31BT05M121M09899.75%0.06%3
9、.35BT05M121M09999.53%0.10%3.43BT05M121M10299.50%0.13%3.46BT05M121M11099.53%0.16%3.47BT05M121M11299.59%0.16%3.42BT05M121N11399.69%0.08%3.38BT05N121H06499.52%0.16%3.12BT05N121J06699.84%0.11%3.25BT05N121J06899.76%0.11%3.00BT05N121J06999.68%0.18%3.35BT05N121J07299.60%0.20%3.41BT05N121K07699.62%0.02%3.13
10、BT05N121K08099.72%0.18%3.15BT05N121K08199.58%0.23%3.14BT05N121L09299.69%0.15%3.36BT05N221J06799.59%0.35%3.42BT05N221K07499.77%0.30%3.10BT05N221K07899.63%0.23%3.21含量：-烟酰胺单核苷酸的重要的理化指标。企业内测27组，数据如表2所示，最高值100.81%，最低值99.12%，平均值99.94%，参考企业标准，确定指标为98.0%102.0%。表2序号批号含量1BT05N121K08599.23%2BT05N121K08699.12%3
11、BT05N121K08799.57%4BT05N121L08899.58%5BT05M121L090100.81%6BT05M121L09199.44%7BT05N121L09299.69%8BT05H121L09399.24%9BT05L121L094100.19%10BT05M121M095100.24%11BT05L121M100100.68%12BT05L121M101100.76%13NMN-210914100.64%溶剂残留（甲醇）：从食品安全的角度考虑，考虑到中国食品有要求甲醇里包括白酒都没有高过10ppm的，因此确定甲醇指标为0.01g/kg。 钠（Na）、钾（K）：企业自测钠
12、（Na）、钾（K）34组，其中钠（Na）最高值0.088%，最低值未检出，如表3所示，平均值0.016%，确定指标为钠（Na）0.05%；钾（K）均未检出，确定指标为钾（K）不得检出。同时考虑到此指标并非所有客户都要求，故补充说明只在客户有需求时才执行。表3批号钠（Na）钾（K）报告日期BT05H121L0930.0069%未检出2021.11.08BT05H121L0930.021%未检出2021.11.30BT05L121L094-F30510.0060%未检出2021.11.10BT05L121M1000.0029%未检出2021.11.29BT05L121M1010.0014%未检出2
13、021.11.29BT05M121L0890.057%未检出2021.11.15BT05M121L0900.010%未检出2021.11.29BT05M121L0910.0043%未检出2021.11.29BT05M121M0950.0099%未检出2021.11.15BT05M121M0970.017%未检出2021.12.07BT05M121M0980.019%未检出2021.12.13BT05M121M0990.012%未检出2021.12.13BT05M121M1020.0015%未检出2021.12.13BT05M121M1100.0052%未检出2021.12.01BT05M121
14、M1120.0029%未检出2021.12.06BT05M121N1130.0030%未检出2021.12.13BT05N121H0640.020%未检出2021.07.30BT05N121J066未检出未检出2021.08.23BT05N121J0680.010%未检出2021.08.29BT05N121J0690.013%未检出2021.08.30BT05N121J0720.0059%未检出2021.09.06BT05N121J0730.015%未检出2021.09.08BT05N121K0750.013%未检出2021.09.23BT05N121K0760.061%未检出2021.09.27BT05N121K0770.055%未检出2021.09.23BT05N121K0790.088%未检出2021.09.27BT05N121K0
