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1、X/QR8.2.2-003受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件： 识别过程及其应用 确定过程顺序和作用； 确定准则和方法； 必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程； 实施策划的结果和持续改进； 管理过程；外包过程的控制和识别。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标 质量手册 形成文件的程序 所需的文件 记录 国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求：- 完整生产过程，和- 若需要，安全和服务过程或
2、说明这些资料的出处。注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。检查质量体系策划结果。检查文件清单。确认标准要求的程序文件是否覆盖。检查质量体系过程图示。检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。检查外包过程的描述。检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。确认文件结构。请提供1个产品的主文档。检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。4.2.2质量手册质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系中使用的文
3、件的结构。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。检查质量手册的裁减描述。检查质量手册覆盖的产品范围。检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有
4、标准、程序文件，支持性文件清单。检查质量手册对使用的文件结构的描述。检查质量手册对过程及其相互作用的描述。检查文件控制程序。内容包含。检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。检查文件更新情况。抽查5份更新后的文件编审批的记录。检查5份文件的更改状态、修订状态。抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。检查文件的识别标识。f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的
5、相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于2年。检查外来文件清单。抽查8份外来文件的最新版本。抽查5份外来文件的发放记录。和标识。抽查已经过期外来文件的保
6、存情况。抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。检查记录控制程序是否形成文件。检查记录表单批准的记录。检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。检查记录表单的归档、标识、储存。检查记录的填写是否清晰。修改方法。检查记录表单销毁的管理。检查记录的保存期现。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.3 质量方针应确保质量方针：
7、a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。和领导层交谈，了解领导质量意识。了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。了解满足客户的方法和对其的监测。了解领导采
8、取哪些方法传达法律法规的要求。检查质量方针和质量目标，核对其关系。了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。对资源利用率如何管理。了解如何了解顾客要求。了解如何确定顾客要求。了解如何评估顾客要求。了解采取哪些方法满足顾客要求。了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。记录质量方针。检查质量方针包含的含义。检查质量目标的可测量性。检查质量方针的宣贯。抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。检查评审质量方针记录。检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。检查目标的完成情况。检查质量目标的管理。检查质量体系策划。检查质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职
9、责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。5.5.3内部沟通应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质
10、量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。5.6.2 评审输入输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；检查职能分配和组织结构的文件。检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。到部门核对、了解、证实。检查管理者代表任命。询问管理者代表如何开展自己的工作。询问管代如何建立并保持质量管理体系。如何评价质量管理体系的有效性、业绩。检查内部沟通的规定和证据。了结内部沟通的渠道。了解内部沟通执行的效果。
11、检查管理评审的频度和记录。核对召开时间、召开地点、参与人员。检查最高管理者是否主持管理评审。抽查2份管理评审召开的全部记录。检查管理评审输入文件内容。e) 可能影响质量管理体系的变更；f) 改进的建议。g) 新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。检查管理评审输出文件内容。检查管理评审结论和输出文件/输入文件之间关系。了解各部门对管理评审问题采取的措施。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b
12、)满足法规和顾客要求。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应： 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）。检查资源配置是否充足。审核管理
13、层资源提供的承诺和落实。通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置。检查人力资源识别的方法。检查人力资源的要求。核对其要求和有关法律法规的符合性。了解最高管理者对法律法规的熟悉程度。检查技术、生产、质量的管理层的能力。检查检验员、审核员的配置。检查特殊岗位人力资源。检查培训措施策划结果。检查培训实施的记录。检查考核记录。现场抽查2名检验员执行检验任务。车间询问操作工对产品质量的理解。现场查看附近是否存在污染源。现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、灭菌后解析场地的适应性。现场核对试验室设施配置完备性。现场检查灭菌现场环境。现场检查洁净室压差、温湿度、风速。抽查
14、2份环境全性能检测记录。现场检查设备布局的合理性。现场检查工位器具的使用情况。现场检查制水设备的能力。记录3次工艺用水全性能检测记录。现场检查废气废水的排放。当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。应保持此类维护记录。6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。下列要求应适用：a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。b)若工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。c)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。检查设备维护计划。检查设备档案，抽查3份设备其维修记录，维护记录。
